中韩两国天然药物开发政策动向

【关键词】  中国；韩国；天然药物开发；中药现代化

中韩两国都是从制度上把传统医学和现代医学放在同等位置的国家之一,因此,传统医学在两国占据的比重及作用比较大。最近,全世界对于传统医学特别是天然药物的认识逐步升温,借此,中国和韩国试图向外扩展传统医学。两国都发表了天然药物开发相关的中长期政策及其实施方案。如中国发表了纲领性文件——《中药现代化发展纲要》,并实施了中药现代化及产业化开发、创新药物及中药现代化等具体的项目；韩国则发表了《天然物新药研究开发促进法》,并制定了天然物新药研究开发促进计划。笔者在本文重点比较分析了两国的天然药物开发政策,从而挖掘有合作潜能的领域。

　　1  中国中药新药开发政策[1]

    中国是传承并不断发展其传统医学的典型国家之一。但是,在世界传统医药市场上中国所占据的比重却很少,部分传统药物还需靠一些跨国企业倒进口。在这种情况下,中国开始实施了中医药现代化建设,尤其加强了中药现代化工程。1996年,原国家科学技术委员会和国家中医药管理局以“九五”计划的重要内容实施了中药现代化发展战略研究。之后,1998年实施的中药现代化科技产业行动计划得到了“九五”计划的优先支持。1999年,国家科技部发表了中药现代化研究和产业化实施方案,同年仿制领域的基础研究项目也被反映到“973”计划里面。2001年,国家发展改革委员会发表了现代中药产业化专项实施方案,后来此专项被选定为“十五”计划优先扶持项目。2002年,国家科技部、国家发展改革委员会、国家中医药管理局等8个部门联合发表了“中药现代化发展纲要(2002－2010)”。中国自加入WTO以来把中医药产业视为了最具竞争力的产业之一。中医药走向世界需得到包括中医药国际化、标准化等的中医药现代科学证明,为此,2006年国家中医药管理局又发表了中医药国际化、中医药标准化等计划。

　　2  韩国天然物新药开发政策[2]
   
　　韩国从制度上同样重视传统医学和现代医学,并重视天然物新药的开发。韩国的天然物新药开发政策是在如下情况下实施的：第一,在传统医药领域拥有相对的优势；第二,相比新药开发主流趋势的化学合成,基于天然物成分物质的新药开发成功率更高；第三,利用天然物的新药开发属于高附加值领域,有利于确保国家竞争力。韩国的天然物新药开发主要在天然物科学研究所、药学大学、企业研究所里进行,最近,韩医科大学和韩医学研究院也开始了部分研究。20世纪90年代以后,天然物研究得到了政府的经费支持,科学技术部的“G7项目(先导技术开发事业)”和保健福祉部的“保健医疗技术研究开发事业”等成为了其典型。韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令(2000.8.17),并制定了第一个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－2005)”。
   
　　韩国的“天然物新药研究开发促进计划”从2000年开始正式实施。该计划的主要内容是至2010年开发5种以上的天然物新药,实现天然药物国家战略层次上的产业化。其最核心内容还是天然物新药开发,而天然药物产业升级为国家战略产业是新药开发的最终目标。“天然物新药研究开发促进计划”确定了第一阶段(2001－2005)、第二阶段(2006－2007)、第三阶段(2008－2010)、最终(2010以后)等4个阶段性目标,见表1。 表1  “天然物新药研究开发促进计划”的阶段性目标（略）

　　韩国“天然物新药研究开发促进计划”领域重点课题可以概括为培育天然物科学、促进天然物新药开发、开发世界级天然物新药等。其中培育天然物科学部分包括人才培养、扩建设施、挖掘产学研合作项目、建立天然物成分D/B、制定政府相关制度、实施国际规格化等建设天然药物平台相关的领域。促进天然物新药开发部分主要集中于实现产业化、提升产业体研究能力、毒性试验、临床前试验、创新新药开发技术等实质性的新药开发技术和产业化。开发世界级天然物新药部分包括持续开发新药候选物质、剂型研究及具体的工程研究、临床试验、新药开发、开拓世界市场等新药产业化所需的具体程序。
  
　　以上天然物新药开发工作主管部门为保健福祉部,而合作部门包括教育人力资源部、产业资源部、科技部、海洋水产部、农林部、食品医药品安全厅等。实质性的研究参与机关包括各级大学、研究所、企业研究所等；专门研究机关包括汉城大学天然物科学研究所等；事业管理机关为韩国保健产业振兴院。