探讨药品抽样与检验中存在的问题分析和措施

       建议：1.国家药品标准审批上应从严把关，对同品种不同标准的药品标准进行清理整顿，规范统一药品标准是当前燃眉之急。对没有创新提高新报批的药品，应按《中国药典》和成册及有关标准执行。２.加强信息化管理，建立国家药品标准数据网络，国家审批的药品药品标准应入数据库，便于药品监督管理部门和药品检验机构查询、使用。
        3  药品检验对照品供应不足
        药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010年我市药品检验对照品共备有2336种，但还是有因无对照品而未全项目检验的药品有191批次，占抽样检品总批次的19％。其原因：一是药品对照品为中检所统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事先制订抽样品种计划，药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。
        建议：中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对照品，费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应各省药品检验所，地（市）药检机构向省药品检验所申请领取。
        4  药品检验设备更新跟不上《中国药典》步伐
        现代药品检验技术日新月异，《中国药典》（2010年版）[3]增加了新的检验项目，加大了现代药品检验技术的引入，但地（市）级药品检验机构无财力购大型检验设备，影响药品检验工作开展。2010年，我市有182批检品因缺少检验仪器而未全项目检验，占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪，高分子杂质检测仪、HPLC和气相色谱议的检测配套装置等。80年代建造的动物房房，饲养的兔、猫、小白鼠动物，由于成本高无财力支持而被迫关停5年，热源、溶血、抗压等实验检测无法开展。主要原因是：大型仪器设备价格高贵，地方财政支持仅是小部份，基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。
        建议：从发展观出发，地（市）级药品检验机构的建设应进一步加强。房屋配套设施、大型药品检测仪器设备，由省级药品监督管理部门规划，当地政府和省财政投入，以保正常的药品监督工作开展。
        5  药品检验报告书应规范统一
        当前，各地药品检验报书的书写格式，没有规范统一书写。如头孢呋辛酯片规格为：0.25g(C16H16N4O8S)计算，则写成0.25g，阿莫西林颗粒规格为：按C16H19N3O5S计0.125g则为0．125g；注射用头孢曲松钠规格为：按C18H18N8O7S3计1.0g则写为1.0ｇ。药品的包装方面：同药品品种、同规格、同包装材料，各药品生产厂家描述混乱，使检验报告书写难统一。如藿香正气胶囊，规格为：每粒装0.25克。药品的包装：四川某制药厂写为：铝塑包装，每板装6粒，每盒装6粒。四川某制药有限公司写为：药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，外套复合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制药有限公司的写为：PTP铝塑，外套复合膜.每盒装6粒等等。主要原因：一是各药品生产厂家书写不统一，在药品审批过程中没有把关统一，使药品检验报告书写难统一。
        建仪：药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板，供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药品监督主管部门重修药品检验报告规范书写的详细规定，进一步完善规范药品检验报告的书写。
        参 考 文 献
        [1]国家食品药品监督管理局．药品质量抽查检验管理暂行规定[Ｚ]．国药监市（2001）388号.
        [2]浙江省衢州市药品检验所药品检验报告书2009年2010年.
        [3]《中国药典》2010年版.