丹芪益肾方联合贝那普利治疗早期糖尿病肾病临床研究

              作者：李建平,马艳华,武宁,刘德喜,陈华文,周军怀

【关键词】  丹芪益肾方；贝那普利；糖尿病肾病

         糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是糖尿病(diabetes mellitus,DM)常见而难治的慢性微血管并发症。DM患者一旦发生肾脏损害,出现持续蛋白尿,则病情不可逆转,往往进行性发展直至终末期肾衰竭。笔者采用丹芪益肾方配合贝那普利对早期DN进行临床观察,现将结果报道如下。

　　1  资料与方法

　　1.1  一般资料

    观察病例来自于2005年7月－2007年9月在湖南省怀化市第二人民医院肾内科及内分泌科住院患者,共75例。按就诊顺序运用随机数字表法分为3组,其中自动退出未坚持完疗程或没有及时随访造成病例脱落的中西医结合治疗组1例、中药组3例、西药组2例,即中西医结合治疗组24例、中药组22例和西药组23例。入选时3组的一般资料、病程、体重指数、血压及合并症等资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。

　　1.2  诊断标准

    参照文献[1]中有关标准：①尿白蛋白排泄率(UAER)20～300 μg/min(30～300 mg/24 h)；②肾小球滤过率(GFR)升高20%以上；③常规尿白蛋白检测阴性。并排除下列引起尿白蛋白增加的因素：原发性肾小球疾病、原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒、运动因素。

    中医辨证标准：《中药新药临床研究指导原则》[2]中“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”及“中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则”辨证标准,属气阴两虚夹瘀证者。

　　1.3  治疗方法

    3组均予基本降糖治疗。予糖适平30 mg口服,2次/d,血糖控制不理想时可逐渐加量至最大剂量180 mg/d,血糖仍未达标则酌情加用二甲双胍或胰岛素。并给予糖尿病知识教育,合理饮食,适当运动,自我监测血糖等。

    在此基础上,中西医结合治疗组口服丹芪益肾方(丹参20 g,黄芪20 g,熟地黄15 g,太子参20 g,玄参15 g,山茱萸6 g,枸杞子10 g,杜仲10 g,泽泻10 g,黄连6 g,桃仁10 g,牛膝10 g,玉米须10 g),每日1剂,分3次服用,同时加服贝那普利(北京诺华制药有限公司,批号X0232)10 mg,每日1次。中药组口服丹芪益肾方,每日1剂,分3次服用。西药组口服贝那普利10 mg,每日1次。1个半月为1个疗程,连续治疗2个疗程评估疗效。

　　1.4  观察指标与方法

　　1.4.1  中医证候疗效观察
 
　　对神疲乏力、口渴喜饮、多食易饥、尿频量多、形体消瘦5个主症,肢体浮肿、五心烦热、气短懒言、自汗盗汗、便秘或便溏5个次症及血瘀兼证和舌象脉象,采用半定量级计分评价方法,即按无、轻、中、重4个等级,主症分别计0、2、4、6分,次症及兼症分别计0、1、2、3分,分别于治疗前和治疗后1、2月进行计分,观察治疗前后积分变化。

　　1.4.2  实验室检查 

　　①UAER：放免法测定；②血脂,包括血胆固醇(TC)、三酰甘油(TG),采用日本产日立7170A全自动生化分析仪测定；③血清尿素氮(BUN)、血清肌酐(SCr)、纤维蛋白原(Fbg)。

　　1.5  疗效标准

    参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定。

　　1.5.1  早期糖尿病肾病疗效评定标准 

　　显效：症状基本消失,UAER<20 μg/min,并较治疗前下降≥50%；有效：症状减轻,UAER<20 μg/min,但较治疗前下降<50%,或UAER>20 μg/min,但较治疗前下降≥50%；无效：症状无改善,UAER下降未达到上述标准或反见上升者。