蒿蓝无糖感冒颗粒成型工艺研究

               作者：张亚辉，顾政一，邢建国，王新春，薛桂蓬，孙艳

【摘要】  目的优化蒿蓝无糖感冒颗粒的成型工艺。方法以成型性、吸湿性和溶化性为指标，单因素法优选制粒工艺。　结果最佳制粒工艺条件为：主药中加入2倍的混合辅料，混合辅料为乳糖∶甘露醇=4∶1，临界相对湿度为70%，休止角为34度。结论颗粒的成型性好，吸湿性小，溶化性高，为确定蒿蓝无糖感冒颗粒制粒工艺条件和贮存条件提供了科学的依据。

【关键词】  蒿蓝;无糖颗粒;成型工艺

　蒿蓝感冒颗粒是以一枝蒿、板蓝根、对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱组成的中西药复方制剂，该药具有清热解毒，缓解感冒症状等功效，是一种有效的临床用于治疗感冒的制剂。但因原方制剂中所用辅料80%以上为蔗糖，限制了糖尿病、高血压病和龋齿等患者的使用。本实验以颗粒的成型性、吸湿性和溶化性为考察指标，进行无糖蒿蓝感冒颗粒的研究，旨在达到满足更多患者需求的目的。

　　1仪器与材料

　　1.1仪器KDM型调温电热套(山东省甄城永兴仪器厂);旋转蒸发仪(巩义市予华仪器有限责任公司);BS110S电子天平(Sartorius);LD4-2离心机(北京医用离心机厂); DZF型真空干燥箱(北京市永光明医疗仪器厂);101A-2型数显电热鼓风干燥箱(上海锦屏仪器仪表有限公司)。

　　1.2材料一枝蒿、板蓝根由安徽亳州提供;对乙酰氨基酚(河北冀横药业有限公司，批号50905317)、盐酸伪麻黄碱(赤峰艾克制药有限公司，批号061033)、乳糖(上海山浦化工有限公司，批号080516)、微晶纤维素(湖州展望药业有限公司，批号20090646)、可溶性淀粉(湖州展望药业有限公司，批号200906016)、甘露醇(南京化学工业集团公司化学试剂厂，批号0812298)、糊精(曲阜市天利药用辅料有限公司，批号20080221)、阿斯巴甜(江苏汉光甜味剂有限公司，批号08061201)，以上辅料均为药用。

　　2方法与结果

　　2.1浸膏粉的制备称取一枝蒿和板蓝根药材适量，10倍量水，回流提取3次，分别为2，1.5及1 h，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.12(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量达50%，静置12 h，取上清液回收乙醇，减压浓缩，真空干燥得干浸膏，粉碎、过100目筛，混匀，待用。

　　2.2样品的制备将浸膏粉、对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱混合均匀作为主药(三者比例为19∶1∶0.3)，再将主药与辅料按适当比例混匀， 30%乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，即得。

　　2.3颗粒成型性、吸湿性及溶化性的考察[1]

　　2.3.1成型性成型性用颗粒的成型率来测定。取样品颗粒称重，分别过1号筛与4号筛，收集能通过1号筛而不能通过4号筛的颗粒称重，按下式计算成型率：成型率(%)= 通过1号筛而不能通过4号筛的颗粒重/样品颗粒重×100%。

　　2.3.2吸湿性吸湿性用颗粒的吸湿率来测定。称取样品约1 g，置于干燥至恒重的称量瓶中称重后，置于相对湿度为75%的密闭干燥器中，24 h后称重，按下式计算吸湿率：吸湿率(%)=(吸湿后重量-吸湿前重量)/样品颗粒重×100%。

　　2.3.3溶化性溶化性用颗粒的溶化率来测定。在干燥至恒重的10 ml离心管(最小刻度0.1 ml)中，加入样品颗粒0.50 g，加入沸水10 ml，搅拌振荡5 min，离心15 min(转速：3 000 r/min)，弃去上清液，在80℃将残渣烘干至恒重，精密称定，按下式计算溶化率：溶化率(%)=溶化颗粒重量/总颗粒重量×100%。对上述三项指标根据其对颗粒剂质量评价的作用综合评分(权重系数分别为0.25∶0.5∶0.25)，总分100分。