扶正消癌Ⅰ号方治疗晚期结直肠癌疗效观察

           作者：侯安继，刘源，胡艳，周维，张红卫，黄燕莉，沈晓燕，周莉，顾魏峰

【摘要】  目的研究扶正消癌Ⅰ号方对体能评分不适合放化疗的晚期结直肠癌的作用。方法选择我科2005-01～2006-12住院的转移性结直肠癌患者50例，按随机设计分为研究组和对照组，每组25例，研究组给予扶正消癌Ⅰ号方,主要由茯苓10 g, 白术10 g, 山药10 g,黄芪15 g, 太子参15 g, 蛇舌草30 g, 山慈姑15 g, 蜈蚣2条等组成, 1剂/d,连服14 d为1个周期,同时给予必要的对症处理，至少完成2个周期治疗的病例进入统计学处理,对照组给予最佳支持治疗（BSC），观察近期疗效, 毒副反应, 生存质量和中位生存期。结果进入统计学处理的病例数研究组与对照组分别为23例和22例，研究组在中医症状疗效方面显著优于对照组（χ2=6.706, P=0.01）,生存质量（QOL）较对照组为优(P<0.05),在中位生存时间(MST)和总生存时间(OS)方面无显著性差异（P>0.05）。结论扶正消癌Ⅰ号方对不适合放化疗的晚期结直肠癌有一定治疗效果，且能提高生存质量,较单纯BSC效果为佳，具有一定的临床应用价值。

【关键词】  扶正消癌Ⅰ号方； 结直肠癌/晚期； 最佳支持治疗； 中医药

　　Abstract：ObjectiveTo investigate the efficacy of Fuzhengxiaoai Decoction Ⅰon advanced colorectal cancer patients without adequate performance status (PS). Methods 50 advanced colorectal cancer patients were enrolled in the study, and randomly divided into research group and control group, 25 cases in each group. In research group, patients were treated with Fuzhengxiaoai Decoction Ⅰon day1 to day 14, the regimen was performed every 2 weeks; in control group, patients were treated only with best supportive care (BSC), after at least two cycles treatment, the efficacy, toxicity and quality of life (QOL), median survival time (MST), overall survival (OS) in both groups were assessed.ResultsThere were 23 and 22 patients into statistics in research group and control respectively, the difference of efficacy on symptoms of traditional Chinese medicine (TCM) between research group and control were significant ( χ2=6.706, P=0.01), QOL was higher than in control (P<0.05), however, the incidence of toxicity between two groups was not significant  (P>0.05), MST and OS were also not significant between two groups (P>0.05). ConclusionFuzhengxiaoai Decoction Ⅰis efficient on symptoms of TCM.It can enhance QOL suggesting its value in advanced colorectal cancer patients without adequate PS.

　　Key words：Fuzhengxiaoai Decoction Ⅰ;   Colorectal cancer/advanced;   Best supportive care;   Traditional Chinese medicine
   
　　随着国人饮食结构的改变及不良生活习惯,结直肠癌（colorectal cancer, CRC）发病率有增高的趋势，结直肠癌是消化道肿瘤中发病率最高的恶性肿瘤之一，由于早期症状无特异性，很多患者就诊时已属晚期，失去手术根治的机会，虽然近年来奥沙利铂(oxaliplatin，OXA)和依立替康(CPT-11)为主的方案在转移性结直肠癌治疗中奠定了基石［1～3］，但由于毒性反应等原因限制了其使用，且化疗的施行对患者体能的要求较高，许多晚期CRC患者由于体能不达标无法开展化疗，因此，对晚期CRC患者开展多学科治疗是客观需要，中医药治疗经过多年临床实践证明对肿瘤化疗具有较好的减毒增效作用,我们曾报道自拟扶正消癌Ⅰ号方治疗中晚期上消化道肿瘤取得较好效果［4］, 本研究中, 我们观察了该方对晚期转移性结直肠癌体能状况达不到化疗标准患者的作用, 并与使用最佳支持治疗（best supportive care, BSC）方案进行比较。现报道如下。

　　1  临床资料

　　1.1  病例来源

　　50例晚期结直肠癌患者均为我科2005-01～2006-12住院患者,年龄40～79岁, 全部病例均经病理学确诊, 临床分期为Ⅲb～Ⅳ期, 患者基本情况及中医证型见表1。

　　1.2 分期标准 

　　按照国际抗癌联盟1997年关于结直肠癌分期标准, 分为0～Ⅳ期。

　　1.3 纳入标准

　　①通过病理诊断确诊为结直肠癌患者；②临床分期在Ⅲb～Ⅳ期，经过手术切除病灶或姑息性手术者；③年龄40～79周岁；④行为状态评分≥3分， 预计生存期>3个月；⑤至少有一处可测量病灶；⑥主要脏器功能正常；⑦知情同意，依从性好，可随访者。

　　1.4  排除标准

　　①无病理诊断者；②临床分期不符合者；③年龄不符合者；④行为状态评分不符合者；⑤无可测量病灶；⑥主要脏器功能异常；⑦精神病患者；⑧不愿参加本研究者。表1  患者基本情况（略）P>0.05, 组间比较无显著差异；n=25

　　1.5 分组与处理方法

　　符合入组条件的患者, 采用信封法随机分为研究组和对照组,治疗方法如下。

　　1.5.1  研究组于入组次日起给予扶正消癌Ⅰ号方，由茯苓10 g，白术10 g，山药10 g，黄芪15 g，太子参15 g，白花蛇舌草30 g，芚梨根15 g，山慈姑15 g，蜈蚣2条等组成, 1剂/d,连服14 d,同时给予必要的对症处理，2周为1个周期,至少完成2个周期治疗的病例进入统计学处理。

　　1.5.2  对照组给予BSC

　　同时给予必要的对症处理, 2周为1个周期，至少完成2个周期治疗的患者才能进入统计学处理。

　　1.6  疗效及毒副作用评价

　　按照国际卫生组织的疗效评价标准分为完全缓解（CR）, 部分缓解（PR），稳定（SD）和进展（PD）, (CR+PR)为有效率。毒性作用按照国际卫生组织急性及亚急性毒性标准分为0（无），Ⅰ（轻度），Ⅱ（中度），Ⅲ（重度），Ⅳ（威胁患者生命）5度［5］。

　　1.7 生存质量评价

　　采用KPS评分标准，为0～100分，治疗后KPS评分较治疗前≥10分者为改善，<10分者为稳定，下降者为进展，改善+稳定为有效［6］。

　　1.8  生存分析

　　对所有入组患者定期进行随访，记录随访结果，从入组至死亡或末次随访的时间为总生存时间（overall survival, OS），同时计算中位随访时间和中位生存时间（median survival time, MST）。

　　1.9 统计学处理

　　采用SPSS12.0统计学软件包, 计量资料采用t检验，以±s表示，计数资料分别采用精确概率法和χ2检验, 以P<0.05为有统计学差异。