血稠清胶囊治疗高脂血症（痰瘀阻滞证）240例临床观察

           作者：代娜，刘爱东，张琼 隋殿军

【摘要】  目的:观察血稠清胶囊高脂血症（痰瘀阻滞证）的疗效。方法:选择符合条件的病例48例，治疗组、对照组各24例。治疗组口服血稠清胶囊，对照组口服脂脉康胶囊。结果:治疗组临床控制率、总有效率均明显优于对照组（P<0.05）。结论:血稠清胶囊降脂作用明显优于脂脉康胶囊。

【关键词】  高血脂.中医药疗法;@血稠清胶囊.治疗应用;补气（中医）;祛瘀;祛痰

   根据国家药品监督管理局2003L04248号临床研究批件，笔者对血稠清胶囊进行Ⅱ期临床研究，初步评价血稠清胶囊治疗高脂血症（痰瘀阻滞证）的安全性和有效性，研究结果如下。

　　 1 临床资料

    1.1 一般资料 病例均为2004～2005年的住院患者，共240例。采用多中心、随机、仿盲设计、阳性药平行对照的方法，每中心各48例患者，分治疗组24例，对照组24例。治疗前两组状况及各项理化检查均具可比性（P>0.05）。除外剔除和脱落病例外，两组病例依从性均良好（P>0.05）。

    1.2 诊断标准 240例患者均符合《中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则》及1997年中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组《血脂异常防治建议》［1］ 诊断标准。

    1.3 病例选择 年龄在18～65岁之间，符合西医原发性高脂血症诊断标准，中医辨证属痰瘀阻滞证者，签署知情同意书。

　　2 治疗方法

    2.1 治疗组 血稠清胶囊，每次4粒，每日3次，饭后温水送服。血稠清胶囊由研制人李坚毅提供，批号:20040828。

    2.2 对照组 脂脉康胶囊，每次5粒，每日3次，饭后温水送服。脂脉康胶囊由山西黄河中药有限公司生产，批号:20041001。两组均以8周为1个疗程。

　　3 疗效观察

    3.1 疗效判定标准 参照《中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则》制定。

    3.1.1 血脂疗效判定标准 临床控制:实验室各项检查恢复正常。显效:血脂检测达到以下任一项者:

    TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥ 0.26mmol.L（10mg.dl），TC-HDL-C.HDL-C下降≥20%。有效:血脂检测达到以下任一项者:TC下降≥10%但<20%，TG下降≥20%但<40%，HDL-C上升≥0.104mmol.L（4mg.dl）但<0.26mmol.L（10mg.dl），TC-HDL-C.HDL-C下降≥10%但<20%。无效:血脂检测未达到以上标准者。注:混合型高脂血症疗效判定时，若两指标不一致时，以疗效低者为最终判定结果。

　　3.1.2 中医证候疗效判定 根据积分法判定中医证候疗效。临床控制:临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效:临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效:临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效:临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。

    3.2 结果 治疗8周后治疗组临床控制率36.79%，总显效率64.15%，总有效率89.62%（n=106）;对照组临床控制率23.30%，总显效率48.54%，总有效率71.84%（n=103）。治疗组在临床控制率、总显效率、总有效率方面均优于对照组（P<0.05）。治疗组中医症状总积分下降8.057±4.105（n=106）;对照组下降7.388±4.171（n=103），两组差异无统计学意义（P>0.05）。

    4 讨论

    嗜食膏粱厚味、忧思伤脾或肝郁乘脾，均可致脾虚失运、水湿停聚成痰。脾气虚，血运不畅，日久成瘀，痰瘀互结，阻滞气机，加重血瘀，致脉中之血不洁，进而发为本病［3］ 。血稠清胶囊由丹参、党参、当归、陈皮、三七、天麻、地龙、决明子、山楂、黄精、何首乌、菟丝子、半夏、柴胡组成。方中丹参为君补血活血，理气化瘀;臣以党参、当归、陈皮，补气和血散瘀;佐以三七、天麻、地龙活血通络，决明子、山楂消积降脂，黄精、何首乌、菟丝子补中气，益精血;半夏、柴胡升降相因，疏调气机。上药合用，具有益气散瘀、理气化痰作用，切中高脂血症患者“虚、痰、瘀”的病机。本组资料表明，血稠清胶囊降脂作用明显优于脂脉康胶囊，且无明显不良反应。

【】
  ［1］方 圻，王钟林，宁田海.血脂异常防治建议［J］.中华心血 管病杂志，1997，25:165-168.

［2］魏登科，宋绣华，宗宝英.高脂血症的中医药治疗思路［J］.中医药研究，1997，13（6）:22-23.

［3］熊文生.从脾论治高脂血症的概况与展望［J］.新中医，1996，5（29）:58-59.