芩连术苓散急性毒性实验研究

　　对照组：灌胃等量饮用水，余同给药组。

　　结果：① 给药前和给药后的第1，3，5，7天，分别测小鼠食量和体质量，数据以 ±s表示，进行Paired-Samples T test，用Miscrosoft Excel 2003和SPSS 10.0处理，结果见表1～2;② 观察给药后小鼠的外表行动，反射活动，饮水量，大、小便情况，结果见表3。

　　3 结论和讨论

　　实验结果表明，芩连术苓散急性毒性很小，通过灌胃给药无法测出LD50。其一日最大给药量为2.08 g生药，折合成人(50 kg)推荐临床日用量为130倍。一般认为[4]，按体重计算，小鼠1d最大给药量相当于临床日用量的100倍以上则较为安全，可以提供临床研究试用。

　　根据国家药品监督管理局1999年《中药新药药理毒理研究的技术要求》的有关规定，以及毒理学研究的一般原则[4]，单次给药量大于20 g生药/kg体重而实验动物不出现死亡者，可以认为该药是安全的。本次进行的实验证实，该制剂的最大耐受量大于104 g生药/kg体重，从而证明该制剂属于较安全的制剂。表1 芩连术苓散急性毒性实验小鼠体重变化(±s)表2 芩连术苓散急性毒性实验小鼠摄食量变化(±s)表3 芩连术苓散1d最大给药量实验小鼠反应情况

　　“- ”表示正常;“* ”表示在灌胃后的2 d内，精神萎靡，活动减少;“△”表示在灌胃后的2 d内，粪便褐色溏薄不成形

　　实验观察发现，小鼠灌胃后在食量、增重、粪便及精神状态方面，给药组与对照组相比，有一定的异常。灌胃后，给药组体重增加比对照组略少，但不明显(P>0.05)。3 d内，给药组食量明显减少(P<0.01);至第5天，食量渐趋正常(P<0.05);7 d后，食量恢复正常。我们分析原因，除满负荷灌胃操作刺激外，药物本身也会在短时间内影响小鼠食欲。

【参考文献】
  　[1] 李书香.婴病调母法治疗乳婴慢性消化性腹泻疗效观察[J].辽宁中医杂志，2006，33(8):979 .

　　[2] 王北婴，李仪奎.中药新药研制开发技术与方法，第1版[M].上海：上海科学技术出版社，2001:788.

　　[3] 国家药品监督管理局.中药新药研究的技术要求[S].1999：16.

　　[4] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用，第2版[M].北京：人民卫生出版社，2000:540.