中生载脂蛋白AI与B液体双试剂性能评价

                       作者：李琳，杨镍，何广源，全红兵

【关键词】  载脂蛋白AI；载脂蛋白B；性能评价

    ［摘  要］ 目的：对中生北控生物科技股份有限公司生产的载脂蛋白AI、B液体双试剂的性能进行评价。方法：采用中生载脂蛋白AI、B液体双试剂，用免疫透射比浊法测定质控血清和住院病人血清载脂蛋白AI（ApoAI）及载脂蛋白B(ApoB)，分析中生载脂蛋白AI、B液体双试剂的精密度与稳定性、准确度、性线，并与英国Randox试剂作对照。结果：中生的载脂蛋白AI、B液体试剂测定均值偏差小于2％；对高、低血清标本进行精密度测定，批内ApoAI CV值分别为1.011％和2.993％，日间CV值分别为1.010％和2.503％。批内ApoB CV值分别为1.367％和2.492％，日间CV值分别为1.417％和3.746％。与Randox试剂相比，ApoAI的相关系数r＝0.995 685，相关方程为Y=-0.008 85＋1.009 311X，ApoB的相关系数r＝0.994 032，相关方程为Y=0.007 527+0.992 917X，测定结果显著相关（P<0.05）。结论：中生载脂蛋白AI、B液体双试剂性能良好达到临床诊断试剂要求，能适用于自动化分析。

　　［关键词］ 载脂蛋白AI；载脂蛋白B；性能评价

　　Evaluation of a Capability for The Liquid Double Reagent Assay Produced By The Zhongsheng Beikong Biotechnology and Science Inc For determine Lipoprotein AI and Lipoprotein B

　　　Abstract：Objective To evaluate the performance of the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent(produced byThe Zhongsheng Beikong BioTechnology and Science Inc) on the automatic chemical analysis instrument TOSBAL TBA40FR.Methods Using the determine lipoprotein AI(ApoAI) and lipoprotein B(ApoB) liquid double reagent(produced by The Zhongsheng )to test ApoAI and ApoB of the quality controlling serum and the serum of the hospitalized.Then make statistics on the basis of the results to analysis its precision,stability,nicety,linear range and its relativity with the reagent produced by British Randox.Results As a result,the deviation of the average data determined by the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent produced by The Zhongsheng was with 2%.When testing the precision of the samples of high and low serum,the withinrun ApoA CV were 1.011% and 2.993% respectively,and its daytimerun CV were 1.010% and 2.503% respectively.The withinrun ApoB CV was 1.367% and 2.492% respectively and its daytimerun CV were 1.417% and 3.746% respectively.Compared with the Randox reagent,the correlation modulus of ApoAI was r=0.995 685 and its regression equation was Y=0.008 85+1.009 311 XAI;the correlation modulus of ApoB was r=0.994 032 and its regression equation was Y=0.007 527+0.992 917XB.It turned out that there was significant correlation.Conclusion The performance of the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent produced by The Zhongsheng is good.It is qualified for clinical diagnosis,andcan be used in automatic analysis.

　　Key words:Evaluation of capability;Lipoprotein AI;Lipoprotein B

    顺德中西医结合检验科因试剂国产化及降低成本的需要，准备自2002年8月起使用中生载脂蛋白AI、B液体双试剂，我们于当月对该公司生产的血清载脂蛋白AI（ApoAI）和载脂蛋白B(ApoB)的液体双试剂盒进行了某些性能的评价，并与英国Randox公司（以下简称Randox）的同类试剂进行比较，现将结果报告如下。

　　1  材料与方法

　　1.1  材料  血清均取自顺德中西医结合医院住院病人当天空腹标本。ApoaAI测定试剂盒：Randox(批号5534H)；中生（批号1172J）。ApoB测定试剂盒：Randox( 批号5535H)；中生（批号8040H）。Randox质控血清（批号243UN/40）；中生质控血清（批号291lp）。检测仪器采用日本东芝TBA40FR全自动生化分析仪。

　　1.2  方法

　　1.2.1  ApoAI和ApoB测定  均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。对中生试剂进行精密度、准确度、相关性、性线、稳定性等性能进行测试。

　　1.2.2  精密度与稳定性方法［2］  用中生试剂分别对2个不同浓度的样品（质控血清）进行ApoaAI和ApoB测定，1 d之内，分时间段各测定20次，日内批内SD、CV，估计短期内随机误差。每天上午、下午分别测定上述2个样品，每个样品每天平行测定2次取均值。同一开盖试剂24 h置于试剂仓内（4 ℃~8 ℃），连续测定20个工作日，计算日间SD、CV。

　　1.2.3  准确度方法  用中生试剂多次测定中生质控血清与Randox质控血清,测定值与靶值比较，计算偏差系数CB％［CB％＝(平均值－靶值)/靶值×100％］。           

　　1.2.4  测定范围及性线方法  将中生定值血清ApoAI(标定值2.38 g/L)，ApoB(标定值2.18 g/L)系列稀释成9个样品，标定值与稀释比例（90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％）的乘积为预期值。用中生ApoAI，ApoB液体双试剂分别测定上述样品各2次，先从低浓度到高浓度测定，然后再从高浓度到低浓度测定。每一浓度的测定值均值，此为实际测定值，计算相关系数，得出回归方程，绘出线性图。

　　1.2.5  与Randox试剂相关性方法  使用中生和Randox的ApoAI，ApoB液体双试剂，同时对同一组病人血清样品共100例进行平行对比测定［1］。

　　2  结果

　　2.1  精密度与稳定性  中生ApoAI与ApoB日内与日间测定值、SD、CV实验结果见表1。

　　2.2  准确度  测定均值与靶值的偏差ApoAI高值为-0.672％，低值为1.500％，ApoB高值为-0.642％，低值为1.269％，结果均在质控血清靶值允许范围内。见表2。

　　2.3  测定范围及性线  ApoAI相关方程y=0.248 729+1.022 205X，ApoB相关方程y=0.076 404+0.950 456X。相关系数r，ApoAI为0.998 34，ApoB为0.998 34均大于0.997。

　　2.4  与Randox试剂的相关性  ApoAI的相关系数r＝0.995 685，相关方程为Y=-0.008 85＋1.009 311XAI，ApoB的相关系数r＝0.994 032，相关方程为Y=0.007 527+0.992 917XB。

　　表1  中生ApoAI和ApoB测定试剂盒的精密度 （略）    

　　表2  中生ApoAI和ApoB测定试剂盒的准确度（略）  

　　3  结论

　　上述实验表明，中生的载脂蛋白AI、B双液体试剂测定结果精密度高，重复性好，日内不精密度（CV）ApoAI,ApoB均小于3％。试剂开盖在试剂仓内（4 ℃～8 ℃）20 d，日间批内CV小于5％。测定结果在质控血清允许测值范围内,符合检测试剂要求［2～3］。

　　中生的载脂蛋白AI、B液体双试剂准确可靠，多次测定均值与靶值的偏差ApoAI高值为-0.672％，低值为1.500％，ApoB高值为-0.642％，低值为1.270％。均小于2％；测定范围宽；在4 ℃~8 ℃贮存条件下，开封试剂可稳定至1个月。

　　将实际测定值与预期值比较分析试剂的线性范围较好，在线性范围内测定值与预期值相关良好，相关系数均大于0.997。中生的载脂蛋白AI、B液体双试剂与Randox公司的同类试剂有良好的相关性，测定值无明显差异(P>0.05),相关系数rApoAI＝0.995 685的相关系数rApoB＝0.994 032，均大于0.99，显著相关。

　　上述结果表明中生的载脂蛋白AI、B液体双试剂，在东芝TBAFR40全自动生化分析仪上使用，精密度高，稳定性好，准确度高，线性良好，各方面性能达到临床诊断试剂要求，能满足临床诊断需要。

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　　［1］  丛玉隆,秦小玲,钱超,等.质量管理体系与应用［M］.天津:天津技术出版社，2002,132133.

　　［2］  张洁.改良凝血酶液体试剂的性能评价［J］.齐鲁医学检验,2002,13(4):3637.

　　［3］  李顺君.临床临床生化实验室试剂性能评价指标探讨［J］.检验医学杂志,2005,20(1):4647.