98份中药注射剂药品说明书调查分析

来源:岁月联盟 作者:刘俭,王爱红 时间:2015-06-05

【关键词】  中药注射剂;药品说明书;安全用药

药品说明书是表明药品合格的身份证明,说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份,并作了统计分析。现介绍如下。

  1  资料来源

  随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z××××××××中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。

  2  方法

  按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。

  3  结果

  (见表1)表1  98份中药注射剂说明书内容统计情况(略)注:*为2005版《中华人民共和国药典》收载品种。

  4  分析与讨论

  4.1  药品性状和贮藏条件

  在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。

  4.2  不良反应

  被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题:①说明书不良反应过于简单,仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”

  4.3  注意事项和禁忌

  不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。

  4.4  有效期

  药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从1.5~2年不等;清开灵注射液有效期从1.5~3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《中华人民共和国药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期,是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。

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