生物标准品（对照品）活性验证方法探讨

       3.4缩宫素效价测定  缩宫素效价测定使用的标准品是垂体后叶标准品或合成缩宫素标准品，其活性验证的原则有两点：一是标准品溶液应有子宫收缩作用，二是标准品溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意，高、低剂量的比值不得超过1:0.7。
        3.5升压素生物测定法  升压素生物测定所使用的标准品也是垂体后叶标准品，其活性验证可采用上面升压物质检查项所述的活性验证的方法。
        4  讨论
        4.1中国药典二部中对生物标准品或对照品贮备液的配制均规定了配制的浓度，比如升压物质检查中的垂体后叶标准品按升压素计配制成每1ml中含0.1单位的浓度，肝素生物测定中的肝素标准品溶液配制成1ml中含100单位的溶液。对于垂体后叶标准品而言，由于存在加热煮沸过程，无法用容量瓶定容，采取固定浓度的配制方法是合理的，但对缩宫素标准品、肝素标准品等最好采取定容的方法配制，而不采取固定浓度的方法配制。
        4.2以上有一部分标准品和对照品活性验证方法就是该方法下的动物灵敏度测定方法，因此在试验时，没有必要专门用动物进行活性验证，可以采取动物灵敏度测定与活性验证合二为一进行。如果试验结果达不到要求，则可能是活性不符合要求，也有可能是动物本身灵敏度未达到要求。任何一方面的问题试验都无法继续，可另取动物试验，且重新配制标准品和对照品，以免反复浪费时间与动物。
        4.3标准品和对照品活性验证，不是简单地验证活性存在，重要的是验证活性所致反应要能达到一定的程度，这个反应程度在验证时应有量化指标。
        4.4肝素生物测定法首先寻找的肝素稀释液低剂量，其实就是肝素低剂量的稀释浓度，因为药典规定的血浆测定的两种加样方法，加样体积是确定了的，只有改变标准品浓度才可能调整剂量大小。
        4.5升压素生物测定法中没有规定要进行动物灵敏度测定，但在实际工作中最好还是先进行一个动物灵敏度测定，低剂量应致血压升高到一定范围，而高、低剂量所致反应应有差别，这样才能保证试验可靠。在活性验证时，采取这一方法即可。低剂量能使血压升高到一定高度表明标准品活性存在，高、低剂量有差别，表明剂量不同，作用强度不同，生物活性呈正反应。
        4.6如果贮存的标准品和对照品已经发生肉眼可见变化，如长菌，色泽明显变化等，表明溶液已经变质，不能再用，即使按上述方法验证活性还符合要求，也不能使用。
        4.7本文的见解只供参考，希望起到抛砖引玉的作用，引起各位同仁来研究新版药典的不同点，以达到共同学习共同提高的目的。