传统药物知识保护研究现状分析

　　3  司法实践
   
　　尽管国内外出台了一系列的法律法规,但由于立法上的缺陷,在保护传统药物知识的司法实践中,并未取得应有的社会效果。例如,菲律宾第247号法令在实施过程中遭遇到诸多困难。就传统知识开发而言,自1995年第247号法令实施以来,菲律宾仅签发了两份研发许可。但该法案规则过于复杂且官僚化,以致实施起来极为困难。哥斯达黎加于1998年通过的《生物多样性法》,在各国为实施CBD公约制定的国内法中曾被认为是最雄心勃勃和详尽的,但由于该法对获取生物多样性资源设置过多障碍以及原住民未能从中获得利益等原因,所以,1996年6月该法起草之前,在没有任何法律框架保护下,哥斯达黎加曾就生物多样性开发与跨国公司签定过6项合同。而自该法起草以来,基于上述法律条款前提下,未能就生物多样性开发利用与任何外国公司签定合同。
   
　　而在我国,由于相关立法的不足以及某些法律法规之间的不协调,以致司法有时陷入尴尬境地。例如,《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)与《专利法》之间的协调问题。《条例》第二条第二款规定,申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,不适用本条例。但此款规定,因为《条例》没有规定专利检索条款,对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理未作具体规定,在实践中无法实施第二条第二款规定。中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况,《条例》都未作具体规定。因此,在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。如1985年申请专利(1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为ZL85100957.3)的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(ZYB2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071996045-1)并生产；1991年申请专利的中药“急支糖浆”(专利号ZL911072586)由太极集团浙江东方制药有限公司获得《中药品种保护证书》(ZYB2071995043)和由太极集团涪陵制药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071995043-1)并生产；福建汇天生物药业有限公司1992年获得专利权的中药“山楂精”(专利号为ZL87107880.1),2002年4月17日获得《中药品种保护证书》(ZYB2072002058)。所以,《条例》第二条第二款“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”的规定形同虚设,未能施行,应与专利法协调解决。
   
　　另外,某些企业利用《条例》第十八条的规定抑制竞争对手,以达到控制市场的目的。例如,刊登于2005年8月29日某专业媒体的一则由万荣三九药业有限公司发布的题为“未获得《中药保护品种证书》舒血宁注射液生产企业应停止生产销售”的广告,正是整个事件的导火索。国家食品药品监督管理局(SFDA)的确于2005年1月24日发布了第40号《中药保护品种公告》,公告中,万荣三九药业有限公司的舒血宁注射液首家列为中药保护品种,至2005年8月11日,已有万荣三九药业有限公司、大同市惠达药业有限公司、北京双鹤天然高科制药有限公司3家企业获得了舒血宁注射液《中药保护品种证书》。尽管所述内容均符合事实,但这则广告容易让人误解为国家公告,其矛头实际上直指神威药业等几家正在申报舒血宁《中药保护品种证书》的企业,认定他们不能继续生产和销售舒血宁。据2004年医院临床用药市场调查显示,舒血宁注射液排在中成药销售排行榜的前3位,巨大的市场潜力也使得竞争更为激烈。在已经获得《中药保护品种证书》的企业看来,神威药业等企业是不能继续生产的,因为“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,而对于申报期间的生产问题,条例中并未作出明确规定。尽管双方企业的行为都是合法的,但广告的无形效应已经使得暂时未获《中药保护品种证书》企业的市场丢失殆尽[13]。
   
　　《条例》有些规定具体操作困难。如《条例》第九条第二款规定,国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论,但实际操作中有时6个月内作不出审评结论,给生产企业造成停产停销的经济损失和带来不必要的麻烦。例如,“回生第一丹胶囊”是《卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂、内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-国药准字[1998]ZF-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(ZYB2072000083),保护期自2000年8月17日至2007年8月17日。扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-内卫药准字[1995]0739)中药品种保护。2001年6月22日中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》,“经我会核查,扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护,根据《条例》及有关文件规定,在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月,仍未做出审评结论,导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”成了违法生产[14]。

　　4  结语
   
　　随着传统知识的潜在价值被国际社会的唤醒,发展中国家希望参与知识产权制度变革的强烈愿望愈来愈强烈,尤其是Bellagio宣言的结束语则淋漓尽致地表达了这种愿望：“我们认为,在信息成为最为重要的资源的时代,知识产权制度不应该由少数人制定后向大多数人推广。这种制度不能当然地忽略其他族群对于世界文化的贡献。我们必须重新设想我们的知识产权制度。”然而,尽管国际社会和一些国家政府为保护传统知识作出了许多努力,但效果及其有限,我国也同样面临类似的问题,在遇到具体的立法和司法实践时, 时常因为立法上的缺陷以及法律法规之间甚至部门之间利益的不一致而遭遇尴尬的局面。对我国而言,传统药物知识属于一种特殊的知识存量,它不是知识增量所能代替的。我国目前在国际知识(增量)生产分工中处于明显的劣势,而传统药物知识是有可能使我国在国际竞争中保持一席之地的少数底牌之一。如果我们自己不注意传统知识的开发和保护,就将丧失宝贵的资源。因此,为了国家的整体利益,我国应该摒弃一些学究式的争论,避免部门之间集团利益的纷扰,以有效保护为核心,以国家利益为最高原则,统一各相关部门的优势资源,积极为我国传统药物知识的相关立法和司法保驾护航。

【参考文献】
  　　[1] Paul Kuruk. Protecting folklore under modern intellectual property regimes：A reappraisal of the tensions between individual and communal rights in Africa and the United States[J]. American University Law Review,1999,(4)：769－770.

　　[2] Lester I, Yano. Protection of the ethnobiological knowledge of indigenous peoples[J]. UCLA Law Review,1993,(12)：442.

　　[3] John L, Trtti. Compensation versus colonization：A common heritage approach to the use of indigenous medicinal in developing western pharmaceuticals[J]. Food and Drug Law Journal,2001.56：381－382.

　　[4] Grethel Aguilar. Access to genetic resources and protection of traditional knowledge in the territories of indigenous poeples[J]. Environmental Science & Policy,2001,(4)：252－253.

　　[5] Miriam Latorre Quinn. Protection for indigenous knowledge：An international law analysis[J]. Saint Thomas Law Review,2001, 14：310－311.

　　[6] Craig D Jacoby, Charles Weiss. Recognizing property rights in traditional biocultural contribution[J]. Stanford Environmental Law Journal,1997,(1)：102－108.

　　[7] 曹文娟.传统知识资源的国际法保护[EB/OL].http：//paper.studa. com/2005/7-23/175734.html,2008-10-17.

　　[8] 孙祥壮.传统知识的世界保护及对我国的启示[D].知识产权文丛(第9卷),北京：中国方正出版社,2003.20.

　　[9] 唐广良.遗传资源与传统知识保护[EB/OL].http：//www.iolaw.org. cn/showarticle.asp·id=133,2008-10-10.

　　[10] 崔国斌.传统知识保护的困境[EB/OL].http：//www.lawyerwu.com/ data/2005/1013/article_1172.htm,2008-11-12.

　　[11] 汤 跃.他山之石：传统知识保护进程的促进力——基因资源、传统知识和民间文学保护学术研讨会纪实[EB/OL].http：//www.sipo.gov. cn/sipo/ztxx/yczyhctzsbh/jlfk/t20050728_51586.htm,2008-10-13.

　　[12] 杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].北京：人民法院出版社, 2004.172.

　　[13] 王乐羊.“舒血宁”让中药保护品种陷入申报期困局[N].医药经济报,2005-09-23(4)

　　[14] 白 岩.《中药品种保护条例》与其他法律法规协调问题探讨[J].中国中医药信息杂志,2006,13(6)：10－11.