治疗成人腹股沟疝选择腹腔镜或开放Lichtenstein修补术――随机对照研究的Meta分析

             作者：曾毅克，王存川，黎绍基，徐以浩

【摘要】  目的：比较腹腔镜经腹腔腹膜前修补（transabdominal preperitoneal prosthetic ＴＡＰＰ）或腹腔镜完全腹膜外修补（total extraperitoneal prosthetic,ＴＥＰ）和开放Lichtenstein修补术腹股沟疝的疗效与成本。方法：检索１９９０年１月至２００４年１２月３１日ＰＵＤＭＥＤ、ＥＭＢＳＥ、ＭＥＤＡＬＩＮＥ、学术期刊网全文数据库收录的公开发表与研究目的相关的手术临床随机对照（ＲＣＴs）的研究，提取数据，满足条件者对数据进行合并分析，Meta分析软件用Revman4.２。评价指标包括：手术时间、围手术期总并发症、复发率和治疗费用。结果：有１２个RCTs，１ ７６３例患者纳入分析，腹腔镜组８７０例，其中ＴＡＰＰ ６０５例，ＴＥＰ ２６５例；开放Lichtenstein修补８９３例，Meta分析显示，腹腔镜手术比开放Lichtenstein手术的手术时间长。围手术期总并发症发生率相当。随访２～３６个月，复发率相当。４项研究表明，腹腔镜组的手术费用较高。结论：目前证据提示，综合成本与疗效评价，原发的单侧腹股沟疝患者推荐采用Lichtenstein术式，复发双侧的腹股沟疝或有特殊要求的患者，腹腔镜手术可能是较好的选择。

　　【关键词】  腹腔镜术；疝，腹股沟；成年人；Meta分析
　　　　【Abstract】  Ｏbjective:To compare the effectiveness and cost between laparoscopic transabdominal preperitoneal repair (TAPP)or totally extraperitoneal repair(TEP)and open Lichtenstein repair for inguinal hernia.Methods:PUDMED,EMBSE,MEDALINE,CAJ FULLTEXT DATABASE were used to search the published clinical randomized controlled trials (RCTs)about Lichtenstein repair and TEP or TAPP from 1990 to 2004.All the related data matched our standards were abstracted for Metaanalysis by Revman 4.2.The evaluation criteria included operation time,total perioperative complications,recurrence rate and treatment fee.Results:1 763 patients of 12 RCTs were included into the analysis.Among them 605 TAPP and 265 TEP were in laparoscopic group,945 patients were in open group.Metaanalysis showed operative duration was significantly longer in laparoscopic group.The overall perioperative complication rate and recurrence rate were relatively equal between the two operation procedures.But some of the studies showed laparoscopic repair needed high treatment fee and could bring some special complications.Conclusions:Open Lichtenstein repair is suitable for most patients for its significantly lower treatment fee,faster and easier operation skill,and can use local anesthesia been performed in day surgery clinical practices.For the recurrence and bilateral inguinal hernia,laparoscopic repair may be a good choice.

　　【Key words】  Laparoscopy;Hernia,inguinal;Adult;Metaanalysis
   
　　自１９８４年Lichtenstein提倡无张力人工补片疝成形术以来，多项研究证实，此术式在创伤、疗效、低并发症和低复发率等方面具有优势。近年腹腔镜手术进入该领域，其本质是用人工补片材料的疝成形术，其手术方式接近Lichtenstein手术，而此术式也具有创伤小、恢复快等优点。因此，我们对这两种术式进行了比较分析。

　　１  资料与方法

　　将暨南大学图书馆提供的数据库和全文文献链接，检索ＥＭＢＳＥ、ＭＥＤＡＬＩＮＥ、中国期刊网数据库，并辅以手工检索。（１）检索策略为使用（inguinal OR)hernia,laparoscopic,video assisted,minimal invasive,endoscopic,repair,Lichtenstein等关键词检索，限定条件为成人（１９＋years),时间为１９９０年１月１日～２００４年１２月３１日，randomized controlled trial(RCTs),English；(2)中文检索策略为使用腹股沟疝、腹腔镜、微创、疝修补术、疝成形术等关键词检索。研究对象为所有确诊为成人腹股沟疝并符合手术适应证需手术治疗者。干预措施为腹腔镜经腹腔腹膜前修补（transabdominal preperitoneal prosthetic,ＴＡＰＰ）或腔镜完全腹膜外修补（total extraperitoneal prosthetic,ＴＥＰ）和开放Lichtenstein修补术。观察指标为手术时间（用ＷＭＤ表述）,围手术期总并发症发生率（用ＲＲ表述）,复发率（用ＲＤ表述）和手术费用；Meta分析的置信度设定为９５％。纳入条件：（１）成人腹股沟疝的腹腔镜与开放手术的随机对照研究；（２）开放手术的术式为Lichtenstein修补；（３）腹腔镜手术方式为ＴＡＰＰ或ＴＥＰ；（４）可以获得全文的研究报告。排除标准：（１）腹腔镜手术采用腹膜内修补（ＩＰＯＭ）；（２）研究组或对照组混杂其他无张力或低张力术式如Shoulder、加用网塞修补、Stoppa修补等；并且提供的数据不能独立提取出ＴＡＰＰ或ＴＥＰ与开放Lichtenstein修补的数据；（３）相同作者在同一时间所做的同一研究的多篇研究报告作为一项独立研究看待。数据提取和分析：文献分别由２位评价员独立阅读进行筛选，如有不同意见由另１位评价员公断，Meta分析采用Revman4.2。

　　２  结  果

　　２１  一般资料  根据上述检索策略检索到英文文献２３篇，中文文献０篇。通过阅读摘要和全文，合乎纳入标准的文献１２篇，见表１，其中多中心ＲＣＴs［５］１篇。病例共１ ８６３例。腹腔镜修补组９１８例，其中ＴＡＰＰ ６５３例，ＴＥＰ ２６５例，构成比分别为７２％和２８％；开放Lichtenstein修补组９４５例。 

　　表１  纳入分析文献的一般资料　略
    
　　２２  手术时间  ８项研究提供了手术时间的均值和标准差，腹腔镜组６９７例，开放组７１０例，异质性检验：χ２=１８２４２，自由度=７，Ｐ＜０００ ００１，拒绝同质性假设，采用随机效应模型对手术时间的加权均数差进行分析。结果显示：开放手术平均可以减少手术时间１０９５min，９５％置信区间为１９７７min，２１４min，见表２。

　　２３  术后总并发症  １１项研究提供了总并发症发生率，总样本量１ ４６０例，腹腔镜组７１５例，开放组７４５例，经异质性检验显示，两种手术方式对照研究的χ２=１７８４，自由度=１０，Ｐ=００６，７００５不拒绝同质性假设，采用固定效应模型分析。合并ＲＲ=０９８，９５％置信区间为０８４，１１４，总体效应检验，Ｚ=０３１，Ｐ=０７６；结果见表３。腹腔镜手术与开放手术两者的围手术期并发症发生率相当，再用随机效应模型分析，结论也相同。

　　２４  复发率  见表４。复发率比较用危险差表示，危险差=试验组事件率-对照组事件率，是一个绝对的测量指标。其优点是可以获得所有纳入分析试验的估计值。共有１１项研究提供了复发率，腹腔镜组８５８例，开放组８８７例，异质性检验：χ２=１０４２，自由度=１０，Ｐ=０４０，不拒绝同质性假设，采用固定效应模型进行分析。合并ＲＤ=０００，９５％置信区间为００２、００１，总体效应检验Ｚ=０２８，Ｐ=０７８；结果显示腹腔镜修补与开放Lichtenstein修补术的术后复发率相当。再使用随机效应模型进行分析，结论也相同。

　　２５  治疗费用  见表５。有４项独立研究给出了手术费用，由于每项研究对治疗费用的表述不同，单位也并不统一，无法进行数据合并，４项研究均显示腹腔镜手术的治疗费用高于开放手术。 

　　表２ － 表５  略

　　３  讨  论
   
　　开放疝修补术经过近几十年的，特别是对腹股沟疝形成的病理生理过程的认识，逐渐形成了以Lichtenstein术式为代表的无张力疝修补的术式，其优点是无张力疝修补手术简便、手术效果对术者经验的依赖较低、手术可在局麻进行、手术创伤小，可以在门诊施术。在有些医疗机构，该术式的复发率已经降到１％以下［１３］。目前，腹股沟疝的腹腔镜修补方式主要是TAPP和TEP两种术式，两种术式均是无张力疝修补方式，在这两种术式中，由于TEP需要建立人工腔隙，操作空间有限，其操作的技术难度较高，但手术操作在腹膜腔外进行，对腹腔内脏器没有干扰是其一大优点。我们认为，从手术方式来看，把腹腔镜手术与Lichtenstein术式对比，在手术方式和疗效上其可比性较为匹配，同时，由于两者的复发率都较低，如要比较两者的差异，必须增加样本量，所以个别的研究是难以做到的，有必要把多个相似的独立研究数据进行合并分析。

　　31  手术时间  多数研究提示，不论是TEPP或TEP，其手术时间均较开放手术长，合并后的总效应显示，开放手术平均可减少手术时间10.95min，95%置信区间显示，最大可减少手术时间约19.77min；但最低仅可减少214min，其实际意义值得磋商。然而，John等［１］指出，虽然开放组与腹腔镜组的手术时间没有差别，但是手术费用却有显著差别。不同的研究中，单、双侧疝和复发疝的构成比存在差异;因而手术难度存在差别，这是各独立研究之间异质性的原因之一，分析结果也显示，１2%相当大，意味着研究间的指标变异度很大。应当指出的是，有部分作者在表述手术时间等连续变量时并没有提供均值和标准差，只使用中位数和变量范围的表述方法，不利于日后文献的二次利用。

　　３２  手术并发症  TAPP和TEP的围手术期总并发症均与开放手术相当，其总效应Ｐ=０７８，两者没有差别。但是，各项单独研究的作者观察到的并发症种类、数量以及开放手术与腹腔镜手术的并发症的种类也不尽相同，有些并发症如血清样肿的发生率腹腔镜组较高，这可能与腹腔镜手术的分离范围较大有关，特别是ＴＥＰ手术较广泛的皮下分离有导致较高的局部血清样肿发生的潜在危险。尿潴留的发生率也是腹腔镜组较高，可能与其用全麻有关；而局部血肿的发生率以开放手术较高，可能与手术需对精索有较大范围的游离有关。各项研究对术后疼痛采用的评价标准也不同，有些作者用发生率表述，有些采用疼痛评分，有些还用镇痛剂用量来表述。有的研究显示［２3］，两种手术方式的术后疼痛程度基本相同，有些研究则显示腹腔镜手术后疼痛较轻［4，7，8，１1］；但这类研究中也有术后某些时段两者疼痛程度没有差别的情况。

　　３３  复发率  复发率是判定腹股沟疝手术疗效的重要指标之一。每位作者的研究结果表明，随访期内两者的复发率基本相当，约为２％，因为两种手术方式都是根据腹股沟疝发生的病理生理特点采用无张力人工补片修补的术式进行修补，如果两者在手术中都能做到解剖清晰、准确，修复完整，那么，复发率相当也是合理的。

　　３４  费用问题  由于腹股沟疝是常见病和多发病，美国１年腹股沟疝患者约为７００ ０００人。报道［１415］，我国成人腹股沟疝的患病率是３６‰，因此，费用是值得关注的重要问题，这在卫生资源分配的决策上尤为重要，如果并发症和复发率相近，则可假定两者的费用相当，由于两者均是使用补片，补片大小相近，补片的费用也相当。那么，腹腔镜手术与开放Lichtenstein修补术的费用差别主要来源于手术时间、器械设备的损耗、一次性消耗用品、麻醉等费用的差别，有学者［９］认为，如果使用可重复使用的腹腔镜器械则可较大地降低消耗品的费用，从而降低直接手术治疗费用。总的说来，目前，腹腔镜手术的费用比开放Lichtenstein修补术高１～３倍，其中还未包括医师的培训成本。

　　３５  偏倚的问题  受评价者阅读文献语言能力所限，本研究检索的文献语种仅限于和中文，而可供纳入分析的研究均为英文文献，有些研究并没有指出参加腹腔镜手术医师学习曲线的影响等，这些均可能影响手术时间、并发症及复发率等指标。同时，不同作者的研究对并发症的观察种类不同也是影响疗效综合判定的因素。同时，各项研究对围手术期观察指标的不统一以及表述的不规范也影响了研究数据的再利用，从而影响到某项指标的纳入样本量及研究的同质性，因此，作者认为，目前所能给出的证据强度仍然有限，需要在进一步的研究中增加和统一观察的标准。
   
　　最近，美国的Leigh Neumayer等［１６］发表了一项由１４个医疗中心参与的１ ９８３例患者的RCTs结果，显示腹腔镜手术的并发症与复发率均高于开放手术，虽然他们研究中的腹腔镜组也是由TAPP和TEP两种术式构成，但是技术难度较大的ＴＥＰ构成比很大，占９０％，发表的数据没有按ＴＡＰＰ或ＴＥＰ分层。我们的研究中纳入分析的ＴＥＰ构成比为２８％。将他们的结果与我们的综合结果再进行Mate分析显示，在复发率上并不能逆转我们的结果，但是，并发症发生率的综合结果不稳定，因此，我们认为，难度相对较大的ＴＥＰ手术有可能增加并发症的发生。同时也应注意到，１４个医疗中心的腹腔镜医师的水平并不一致，这也是影响腹腔镜疗效的一个主要因素，他们对医师技术水平评估的结果显示，腹腔镜手术医师要完成２５０例以上的手术，才能有较低的复发率，其复发率与手术在２５０例以下者有显著差别。综上所述，基于目前证据，腹腔镜腹股沟疝修补术在总并发症、复发率等方面与开放的Lichtenstein术式对比并无差别，但腹腔镜手术可能会使手术时间相对较长，治疗费用较高，如果考虑医师技术训练的成本，则总成本会更高，因为腹腔镜手术的疗效对医师经验的依赖较大，这在医疗卫生资源的决策上应予以考虑。但由于气腹的压力，腹腔镜可以发现潜在的疝，对复发疝的操作也可避开原手术径路的粘连，同时腹腔镜手术可以同时处理两侧疝等，而ＴＥＰ手术则更接近传统的开放手术入路，把疝修补局限在腹膜外，但是应考虑，它有较广泛的皮下分离所致的创伤以及技术难度较高。因此，医师应根据患者的具体情况制定相应的个体化治疗建议，患者也可以根据自身的病情和状况及工作性质的需要考虑医疗小组的建议并达成共识。

　　文献：

　　［１］  Payne JH Jr,Grininger LM,Izawa MT,et al.Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy?A randomized prospective trial［J］.Arch Surg,1994,129(9):973979.

　　［２］  Paganini AM,Lezoche E,Carle F,et al.A randomized,controlled,clinical study of laparoscopic vs open tensionfree inguinal hernia repair［J］.Surg Endosc,1998,12(7):979986.

　　［３］  Heikkinen TJ,Haukipuro K,Hulkko A.A cost and outcome comparison between laparoscopic and Lichtenstein hernia operations in a daycase unit.A randoinized prospective study［J］.Surg Endosc,1998,12(10):11991203.

　　［４］  Wellwood J,Sculpher MJ,Stoker D,et al.Randomised controlled trial of laparoscopic versus open mesh repair for inguinal hernia:outcome and cost［J］.BMJ,1998,317(11):103110.

　　［５］  Picchio M,Lombardi A,Zolovkins A,et al.Tensionfree laparoscopic and open hernia repair:randomized controlled trial of early results［J］.World J Surg,1999,23(10):10041007.

　　［６］  Johansson B,Hallerback B,Glise H,et al.Laparoscopic mesh versus open preperitoneal mesh versus conventional technique for inguinal hernia repair［J］.Ann Surg,1999,230(2):225231.

　　［７］  Sarli L,Iusco DR,Sansebastiano G,et al.Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias:a prospective,randomized study of open,tesionfree versus laparoscopic approach［J］.Surg Laparosc Endosc Percutan Tech,2001,11(4):262267.

　　［８］  Mahon D，Decadt B,Rhodes M,et al.Prospective randomized trial of laparoscopic(transabdominal preperitoneal)vs open(mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal herni［J］.Surg Endosc,2003,17(9):13861390.

　　［９］  Andersson B,Hallen M,Leveau P,et al.Laparoscopic extraperitoneal inguinal hernia repair versus open mesh repair:a prospective randomized controlled trial［J］.Surgery,2003,133(5)：464472.

　　［１０］  Bringman S,Ramel S,Heikkinen TJ,et al.Tensionfree inguinal hernia repair:TEP versus MeshPlug versus Lichtenstein:a prospective randomized controlled trial［J］.Ann Surg,2003,237(1):142147.

　　［１１］  Lal P,Kajla RK,Chander J,et al.Randomized controlled study of laparoscopic total extraperitoneal vs open Lichtenstein inguinal hernia repair［J］.Surg Endosc,2003,17(6)：850856.

　　［１２］  Colak T,Akca T,Kanik A,et al.Randomized clinical trial comparing laparoscopic totally extraperitoneal approach with open mesh repair in inguinal hernia［J］.Surg Laparosc Endosc Percutan Tech,2003,13(3):191195.

　　［１３］  马颂章.疝外［Ｍ］５版.北京：人民卫生出版社，２００２：１４５１４６.

　　［１４］  Leibl BJ,Schmedt CG,Ulrich M,et al.Laparoscopic hernia repairthe facts,but no fashion［J］.Langenbecks Arch Surg,1999,384(3)：302311.

　　［１５］  唐健雄，华蕾，张逖,等.成人腹股沟疝患病情况的多中心研究［J］.外科理论与实践，２００２，７（６）：４２１４２２.

　　［１６］  Neumayer L,GiobbieHurder A,Jonasson O,et al.Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia［J］.N Engl J Med,2004,350(18):18191827.