参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛肾虚血瘀证60例临床观察
作者：季向东， 姜俊香， 姜延， 郭文勤， 段海涛
【摘要】 【目的】观察补肾益气活血方参乌冠心颗粒冠心病心绞痛中医辨证属肾虚血瘀证的临床疗效。【方法】将90例冠心病心绞痛患者，依据随机双盲双模拟的原则分为治疗组60例和对照组30例，两组均给予西医常规治疗，治疗组在此基础上加服参乌冠心颗粒，对照组在此基础上加服地奥心血康。治疗4周后进行心绞痛疗效、心电图疗效和主要症状疗效评定，并对血脂各项指标进行治疗前后比较。【结果】治疗组患者心绞痛疗效总有效率、心电图疗效总有效率分别为91.7%、85.0%，优于对照组的73.3%、66.7%（P＜0.01）。两组治疗后血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的水平均有改善（与治疗前比较，P＜0.05或P＜0.01），其中治疗组在改善总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白方面明显优于对照组（P＜0.05或P＜0.01或P＜0.001）。在缓解腰膝酸软、耳鸣健忘、少寐多梦等症状方面，治疗组优于对照组（P＜0.01），并能改善胸痛、胸闷等症状。【结论】参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛肾虚血瘀证疗效确切，早期运用补肾益气活血方治疗冠心病心绞痛，可抑制病情。
【关键词】 冠状动脉疾病/中药疗法； 心绞痛/中药疗法； 参乌冠心颗粒/治疗应用
冠心病心绞痛是严重危害人类健康的疾病，近年来随着生活水平的提高和饮食结构的改变，社会人口老龄化及社会竞争日趋激烈，我国发病率有逐年上升趋势。我们在多年的临床实践和科研工作基础上，在冠心病"表现于心，根源于肾"理论指导下，采用补肾益气活血方参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛肾虚血瘀证，利用随机双盲双模拟方法，与地奥心血康作对照进行了临床研究。现将结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 观察病例均为2002年3月至2004年3月黑龙江省中门诊及住院患者。治疗组60例，男35例，女25例；年龄36～69岁，平均年龄（58.5±3.85）岁；病程1～12年，平均病程（9.6±2.8）年；合并高血压25例，合并高脂血症45例，合并糖尿病8例；心功能Ⅲ级44例，心功能Ⅳ级16例；心电图（ECG）检查：频发房性早搏(房早)15例，室性早搏29例，2个以上导联S?T段水平下移≥0.05mV33例，2个以上R波为主的导联T波平坦、倒置25例。对照组30例，男17例，女13例；年龄38～70岁，平均年龄（60.5±4.45）岁；病程2～10年，平均病程（9.2±3.2）年；合并高血压12例，合并高脂血症22例，合并糖尿病5例；心功能Ⅲ级19例，心功能Ⅳ级11例；ECG检查：频发房早7例，室性早搏15例；2个以上导联S?T段水平下移≥0.05mV16例，2个以上R波为主导联T波平坦、倒置13例。2组病人的性别组成、年龄分布、病程分布及治疗前心绞痛病情经统计学处理，差异均无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 诊断及纳入、排除标准 冠心病心绞痛诊断标准及纳入标准参照《中药新药临床研究指导原则》［１］，符合冠心病心绞痛诊断标准，年龄在35～70岁者，中医辨证属肾虚血瘀证者列入观察病例。排除标准：冠心病急性心肌梗死、急性心力衰竭、合并严重高血压或血压控制欠佳者；重度心律失常者；合并糖尿病酮症酸中毒；合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；过敏体质者；智力障碍，精神、神志障碍，不能正确回答问卷者。
2 治疗及观察方法
2.1 治疗方法 两组均给予西医常规治疗（包括心电图监护、镇痛、吸氧、抗血小板聚集、抗凝、降压、降脂等），口服肠溶阿司匹林50mg，每日1次；静脉点滴硝酸甘油20mg，每日2次。治疗组在此基础上予参乌冠心颗粒（主要成分：红参、何首乌、枸杞、巴戟天、黄芪、红花、丹参、三七、丹皮等，由黑龙江省中医研究院制剂室生产，外观为棕黑色颗粒，每袋5g，相当于生药45g，批号：黑中研制剂室药2003?11?03），每次5g，餐后半小时服用，每日3次；同时服用地奥心血康胶囊模拟剂2粒，每日3次，服用4周。对照组在此基础上予地奥心血康胶囊（每粒含甾体总皂苷100mg，由成都地奥制药集团有限公司生产，批号：国药准字Z10910051），每次2粒，餐后半小时服用，每日3次；同时服用参乌冠心颗粒模拟剂5g，每日3次，服用4周。治疗观察期间如心绞痛发作时可含服速效救心丸或硝酸酯类药物。
2.2 观察指标及方法 治疗4周后进行心绞痛疗效、心电图疗效及主要症状疗效评定，并对治疗前后血脂各项指标进行比较。
2.3 统计学方法 采用SPSS 11.0统计软件对数据进行统计分析。
3 治疗结果
3.1 疗效评定标准 心绞痛疗效及心电图疗效判定参照卫生部制定并颁布的《中药新药临床研究指导原则》［1］中胸痹（冠心病心绞痛）的标准。证候疗效判定标准采用尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：证候全部消失，积分为0或治疗前后证候积分之差≥70%；有效：治疗前后证候积分之差≥30%而＜70%；无效：治疗前后证候积分之差＜30%。
3.2 两组患者心绞痛疗效比较 表1结果显示，治疗组以参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛疗效明显优于对照组（P＜0.01）。
3.3 两组患者心电图疗效比较 表2结果显示，治疗组以参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛的心电图疗效明显优于对照组（P＜0.01）。
3.4 两组患者主要症状治疗后改善情况比较 从表3可看出，治疗组在改善腰膝酸软、耳鸣健忘、少寐多梦症状方面明显优于对照组（P＜0.01），其余均无显著性差异（P＞0.05）。
3.5 两组患者前后血脂各项指标变化比较 表4结果显示，两组治疗后血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的水平均有改善（与治疗前比较，P＜0.05或P＜0.01），且治疗组在改 表1 两组患者心绞痛疗效比较 统计方法：Ridit分析；①Ｐ＜０.０1，与对照组比较表2 两组患者心电图疗效比较统计方法：Ridit分析；①Ｐ＜０.０1，与对照组比较
善总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白方面明显优于对照组（P＜0.05或P＜0.01或P＜0.001）。
3.6 治疗组患者年龄与疗效关系 表5结果显示，60～70岁年龄段与其他两组存在显著性差异（P＜0.05），提示治疗组患者的年龄越大，疗效相对越不如年龄较小者。表3 两组患者治疗后主要症状疗效比较统计方法：Ridit分析；①Ｐ＜０.０1，与对照组比较 表4 两组治疗前后血脂各项指标变化比较统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０5，②P＜0.01,与治疗前比较；③P＜0.05,④P＜0.01,⑤P＜0.001,与对照组比较表5 治疗组患者年龄与心绞痛疗效关系 统计方法：Ridit分析；①Ｐ＜０.０5，与60～70岁年龄段比较
4 讨论
4.1 肾虚与冠心病的关系密切 大量的流行病学调查发现，冠心病多发生在40岁以上，其患病率及病死率均随年龄增加而上升，且绝经后女性患病率比绝经前有明显的上升［2-3］。而且冠心病的发病年龄与中医学的肾虚年龄相似，提示冠心病与肾虚之间有一定的联系。同时，大量的临床资料显示［2-4］：冠心病患者多伴有肾阴虚或肾阳虚或肾阴阳两虚的表现。在冠心病发作后的缓解期，90%以上的患者有不同程度的畏寒、腰膝酸软、耳鸣头晕、面色苍白等肾虚的症状。从冠心病的发病年龄界限和常见的临床症状可看出，肾虚与冠心病关系密切。
4.2肾虚是冠心病发病的重要基础 《内经》曰："肾病者…虚则胸中痛"。历代医家大致认为胸痹的病机是"阳微阴弦"，阳微者，应包含上焦阳虚及命门火衰，在两者中，命门之火应更为重要。冠心病虽然病位在心，但根据上病下治的原则及心肾相交、精血互生的生理特征，从补肾入手治疗冠心病是很有道理的，即使患者没有很明显的肾虚表现，但根据"久病及肾"的原则，对于冠心病久治不愈的病人，也应该治病求本，从补肾入手。
4.3 补肾法可消除或降低引起冠心病的易发因子 医学认为，高脂血症、高血压、肥胖、糖尿病等是冠心病的易发因子，其中脂质代谢紊乱是重要的病理基础［2］。吴松鹰［5］、董和［6］等发现在影响脂质代谢过程中，肾虚是首要的中医易患因素。这说明了补肾方药可在一定范围内降低血脂，消除或降低引发冠心病重要的易发因子。
参乌冠心颗粒由郭文勤主任医师经多年临床经验积累出的治疗胸痹心痛的固定方剂，主要成分有：红参、何首乌、枸杞、巴戟天、黄芪、红花、川芎、丹参、三七、牡丹皮等。方中巴戟天、何首乌、枸杞等补肾益精；红参、黄芪补益心气，推动血脉；川芎、丹参、红花、三七等活血行气；佐以牡丹皮清热凉血，通络止痛。此方有"滋而不腻，温而不燥，通而不伤正，补而不助其塞"的特点。本研究结果显示，参乌冠心颗粒治疗冠心病心绞痛肾虚血瘀证，疗效确切。值得指出的是，本观察治疗组患者年龄与心绞痛疗效有一定联系，40～60岁患者虽亦有肾气虚，但程度不重，且血瘀症状也较轻，所以疗效较好；60～70岁的患者，由于大多病程较长，肾虚血瘀症状较重，大多伴腰膝酸软、耳鸣健忘、浮肿、动则气喘等症状，经治疗后肾虚血瘀症状明显改善，提示冠心病心绞痛患者早期运用补肾益气活血法治疗，可抑制病情的进一步。
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［１］国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：医药科技出版社，2002：68-70.
［２］杨吕生．冠心病的流行病学和发病机理［J］.安徽医学，1999（6）：1．
［３］曾凌云.中西医对冠心病病机与治疗的认识进展［N］．中国中医药报，1997-03-10（3）．
［４］杨开清．从肾论治冠心病之研究概况［J］．新中药，1998（3）:57．
［５］吴松鹰.影响脂质代谢中医因素的多元分析［J］.福建中医学院学报，1998（2）：5．
［６］董和.补肾降脂药物作用的观察［J］．中西医结合杂志，1991（1）：25.
