日本在华中药领域专利分析
2.5 适应症
按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：内分泌、新陈代谢、营养保健82件,皮肤病学63件,胃肠、口腔病学58件,心脑血管、淋巴管50件,传染病学44件,骨骼、风湿、肌肉40件,神经、精神病学39件,肿瘤学38件,免疫学27件,肺病学、耳鼻喉科学24件,血液学21件,变态反应学18件,妇科学、男科学14件,肾病学、泌尿科学10件,眼科学9件,寄生虫学1件。出现频次排在前四位的适应症分别为①内分泌、新陈代谢、营养保健；②皮肤病学；③胃肠、口腔病学；④心脑血管、淋巴管。相应专利申请均达50件以上。
3 主要职务发明申请人介绍
3.1 概况
日本在华中药领域公开的专利申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有24家企业。上述企业按其经营范围可以分为：①医药制造类12家,包括武田药品工业株式会社、株式会社津村、株式会社凤凰堂、小林制药株式会社、株式会社林原生物化学研究所、东洋制药株式会社、钟纺株式会社、久光制药株式会社、兴和株式会社、协和发酵工业株式会社、大正制药株式会社、涌永制药株式会社,申请专利30件；②食品生产类7家,包括森永制果株式会社、三得利株式会社、有限会社大长企画、明治乳业株式会社、宝酒造株式会社、味之素株式会社、不二制油株式会社,申请专利18件；③化学工业类2家,包括钟渊化学工业株式会社、吴羽化学工业株式会社,申请专利9件；④日用化工类2家,包括株式会社资生堂、花王株式会社,申请专利21件；⑤生物工程类1家,为宝生物工程株式会社,申请专利5件。按平均专利申请量对上述企业类别进行排序,依次为日用化工类、生物工程类、化学工业类、食品生产类、医药制造类。日用化工类企业不仅专利申请量排在前面,专利授权量也排在前面,株式会社资生堂5件、吴羽化学工业株式会社5件、花王株式会社4件、小林制药株式会社3件、东洋制药株式会社2件、久光制药株式会社2件、有限会社大长企画2件、钟纺株式会社2件。但在此值得注意的是,小林、东洋、久光三家企业6件授权专利植物来源均为菌类植物,占这几家制药企业授权专利量一半以上。
上述24家企业,除株式会社凤凰堂、东洋制药株式会社、有限会社大长企画、久光制药株式会社、兴和株式会社、涌永制药株式会社外,其他均已在华设立分支机构或办事处。其中尤以日用化工类、食品生产类企业发展迅速,资生堂、花王、三得利、味之素等已经在华设立了投资性公司。日本主要汉方药企业也相继在华设立了分支机构,经营范围大都是中药材的种植、加工及提取物的生产。这些汉方药企业在华的分支机构,主要作用就是保证其日本国内公司汉方药生产的原料供应。虽然这些汉方药企业在华经营活动日渐扩大,但这些企业在华公开的中药专利申请量很少,株式会社津村专利申请4件、钟纺株式会社专利申请3件、帝国汉方制药株式会社和松浦药业株式会社专利申请均为1件。
3.2 株式会社津村
株式会社津村(以下简称“津村”)是日本最大的汉方制药企业,其经营范围为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂、其他药品和浴用剂为主的家庭用品,核心业务是制造和销售医疗用汉方制剂。该公司被《药价基准》(日本厚生劳动省颁布的“国民健康保险计划”药品目录)收载的药品有135种,其中医疗用汉方制剂129种,其他制剂2种,合成药4种。《药价基准》共收载了148个医疗用汉方制剂,津村拥有其中的129个。2006－2007财年,日本医疗用汉方制剂市场份额达到952亿日元,其中津村的市场比重达到81.5%[1]。与其市场地位相比,津村是一个研发投入低的公司,其研发销售比一直维持在5%～6%。这个现象的形成与津村的研发策略有关。2004年12月,津村调整了研发方针,终止了需要大量投入的新药开发,集中公司的人才和资金重点进行汉方和药材饮片的特性化研究。具体为以下5个方面：汉方药抚育推广、原药材栽培研究、原药材品质研究、汉方制剂的质量控制和生产技术、汉方药国际化。
截至2006年底,津村在华公开的涉及中药领域的专利申请仅有4件,与其强大的市场地位并不相称。为理清这个具有代表性的日本汉方制药企业的专利分布,通过有关专利数据库对其专利概况进行具体检索分析。通过“中外专利服务平台”,以“株式会社津村”为关键词对津村在华全部专利进行检索。截至2007年底,津村在华发明专利申请19件,外观设计18件,其中发明专利申请2件授权。19件发明专利申请按应用领域可以分为：药品类7件、仪器类2件、方法类1件、日用品9件,其中涉及中药的有5件(均未授权)。同时,通过欧洲专利局的esp@cenet世界专利数据库,对津村的PCT申请国际公布文献和其在日本公开的A61K36/00(含A61K35/78)文献进行检索。截至目前,分别得到PCT申请国际公布文献57件、日本公开A61K36/00专利申请273件。津村PCT申请国际公布文献首见于1986年,至今每年均有1件以上公布,公布相对密集见于1992－1997年之间,年平均公布量为5件。按出现频次对这57件国际公布专利文献涉及到的IPC分类号进行统计,A61K出现频次排在IPC小类号的首位,A61K下IPC分类号具体为：A61K31/00(56次)、A61K8/00(16次)、A61K9/00(10次)、A61K36/00(10次)、A61K38/00(5次)、A61K47/00(5次)、A61K33/00(2次)。与中药领域直接相关的A61K36/00(涉及植物作为原材料或组分的药品)、A61K33/00(涉及矿物作为原材料和组分的药品),在津村PCT申请国际公布文献合计出现频次为10次。另外,经对津村在其本国公开的A61K36/00专利申请进行统计后,发现津村A61K36/00专利申请主要集中在1986－1997年,年平均申请为18.2件。1997年之后,津村A61K36/00专利申请公开量仅维持在每年2件左右,在2005、2006年公开量甚至为零,仅在2007年公开4件专利申请,与其专利申请高峰阶段相去甚远。
从津村在华及PCT专利申请数据,可以看出津村在日本国外的中药专利申请数量有限；从其日本国内A61K36/00数据来看,津村中药专利申请公开量还是很大的,尤其1986－1997年平均申请为18.2件,表明津村在此期间研发比较活跃,但在1997年之后专利申请数量骤减,这与其调整研发方针放弃新药开发有着直接关系。
4 小结
日本在华中药领域专利申请较早。我国1985年颁布《专利法》实施专利制度,1986年就有日本专利申请公开,尽管当时我国对“药品和用化学方法获得的物质”,以及“食品、饮料和调味品”不授予专利权。此后,日本各年度在华均有专利申请公开,尤其在1992年我国对《专利法》进行修改,加强对药品专利保护后,各年度公开量便保持在5件以上。2004年后,年度专利申请公开量、PCT申请量更是分别达到20件、15件以上。这一方面说明,日本专利申请人具有较高的专利保护意识,另一方面也说明日本对于中医药的研究是系统长期的。
从专利申请有效成分来源看,中药材来源专利申请84件,非中药材来源专利申请109件。全部申请涉及的药用植物以菌类植物、藻类植物尤其突出,菌类植物中既有常用中药材灵芝、冬虫夏草,也包括不常药用的香菇、白灵菇、蘑菇、担子菌、姬松茸、云芝、万年菇等。菌类植物专利申请授权17件,占日本在华中药专利授权量的20.2%。这反映出日本汉方药研究开发尽管目前还很倚重中药材,但是他们也正在积极开发其他可以利用的药用动植物资源,如菌类植物、藻类植物等。
日本在华中药领域专利申请职务发明170件,且全部为企业申请,但医药制造企业所占比重甚低。医药制造企业申请人平均专利申请量为2.5件,为所有类别企业申请人中排名最后。申请量最多的津村、武田等仅为4件,授权量最多的小林为3件,这与日本制药企业尤其汉方药企业强大的市场地位很难对应。相反,倒是日本资生堂、花王等日化企业,成为日本在华中药领域专利申请量、授权量的首要企业。这种局面的形成与日本对汉方药的管理政策是紧密相关的。日本的汉方制剂按照《药事法》分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂。医疗用汉方制剂,是指在“国民健康保险计划”下由医师指导使用的汉方制剂。目前,厚生劳动省颁布的《药价基准》共收载了148个处方。一般用汉方制剂,是指患者根据需要在药房或者药店等可以直接购买使用的汉方制剂。目前经《药事法》审定认可的处方为210个,其中包括上述148个,全部来源于我国东汉张仲景的《伤寒杂病论》。在2006－2007财年,日本汉方制剂销售额达到1 350亿日元,占全部药品销售额的1.5%。其中,医疗用汉方制剂销量占到70%,一般用汉方制剂只占余下的30%[1]。由此可见,医疗用汉方制剂对于日本汉方制药企业的重要性。但是,日本对于汉方药的药政管理与西药的药政管理原则上是一致的,所有药品管理法规,汉方药亦被要求实施[2]。日本厚生劳动省要求,作为处方药,医疗用汉方制剂必须具有标准的质量、疗效、高稳定性和易于管理。研制的医疗用汉方制剂如属于《药价基准》未收载的新增品种,研制者必须经历与西药一样的研制和批准过程。考虑到汉方制剂成分的复杂性,这个规定大大增加了日本企业投资研发新医疗用汉方制剂的成本和风险。同时,由于《药价基准》收载的148个处方所覆盖的疾病和症状范围较宽,故多数汉方制药企业认为集中投资用于推进汉方药市场普及要比研发新药更有意义。基于这种形势,日本中药领域治疗性药品类发明专利的产出量自然有限。
【参考文献】
[1] Tsumura & Co.Annual Report 2007[EB/OL]. http://www. tsumura.co. jp/english/ir/annual.htm,2007-12-15.
[2] 么 厉,肖诗鹰,刘铜华.国内外中药市场分析[M].北京：中国医药科技出版社,2003.92.