共识法在传统医学临床实践指南制定过程中的应用探讨
【摘要】 长期以来，医学研究领域里对于科研决策过程中人的经验、建议和不同意见、观点、论述等相关主观世界的研究，由于缺乏合适的研究方法，使得无法充分利用其价值。特别是目前在中医临床研究规范化的过程中，这方面的问题尤为突出，亟需解决。共识法可以用来研究群体内不同观点，得出不同层次的同意程度，以达到共识,尤其在专家共识的形成方面被广泛应用。共识法最常用的方法有3种：德尔斐法、名义群体法和共识会议法。本研究课题组通过运用共识会议法经过三轮专家共识会议，完成了世界卫生组织西太区原发性骨质疏松症传统医学临床实践指南讨论稿中“好的临床实践观点”（good practice points, GPP）的形成。本文结合这一实例，重点探讨共识会议法在传统医学临床实践指南制定过程中的应用。
【关键词】 传统医学; 医疗决策; 指南; 方法学
Abstract: For a long time, in the field of medical research, due to lack of proper methods, research decision?making process has not made the most of human experience, recommendations and different opinions, viewpoints, and expositions related to subjective interpretation. At present, this problem in the course of the standardized clinical research on traditional Chinese medicine is particularly prominent and needs to be solved urgently. Consensus methods can be used for studying different perspectives within the group and get different levels of "consent" in order to achieve "consensus", especially in the formation of a consensus of experts, which are widely used now. Consensus methods include three frequently used methods such as Delphi method, nominal group technique and consensus development conference. The research team of WHO Western Pacific Regional Primary Osteoporosis Clinical Practice Guideline of Traditional Medicine completed the preparation of good practice points in the first draft after three expert consensus meetings by using consensus development conference method. This article discusses the application of consensus development conference method in the developing process of clinical practice guidelines of traditional medicine.
Keywords: traditional medicine; clinical decision process; guideline; methodology
在临床实践中，中医临床医生经常面临个人经验如何规范化应用和年长医生对下级医生如何规范化地传授经验和进行建议的问题。中医临床科研中也经常遇到有关专家个体主观经验和群体专家共识意见的研讨。这些经验、建议和意见的价值依据实际的应用而具有不确定性。如何将这些主观性的经验、建议和意见进行规范化研究并充分利用其价值是目前中医学研究所面临的一个难题。就临床实践指南来讲，理论上，临床实践指南的证据来自严格客观的临床试验。从最高证据级别的多个随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的meta分析到单个高质量的RCT再到最低级别的专家经验和观点及其相应产生的推荐级别，这是目前公认的标准。实际上，临床实践与科研实践中常常不可避免地需要临床医生或相关专家的经验、建议和意见。将专家观点或经验划分为证据级别最低层次显然是不妥当的。这也是现行证据评价和分级体系不足之一。医学最佳决策的证据来源不仅是一系列人体试验中获得的客观化数据，而且应从其操作者，即研究者和各个环节中的医疗人员的主观世界里获得有价值的信息。对于这种主客观世界的研究，仅仅是事物矛盾的两个方面，孰轻孰重，目前来讲尚无明确定论。针对多年来医学研究领域崇尚客观化研究而忽视主观世界研究的现状，近年来在医学科研方法领域里采取了相应的解决方法，即共识法（consensus methods）。有调查表明，近42%的临床实践指南的制定或卫生技术评估使用了共识法［1］。一项有关18个临床实践指南编写计划的调查显示，有7项使用了共识法来形成推荐建议［2］。一些发达国家已经开始重视共识法并进行了这方面较为详细的方法学研究［3?6］，并有学者对其形式和操作进行了系统报道［7］，特别是在临床实践指南的编写过程中较为多见［3，8 ］。如Cochrane方法学注册网［9］、美国国家指南资讯交换中心网［10］和国际指南网［11］上皆有对共识法的系列应用。此外也有专家特别了近年来世界卫生组织（World Health Organization, WHO）在一系列临床实践指南制定过程中就如何规范群体决策在产生推荐意见时所使用的方法，其主要方法仍是共识法［12］。
1 有关共识法的背景介绍
共识法分为正式和非正式两大类，目前医学研究领域里使用较多的是正式共识法（formal consensus methods）。概括来讲，正式共识法是在保证参与者有均等机会影响结果的前提下，为供群体决策时提供的一系列方法［13］，它可以用来研究群体不同观点，尤其用在专家共识的形成方面。即借助于专家的直觉、判断、顿悟等创造性思维来获得未来行动信息的带有直观性的分析方法。共识法从广义角度来说属于定性研究中非正式的“群体访谈法”（group interview），是指用来解决研究过程中一系列属于“群体”的主观“同意”和“不同意”问题而采用的一种研究方法［14］。共识法主要用来解决有关研究决策过程中两个方面的问题［15］：一是参与讨论者的同意程度；二是参与者之间的彼此认可度。对于目前医学研究领域里的“共识法”最常用的具体方法有3种［16］：德尔斐法（the Delphi process）、名义群体法（the nominal group technique, NGT）和共识会议法（consensus development conference, CDC）。以下是3种方法的一个简略比较。
1.1 德尔斐法
20世纪50年代，德尔斐法被引入医学研究领域。“德尔斐”群体的参与者通常采用不谋面的邮寄问卷的方式征求反馈意见和建议等，然后将所汇集的意见进行统计学上的综合处理，并进行再次意见和建议征求，得到二次反馈。这样的征求与反馈的过程重复数次，直到参与者达到某种程度的共识。实际应用中一般为3次。该法有时候还涉及到专家赋权。其优点包括（1）匿名性：整个过程是非公开化的，有利于专家独立提出自己的预测意见；（2）反馈性：问卷多次集中，多次返回，能使各种意见充分地表达出来；（3）定量性：对专家意见采用统计分析方法，更精确化；（4）简便性：将处于分散状态的专家集中到同一个决策过程之中，从而节省了费用。其缺点是需要花费大量的时间，不适合快速决策；不容易在群体成员之间产生相互激励与启发。
1.2 名义群体法
名义群体法又名名次归类法或改良德尔斐法，20世纪60年代，被引入医学研究领域。名义群体法在决策制定过程中限制讨论，群体成员必须出席，且独立思考，但不进行面对面的沟通。其过程如下：先由群体成员聚集，在讨论之前，每个群体成员写下自己对问题的看法和观点。经过这一阶段的沉默之后，每个群体成员都要向群体中其他人阐明自己的一种观点，依次进行。所有的观点都记录下来后，群体开始讨论每个群体成员的观点，并进一步澄清和评价这些观点。最后让群体成员个人选择他们认为最重要的意见并进行排序。其优点：使群体成员正式开会但不限制每个人的独立思考。其缺点：过程可能会过于机械；个人的意见和看法可能不衔接；在投票过程中，思想的交流和意见的交换可能受到限制。
1.3 共识会议法
共识会议法于1977年由美国国家卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）引入医学研究领域，用以辅助复杂的决策过程。具体由各相关专家、群体、代表等以投票、排序或其他达成共识的互动方法（公开讨论的方式），针对决策或研究发现进行评估，再将这些多元化的决议整合出最重要的指导建议。会议分两个部分：公开讨论和会议委员会讨论。其优点：可以面对面地进行讨论、交流，有利于产生更多的意见和建议；形式灵活，内容更丰富；方便，有利于快速决策。其缺点：对于群体意见的综合分析方法尚不够明确。此外国外学者对3种方法也作了不同角度的比较［3］。见表1。表1 德尔斐法、名义群体法和共识会议法的比较（略）
本文将重点阐述三法之中的“共识会议法”。该法兴盛于美国NIH，并有关于此方法的专门立项研究，即共识方案（consensus development program, CDP）［5］。关于共识会议法在医学研究领域里的应用，虽然在国内少见，但是在国外已有发展。
2 共识会议法的相关步骤与要素
共识会议法最重要的作用是形成“共识声明”或“推荐意见”。医疗研究中主要涉及医疗安全性、有效性、经济性、社会性和伦理道德等方面。当意见和诊断方法选择等存在矛盾时，共识会议法可以发挥所长。如何组织共识会议，NIH的CDP中提供了如下原则［3］。
（1）有关遴选会议小组：一个基础广泛的、非鼓吹性质的、非政府强制性和独立性质的小组。能够在研究主题上给出较客观的和专业化的意见。小组成员之间应排除任何学科或经济利益上的冲突。
（2）有关会议讨论组成：会议分两个部分即公开讨论会和委员会。在公开讨论部分，应邀专家向会议小组陈述观点和意见并接受提问和咨询。然后会议小组组织小组委员会进行研讨和材料的整理，准备撰写共识声明。
（3）预设4到5个问题以便确定会议的讨论范围。所有与会者对这些问题都熟知。会议小组的任务是通过这些问题激起讨论。
（4）所预设的问题应该依据循证的观点提出，即会议小组应通过系统的检索提出。
（5）会议结束前会议小组通过小组委员会撰写好共识声明草稿，然后在公开讨论会上进行讨论，最后将讨论结果进行修改完善，两会达成共识后，将结果公布于众。
（6）共识声明应广泛被推广以实现其应有价值。
推荐形式虽然没有固定的模式，但是与会专家应该尽量从量、质、一致性、实用性、适宜性和临床影响等方面进行考虑，需要强调的是，所有的评审不是来自于个人而是基于一个多学科交叉的专家群体［17］。
共识会议法五要素流程图见图1［3］，此图不是原始图，经过作者修改。图1 共识会议法五要素流程
3 共识会议法应用到中医临床研究中的切入点
系统评价和meta分析法是目前循证医学里用来合成证据的一种较为客观的分析方法。它从统计学角度对多个不同的临床试验结果进行综合与分析，从而为临床实践提供了可靠有利的证据。但是它对于人群中的不同意见、观点、论述等相关主观信息却无法进行合成分析。对于中医药所特有的人文因素的评价，采用经典的定量研究和关联分析是难以回答的，必须补充以社会学的定性研究方法等多种新的研究方法，而这些新的研究方法在传统的证据分级和评价中并无应用［18］。其主要包括两个方面：如何评价中医临床专家经验；如何利用中医经典古文献。这就需要选择合适的度量工具进行衡量。一方面，中医临床医生确信，以经典文献、理论著作作为临床实践指导加上中医生自身多年积累的宝贵经验，中医诊疗应该是确有疗效，值得信赖和推广的；另一方面，按照现行循证医学的5级证据级别［19］的划分，这部分却属于最低级别甚或被排除在外。如何使“专家经验”之类的无法用RCT来验证的而又的确有实用价值的信息得以化和规范化是当前我们亟需解决的一个问题。共识会议法的相关应用提供了参考，譬如苏格兰院际指南网（Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN）上通过指南制定组专家的“审议判断”（considered judgement）来形成临床推荐建议［20］，其中在它的一系列已发布指南中便有提到基于指南撰写专家组的临床经验所推荐的最好意见（good practice points，GPP）。鉴于国外使用共识会议法的经验，我们在2007年6月份开启的“原发性骨质疏松症传统医学临床实践指南”讨论稿的编写中进行了相关应用研究。
4 共识会议法在“原发性骨质疏松症传统医学临床实践指南”编写中的应用
共识会议法是一种可以用在指南制定过程中针对专家意见讨论及观点阐述进行分析的方法。特别是当缺乏证据支持和现有文献不足时，指南制定小组可以鉴于自己的专业知识和经验经过群体共识会议起草出可供参考的共识性的推荐建议［8］。本研究根据实际情况，结合传统医学的自身特性，系统参考了关于骨质疏松症相关国际指南在编写过程中使用共识会议法的文献，如NIH有关骨质疏松症的共识声明［21］、加拿大骨质疏松症共识会议［22］、澳大利亚骨质疏松症共识会议［24］以及相关的系列共识会议［24，25］、新加坡国家卫生部骨质疏松症指南编写中的GPP［26］和苏格兰骨质疏松症指南编写中的GPP［27］等。在本指南编写过程中，我们发现，由于是对传统医学指南的编订，与生物医学不同，传统医学具有基于临床医师和专家经验以及历代医案古籍进行诊疗的特点，所以在指南的编写过程中遇到了中医研究上的一些特殊情况。因此在遇到因文献质量证据级别不够明确和无法判断群体专家经验证据级别时，我们应用了“专家共识会议法”。我们在前期系统检索文献合成可靠证据的基础上，组织和邀请了多学科领域的专家，举行了“共识会”。经过三轮会议，将专家意见进行汇编，并运用定性研究的“主题抽题”法对所获资料进行了整理和分析，形成了“共识声明”。之后将所获成果融入指南之中，形成本指南的GPP，从而起到一定的积极作用。我们的目的是为了在研究者与专家之间进行交流和互动，以便达到“专家共识”，弥补文献资料所不能解决的问题和无法量化的诸多问题。最后需要申明的是我们运用共识会议法的原因，一是借鉴多家国际前沿临床实践指南编写过程中对专家经验、建议和意见如何进行研究的方法进行了应用，二是针对传统医学临床实践指南中上述特殊情况进行了适当的尝试运用。本文仅仅是对于整个指南编制过程中的一个小单元进行了剖析，以供以后的中医临床研究参考。
4.1 与会者的遴选
（1）与骨质疏松症有关的临床一线专家：技术职称皆为主任医师，平均医龄20年以上，性别包括男女，中西医师均有，以中医师为主。科别主要有妇科、骨伤科、内分泌科、老年病科以及中医药膳方面的专家。（2）方法学专家：流行病学和循证医学方面的专家。（3）WHO西太区指定的相关负责人员进行会议协调和指导。（4）所有现行参加了本指南编写的小组工作人员，包括领导组、执笔组、检索和分析组、翻译组以及隶属本指南编写小组的常任理事。
4.2 函审与现场反馈相结合
对每次会议进行现场录音和记录，并将所有相关资料进行存档。会后进行邮件咨询与反馈互动沟通，以弥补因会场时间的限制所带来的信息缺失。
4.3 结合定性研究进行实地定性访谈
此外，针对制定出的共识声明，进行了对于临床一线普通医生的相关访谈，对其真实性和可靠性进行了验证。这是符合定性研究的信度和效度验证的一种常用方法，即三角互证法（triangulation）。
采用定性研究的定性数据分析方法，对共识会议所获资料和访谈资料进行定性分析。
本研究应用共识会议法的流程图见图2，本研究所形成的GPP见表2［28］。表2 “原发性骨质疏松症传统医学临床实践指南”编写专家组推荐的好的临床实践观点（略）
5 结 语
共识法正被越来越多地应用于医疗卫生科研领域。在制定临床实践指南时，对于证据级别里的Ⅳ、Ⅴ级证据，因为存在疗效的不确定性，无法作为推荐的依据，但是可以作为进一步研究的依据或假说，为未来的研究提供线索［18］，可以适时引进共识会议法以对其进行探索研究。共识法可以针对具有中医特色的相关技术、临床疗效、学特性和社会适应性等进行研究，为各层次的决策者提供合理的信息和决策依据，从而合理配置中医卫生资源，提高中医药科研的质量和效率。至于共识法能否真正实现其对专家经验的评估和临床客观数据共融的目的还有待进一步商榷。为了使共识法的有用价值得到充分利用，系统的文献评估很有必要。此外要得出有益和可用的结论，还需要考虑选择适合以共识会议法来解决的研究问题和遴选合适的会议小组成员以便达到合理的共识水平。
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