血站如何进行临床血液制品质控的质量管理模式探讨

                   作者：何春辉，温秀明，詹卓玲  

【关键词】  质量管理；标准化；血液制品

　　［摘  要］ 目的：通过的质量管理模式，建立建全临床输血管理体系，为患者提供安全、优质的血液制品。方法：以ISO9000标准的管理思想为指导，以优质、安全的血液和血液制品为基础，建立血站的质量管理体系。结果：在质量管理标准体系的运行下，血站改变了过去不按规程办事，随意走捷径的状况，使《临床输血技术规范》得到全面贯彻执行。结论：科学化、标准化的质量管理模式，可提高工作效率，防止严重差错事故的发生，为临床安全输血提供可靠的保障。

　　［关键词］ 质量管理；标准化；血液制品

    The Modes of the Management in Blood Bank for Quality Control the Blood Supply

　　Abstract:Objective Building a system of managing the blood supply by quality control in order to provide the blood products in safety and best quality.Methods Established the entire quality control system in Blood Bank by the guidance of ISO9000 standard to supply the blood and blood products safe.Results The former unstandardized,loose customs have been effectively changed by running the system under the quality management.The Criterions of Blood Transfusion have been implemented throughout the whole procedures clinically.Conclusion The implementation of standardization mode of quality management is able to improve the work efficiency,prevent the occurrences of severe medical accidents and guarantee the safety clinical blood transfusion.

　　Key words:Quality management；Standardization；Blood
　　
    输血是医学中重要的抢救、手段。血液制品质量与输血工作的质量管理，对患者的救治效果，的医疗质量，提高输血工作者自身医疗水平，避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要的作用。因此，建立建全相应的质量管理体系实为当务之急。2000年10月实施的《临床输血技术规范》对规范医疗机构临床用血、推广科学、合理用血技术，杜绝血液浪费和滥用，确保临床用血安全和提高医疗用血质量具有重要意义。然而在贯彻落实《临床输血技术规范》的过程中也遇到一些问题。一、二级医院临床输血工作的软硬件差异较大，与三级医院相比仍处于比较落后的状态，在全区进行了临床用血质量管理的调整研究，试从《临床输血技术规范》实施后医院所采用的相应的科学管理方法和应对措施提出探讨意见，对此，我们以ISO9000标准的系统管理思想为指导，以WHO《安全血液和血液制品》为基础进行了探索，就如何建立采血输血质量管理体系方法如下。

　　1  方法

　　依据ISO9000标准中质量管理的八大要素［1］，质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也可简称体系。建立临床采血、输血质量管理体系，应从全过程程序化、质量体系文件化、质量培训三个方面着手。

　　1.1  全过程程序化  把临床输血工作的全过程视为一个整体，程序化的意义在于帮助我们建立采血、输血质量管理的系统观念，将全过程提炼为几个基本要素进行系统控制，使工作简明扼要化，剔除其中无价值成分，把剩余部分组成一个最高效的采血、输血工作流程，它是质量体系文件化和质量培训工作的前提。

　　1.1.1  采血输血工作流程  系统清晰的流程图可使工作人员明白自己在整个工作程序中的位置，在发现问题时，依据上行环节对下行环节的影响因素，可依次推断检查出的问题所在。

　　1.1.2  关键控制点（ccp）  ccp是在整个流程中对最终质量影响较大的环节。对血站而言，相关的关键控制点主要是血液质控，即标本的完整性，无遗漏，无稀释，无溶血，标识清楚，标签粘贴端正，正确传递，储存；检测设施、设备和试剂质控；配发血质控；室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）结果的评估和复核；结果的讨论和报告。

　　1.1.3  配发血质控  血站医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用血液保护技术，包括采血、回收、成分输血，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保采血、储血、配血、发血和其他科学合理用血措施的执行。应从献血筛查、输血申请，受血者血样采集与送检，血液入库、核对、储存、配血、发血、输血等相关环节进行质控。这些过程的任一环节未能做好，都会直接影响临床供血（输出）服务的质量。ISO-9000强调过程控制，就是要求对过程中的每一环节的活动都进行必要的控制，才能确保配发血的质量。

　　1.1.4  室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）  EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证（QA）起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。

　　1.1.5  室内评估和复核  室内评估是对试剂厂商提供的对照品（包括阴性对照品和阳性对照品）的检测结果是否在允许范围内的分析评估，是说明本次实验稳定性的依据。复核是由他人对检测者的检测结果进行签名核实工作，是质量评价最简单和行之最有效的手段。对于小型实验室，复核步骤尤为重要。进行室内评估，必须严格遵照试剂说明书中的要求操作，检测者不可随意减少步骤和改变浓度。

　　1.2  质量体系文件化  质量体系文件的制定和贯彻执行是质量管理体系的中心环节，其他活动都是围绕这一中心而展开的［2］。ISO9000标准总则中提出“组织应具有完整的质量管理体系，形成文件并加以实施和保持，并持续改进，所以该组织应具有完整的质量体系文件，并在质量手册中对体系文件的结构加以概述，才能满足总则中的要求。质量体系文件一般由四部分组成，即质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。

　　1.2.1  质量手册  说明一个组织的质量方针目标和质量体系的完整构成。质量手册作为管理中的最高层的文件，覆盖了采血、输血工作中的全部要素，主要就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理给予规定说明，通过定期或动态质量监测和质量监控来保证环节质量和终末质量，严格按规定对质控项目、内容、频率和标准进行监测，包括工作环境、人员要求、技术操作、工作记录、仪器设备、器材试剂、感染监控和生物安全等，对监控中出现的质量问题，能做出详尽的分析和评价，提出对策和可行的改进措施。

　　1.2.2  程序文件  为所有活动所规定的方法都可以称做“程序文件”。所以，广义的讲程序文件是指所有形成书面规定的程序。一般可按层次将其再细分质量体系程序和质量指令。

　　1.2.2.1  质量体系程序  是指简明为实现一个组织既定的质量方针，目标所需的途径和方法，描述实施质量体系要素所涉及的各质量职能活动文件。它主要供组织中各职能部门使用。

　　1.2.2.2  质量指令  包括质量标准岗位责任制、工作制度、标准制度操作程序等［3］。在文件编写过程中，应把血站必须执行的行业标准，相关法津、法规引入质量体系文件中，并借鉴其他单位能够实际应用的标准进行制定。需要强调的是：标准操作程序是质量体系中的一个重要组成部分，是关于在特定工作场所完成特定任务方面的书面文件，是所有工作人员在任何时候全部工作都需符合特定标准的书面指令。标准操作程序的作用在于:能够在工作场所内协调管理，减少工作偏差和错误；规定各阶段应达到的标准，客观地监督各方面的完成情况；为建立必要的记录和其他文件提供基础；使工作人员培训简单化、标准化；可以降低因工作人员发生调动或其他所带来的负面影响；发生质量问题而引起诉讼时，有助于解决具有争议的问题。标准操作程序具体可归纳为以下几个方面；血站操作细则，该细则规定了岗位职责、标本的接受和预处理，采血安全必检项目的检测步骤，室内质控及相关表格等；储血管理细则、配发血管理细则、标本管理细则、血液报废管理细则、输血反应管理细则、条形码的编辑与打印系统、全自动检测系统及输血安全微机管理软件系统。检验设备操作细则：各类使用仪器的开机、运行、维护、关机和清洗与消毒标准操作细则。

　　1.2.2.3  质量计划  质量计划是处于特定的项目、产品、过程或合同需要而专门编制的质量文件，如质量保证计划、质量改进计划、采购质量计划、检验计划、质量审核计划、质量培训计划等。

　　1.2.2.4  质量记录  标准操作程序是是否被正确执行的根据，也是完善和标准操作程序的资源，位于整个质量环节的中心，具体说，记录不仅是实验结果的记载，更应是计划、执行、审核、控制和改进等全过程活动中整个逻辑演变的忠实再现。ISO-9000标准要求就是要质量记录的标识、归档、检索、填写、保管以及处理建立建全一整套书面程序。质量记录可归纳为以下几个方面：样品的接受、验收、签收记录，初复检标本送检单、汇总单记录，检测记录，初检记录，复检记录，存档记录，严重血脂，溶血记录，输血安全必检项目检测结果记录，室内质控记录等；试剂记录：试剂领用记录、试剂盒制造商、产品批准文号、批号，有效期记录，放行使用前的质检记录；仪器记录：仪器运行状况记录，仪器故障报修记录，仪器维护保养记录，仪器校验记录等；其他记录；冰箱，水浴箱温度记录，室温记录，消毒记录，特殊情况记录等。

　　1.3  质量培训  质量培训是对各岗位人员进行全方面的职业培训。ISO9000中所指的培训是提供给人们所需技能的岗位培训，而非仅仅是资格化培训。资格化培训常常是针对特定工作的上岗前培训，而质量培训是指岗位中的不间断培训，是质量管理体系中的关键。

　　1.3.1  质量意识的培训  质量是血站的核心和生命，应该采取多种形式加强工作人员的质量意识，强化质量方针、质量目标、牢固树立“质量就是生命”的意识。

　　1.3.2  质量管理的培训  即对各岗位员工进行全方位职业培训。在内容上，强调意识和技术并重，除业务技术方面专业培训外，统一开办包括质量管理有关的法律、法规、质量管理基础知识、质量的概念、质量体系、质量方针、质量目标、质量计划、质量改进、质量管理统计分析等内容。在地位上，要被视为常规工作的一部分，每周至少安排1次（至少1 h）培训，可以用各种形式进行，如专题讲座、案例分析等，且有相应的培训记录并存档；在形式上，可请相关人士进行专题讲座，也可请每个工作人员轮流备课重点讲经验，谈体会，形成一种人人参与，共同提高的良好学习氛围。这种在现实工作中以程序化和文件化基础的手段，可以提供兼备性、实用性和灵活性的培训方式、效果显著。

　　1.3.3  知识更新，技能培训  临床输血医学是与多门基础医学及临床医学相关的交叉边缘学科，涉及面广。随着医学的发展，近年来先进的仪器、设备、技术不断更新，与临床输血相关疾病的检测项目也随之拓宽，对检测技术要求也相应上了台阶，原有的基础知识和专业知识已无法满足新技术、新方法的需要，因此，继续尤为重要。培训模式可以是输血医学学历教育，培训输血医学专门人才；可以轮转培训，培训输血医学全面人才，可以是自学，参加学习班，学术会等国内外进修培训，培养输血医学高科技人才。按照继续教育要求，不同等级的专业技术人员每年必须接受一定学时，一定学分的继续教育；依托资格化培训强化知识，依托岗位培训强化技能，切实抓好继续教育，培养输血医学复合型人才。

　　2  结果

　　ISO9000质量管理体系的建立，通过对血站工作全过程程序化，质量体系文件化和全体员工的质量培训，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成，几年来未出现因采、供血产生的差错事故，为全区临床输血提供了可靠的血液制品、血源保障。

　　3  讨论

　　输血是医学临床的重要手段，而血液是一种容易受到污染的复杂液体，因而采、供血质量直接关糸到患者的安危，而采、供血工作涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科［4］。为了保证采、供血工作质量的稳定及新技术的开展，就需要作好继续教育工作，提高人员的素质，强化质量管理意识，才能保证采、供血工作高质、高效完成。

　　我们每个输血工作者都没有理由不认识临床输血质量管理体系的重要性，在面临竞争激烈、挑战和机遇并存的情况下，我们要以全程程序化为突破，以质量体系文件化为标志，以质量培训作保证，不断改进，建立建全血站质量管理体系，为临床输血患者提供安全、优质的血液制品。

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　　［1］  刘海田.血液制品采集检测技术标准及质量控制实践全书［M］.第3卷.北京：中软出版社，2003：12431280.

　　［2］  沈行峰，林俊杰.血站筛选化验室内部质量保证体系的建立［J］.中华输血杂志，1999，12：5354.

　　［3］  甄书麟.输血理论与应用［M］.北京：中药出版社，1994：126149.

　　［4］  陈羽中，粟美娜，等.采供血一体输血科质量控制难点探讨［J］.卫生质量管理杂志，2004，4：4849.