浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策

       3  规范一次性医疗器械监管的对策
        3.1  加强对医疗机构医务人员法律、法规及专业知识的宣传培训工作
        通过宣传培训，使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性，而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求，增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。
        3.2  加强对一次性医疗器械供货方的宣传教育，完善各医疗机构的内容管理制度
        要确保基层医疗机构所使用的医疗器械质量，必须要从“源头”上把好关。首先，要通过制定法规或制度，要求各医疗器械经营商要主动向采购者提供产品合法、完整、有效的资质证明，以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次，要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次，医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。
        3.3  加强对一次性医疗器械的监管，处罚与教育相结合，依法规范医疗机构购进、使用、销毁一次性医疗器械的行为
        一是要求医疗机构成立医疗器械质量监管小组或指定专人负责对一次性医疗器械的质量进行监控。二是完善日常监督检查的各项内容。三是对使用后的一次性医疗器械，要求因地制宜的进行无害化处理，按照毁形、消毒、浸泡、焚烧、填埋的程序进行无害化处理，四是加大对重复使用一次性医疗器械或使用后随意倒入垃圾筒、交废品收购站、塑料加工厂等违法违规行为的打击力度，对一些严重的违法违规行为不仅要给予严厉的行政处罚，而且要向社会曝光，并依法追究刑事责任。
        3.4  修改完善法律、法规
        一是建议国务院尽快修改《医疗器械监督管理条例》，对因使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的一次性医疗器械的行为，以及重复使用一次性医疗器械的行为的处罚额度上降低下限，以易于实际操作。二是应补充增加关于未按规定做无菌医疗器械销毁记录和不按规定进行无害化销毁及非法收购使用一次性医疗器械的处罚条款。
参 考 文 献
[1]叶性健，李书同.浅谈医疗器械监管中的盲点及对策[J].中国药事，2004，18（9）：534.