对行政处罚决定书必须载明药品检验报告书规定的思考

【摘要】  通过对《药品管理法》中按劣药论处的两种情形：擅自添加着色剂、防腐剂、香料矫味剂及辅料；其他不符合药品标准规定的在进行处罚通知时，不需载明药品检验机构的质量检验结果。笔者认为上述两种情形仅凭直观无法断定，均须相应的人员、设备、的方法通过物理、化学或仪器进行技术分析，准确、科学地定性，实事求是地记载原始检验记录才能反应药品的质量。从依法行政(依据合法、证据确凿充分、程序合法等)方面做出详细论处。

【关键词】  行政处罚；检验报告书；劣药

　　《药品管理法》第78条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第48条第三款第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项和第49条第三款规定的情形除外。该条规定是关于药品监督管理部门在对假药，劣药进行处罚时，必须同时告知相对人药品检验机构作出的质量检验结果，并将此检验结果作为认定事实惟一根据的规定，属修订后的《药品管理法》的新增内容。《药品管理法》规定必须载明药品检验报告书有5种情形；按假药论处的4种情形和按劣药论处的6种情形在下达处罚通知时，可不必载明药品检验机构的质量检验结果。但在实际执法工作中，笔者认为，按劣药论处的其中两种情形(擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的)应在处罚通知中载明药品检验机构的质量检验结果。现予提出，逐次分析如下。

　　1  处罚通知书必须载明药检机构的检验报告书

　　依法行政是行政执法机关最基本的行为规范和赖以生存的基础，依法行政既是责任也是要求。依法行政原则具体体现在三个方面：一是依据合法，二是证据确凿充分，三是程序合法。它的精神在于规范行政职权的行使，保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权力和义务发生较大影响的行政行为，更要严格按照依法行政的要求作出。《药品管理法》中第78条规定的目的就是要求药品监督管理部门在行政执法中严格遵守“证据确凿充分”的原则，以防止行政机关滥用职权，侵害管理相对人的合法权益，也有利于避免和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊，本条规定也体现了在药品监督管理工作担负着保障人民用药安全有效的重任，较一般的行政技术性强，应以技术监督为依托和保障。在具体执法过程中准确把握以下3点：药品检验机构的质量检验结果是指依法设立，依法承担药品检验技术工作的专门机构作为处罚标准的药品进行技术检验后作出的有关药品质量的检验结果，而不是生产或经营企业药品检验机构的检验结果；“载明药品质量的检验结果”是必须的，是对药品监督管理部门的强制要求。这样规定的后果是，如果药监部门没有履行“载明”义务，就构成了行政行为的程序瑕疵，这种程序瑕疵就可能导致行政行为的败诉；“载明的检验结果”指的是必须写明检验结果的关键信息，也是假劣药品技术分析结果。

　　2  《药品管理法》规定必须载明检验报告书的5种情形《药品管理法》第78条规定，必须载明药品检验报告书的五种情形包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的；被污染的：药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品疗效和质量的决定因素。擅自改变成分、药品含量或变质、被污染，就不能保证拥有确切的药效，更不能保证使用者安全有效的用药，其质量标准都有确切的技术指标和相关要求。因此必须通过依法设立的药品检验机构检测才能确定药品质量。

　　3  按假药论处的4种情形和按劣药论处的4种情形不需载明药检机构检验报告书《药品管理法》列出的不需载明药检报告书，按假药论处的4种情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，如被淘汰的药品和撤销批准文号的药品；依照本法必须批准而未经批准生产进口，或者依照本法必须检验而未经检验既销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。不需载明药检报告书，按劣药论处4种情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。上述按假药、劣药论处的8种情形，论处的基础在于其行为的发生，并不以其药品的内在质量是否符合标准为前提，因此无须经过药检机构的检验就可以按假药、劣药予以处罚。

　　4  按劣药论处的另外两种情形，应当载明药检机构的检验报告书按《药品管理法》第78条规定，按劣药论处的两种情形(擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的可以不载明药品检验报告书。但在实际工作中，如果没有经过药品检验机构检测，就无法确定药品是否符合药品标准。

　　4．1  擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的《药品管理法》第11条明文规定，生产药品所需的辅料必须符合药检所的质量检验结果要求，未经批准擅自添加的着色剂(如日落黄)、防腐剂(如笨甲酸)、香料(如香草醛)、矫味剂(甜菊苷、柠檬酸)、辅料(如硬脂酸镁、甘油等)均可能改变药品的理化性质和药效、改变药品标准，如有确定必须经过检验，而仅凭直观无法断定。《药品管理法实施条例》第58条规定，对有掺杂嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药检机构可以补充检验方法和项目进行药检，经国务院药品监督管理部门批准后，作为认定药品质量的依据。如经检验后发现的劣药，在行政处罚决定书下达时不附质量检验结果报告书，也就与依法行政的精神相悖。

　　4．2  其他不符合药品标准规定的药品标准项目，《中华人民共和国药典》(2005年版)中规定的一般检查项目包括：重量差异、相对密度、水分、pH值；特殊规定的检查项目包括崩解时限、溶出度测定、融变(散)时限、释放度测定、均匀度、热原、异常毒素、渗透压、粒度、溶化性、硬度；微生物限度检查和无菌检查等。确定检查项目是否合格必须通过检验，这些项目检查均必须由相应的人员、设备、标准、的方法，通过物理、化学或仪器进行技术分析，准确、科学的定性，实事求是地记载原始检验记录才能反应药品的质量。药检机构的检验报告书即药品质量的“裁定书”，是行政执法行为的客观依据，上述两种按劣药论处的情形囊括较多，是否载明药检报告书应给予立法解释或详细规定，这样既体现了的严肃性，又保护了行政相对人的合法权益，也使得法律、法规更臻以完善。

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  　　［1］ 郑筱萸，徐玉麟．中华人民共和国药品管理法学习辅导［M］．法制出版社。