98份中药注射剂药品说明书调查分析

　　4.5  功能与主治

　　2005版《中华人民共和国药典》(一部)收录的中药注射剂品种有：清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、止喘灵注射液。被抽查说明书有2种与药典上描述的功能主治不一致。如《中华人民共和国药典》上清开灵注射液[功能与主治]为：“清热解毒、化痰通活、提神开窍。用于热病神昏,中风偏瘫、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成,脑出血见上述证候者。”[1]而被调查说明书中均增加“亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、高烧”。注射用双黄连《中华人民共和国药典》的[功能与主治]为：“清热解毒,疏风解表,用于外感内热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。”[1]但生产厂家产品说明书的[功能与主治]则为：“清热解毒,辛凉外表,用于外感风热,热毒内盛,证见发热,微恶风寒或不恶寒,咳嗽气促、咳痰色黄,红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃体炎、轻型肺炎见上述证候者。”

　　另外,虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样,但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见,[功能与主治]项没有一个统一的表述,也是造成中药注射剂滥用的客观因素。

　　4.6  描述注射剂溶媒没有使用药品通用名

　　如用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“0.9%生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“0.9%氯化钠注射液”。

　　4.7  其它

　　被调查说明书中绝大部分缺少药理作用,写有药理作用的6份说明书主要是原研制单位或独家生产的中药注射剂。批号和生产日期几乎全部印在包装盒上,不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定。

　　5  结论

　　药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处,责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定,对不符合规定的药品说明书进行整顿,使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收,合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律,辨证用药,减少不良反应,认真搜集填报药品不良反应报告,使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。建议规范医药学期刊上中药注射剂不良反应的报道格式,用中医术语写明病因部位、症状,与西医诊断并列。

【参考文献】
  　[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京：化学工业出版社,2005.610,506.