均匀设计法优选痹痛消巴布剂基质配方研究
由表1可知，选取第4组PANa、卡波姆、CMCNa、PVPK30、明胶作为黏合剂时，光泽度、持黏力、反复揭帖性、基质残留试验、皮肤追随性五种性能的加权评分都明显优于其他组，因此初步拟定以PANA、卡波姆、CMCNa、PVPK30、明胶5种基质作为黏合剂进一步考察。
2.4 基质确定
2.4.1 基质用量筛选 根据文献以及巴布剂基质制备方法，固定甘油的用量为40 g、水的用量为80 g，硅藻土用量为3 g，药粉含量为30 g，对PANa、卡波姆、CMCNa、PVPK30、明胶、酒石酸、甘羟铝7种基质进行均匀设计试验，研究这7种基质的最佳配比。分别对PANA、卡波姆、CMCNa、PVPK30、明胶、酒石酸、甘羟铝安排12个水平，见表2。表2 因素水平设计表
2.4.2 均匀设计实验方案与结果 根据既定的因素水平方案，按照均匀设计表U12(127)安排，制备含药基质、涂布，45 ℃干燥2 h，室温放凉、裁剪，按照给定的评价指标与评分方案进行试验，试验结果见表3。表3 巴布剂基质均匀设计工作安排表及结果
2.4.3 数据处理与分析 以综合评分为指标，以各因素为变量，利用DPS数据处理软件进行二次多项式逐步回归分析，得到回归方程：Y=-2.437668886+3.609739623X2+0.4099524961X4+3.539003433X6-0.28950404882X2×X2+0.0029602887220X3×X3-0.03474062875X4×X4-0.29614766200X6×X6+0.8360451251X1×X7+0.030077686190X4×X6。方程及各系数检验见表4。表4 数据分析表 注： F0.05(9,2)=19.38,F0.01(9,2)=99.35由表4可知，回归方程P值<0.0001，表明该方程具有显著性意义，同时对方程各系数进行t检验，各系数P值均小于0.01，表明该方程各系数均具有显著性意义。根据该方程计算得到最优处方为PANa∶卡波姆∶CMCNa∶PVPK30∶明胶∶酒石酸∶甘羟铝质量比12∶6.07∶11.34∶8.54∶8.11∶6.92∶12。
2.4.4 验证试验 用优选出的基质配比制备3批巴布剂样品，按照评价指标进行测定、评分,验证试验结果见表5。结果表明,按照优选出的巴布剂基质制备的巴布剂外观性状良好，具有一定的持黏力、皮肤追随性和反复揭贴性。测定中未出现基质残留，证明该基质内聚力较强，符合巴布剂要求。表5 验证试验结果(分)
3 讨 论
3.1 基质配方研究是巴布剂研究的基础，也是巴布剂研究的关键技术。巴布剂基质由多种物质组成，其性质与作用也各有不同，加上药物本身性质的差异，使基质配方对巴布剂的成型具有决定性的作用。本文预先选取多种巴布剂基质进行预试验筛选，在确立基质组成的基础上，利用均匀设计法可选因素多、试验水平广、试验次数少的优点，进行巴布剂基质配比优化试验。以持黏力、外观、皮肤追随性、反复揭贴性、基质残留的综合得分为评价指标，进行基质配比的优选。所得最佳配比的巴布剂膏面光洁，黏着力适中，无膜残留，均匀性、涂展性和皮肤追随性均较好。
3.2 巴布剂基质的制备工艺好坏除与各基质用量有关外，与混合时搅拌时间、速度，以及干燥时间和温度均有关系。搅拌速度太快，容易使高分子基质的分子链断裂而降低巴布剂的黏性，且易引入气泡，影响巴布剂的外观。搅拌时间太长则基质的延展性变差，使涂布变得困难。干燥温度过高和时间过长也会影响巴布剂的黏性和水分。巴布剂含水分过高，保护膜撕不开或药膏残存于皮肤上;水分过低，用药后皮肤舒适度降低，药物的渗透性能降低，从而影响制剂的疗效。因此，控制巴布剂水分在适宜的范围内，就要控制适宜的干燥温度和时间。
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