两种不同检测系统的结果比对分析

【摘要】  目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX?5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX?5的检测结果。结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。

【关键词】  岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX?5全自动生化仪；比对；东瓯试剂

　　具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX?5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、r?谷氨酰转肽酶(r?GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。

　　1  材料和方法

　　1.1  材料

　　1.1.1  仪器  岛津CL 7200全自动生化仪，贝克曼CX?5全自动生化仪。

　　1.1.2  试剂  全部由浙江东瓯生物工程有限公司提供，产品号为H715—20098。

　　1.1.3  校准品  由英国朗道公司提供的复合标准血清，批号为CAL 2350。

　　1.1.4  质控品  由英国朗道公司提供的人基质质控血清，批号为HN 1530、HE 1532。

　　1.1.5  标本  20份随机患者新鲜标本，浓度在检测线性范围内。

　　1.2  方法

　　1.2.1  仪器校准及质控  两台全自动生化仪在测试前均使用校准品校准，测定标本前均做试剂空白和室内质控。

　　1.2.2  精密度试验  选取高、中值质控品在两台仪器上各重复测定20次，剔除不合要求的结果并补测，Tbil、Dbil、TP、Alb、ALT、AST、r?GT、ALP、GLU、Cre、UA、Urea、 Chol、TG、APOA1、ApoB的变异系数(CV),测定值均在允许质控范围内。然后分别用新鲜混合血清各测定20次，计算出仪器的精密度。在两台仪器上分别对20份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及校正因子。对相关差异有显著性的项目进行调整。根据湖北省室间质控,对所需校正的项目以CL 7200为期望值，在贝克曼CX?5上调整相应的参数，再在贝克曼CX?5生化仪上，重新测定上述20份混合血清。再对检测结果作统计处理。

　　1.2.3  相关试验  选取新鲜血清20份标本,在4 h内分别用东瓯试剂在两台全自动生化仪进行测定各2次,取其均值,计算各参数(Tbil、Dbil、TP、Alb、ALT、AST、r?GT、ALP、GLU、Cre、UA、Urea、Chol、TG、APOA1、ApoB)校正前后的相关系数。

　　1.3  统计方法  测定结果采用相关系数和配对t检验进行分析。

　　2  结果

　　2.1  精密度试验  两台仪器各项检测结果，见表1。

　　表1  岛津CL-7200和贝克曼CX-5的批内精密度（略）

　　2.2  相关性试验  校正前两台仪器的相关性结果，见表2。

　　表2  岛津CL-7200和贝克曼CX-5各参数相关性（略）

　　2.3  针对表2中截矩较大,相关系数r2较小的项目用混合全血样品校正,校正后两台仪器的相关性结果，见表3。

　　表3  岛津CL-7200和贝克曼CX-5各参数相关性（略）

　　3  讨论

　　3.1  从表1中可以看出，东瓯试剂在岛津CL-7200和贝克曼CX-5上的检测结果的变异系数均处在0.58%~6.79%之间，其中GLU、Cre、UA、Urea、TP、Alb的变异系数均在我国和WHO推荐范围内［1］，具有较好的精密度，而各检测结果的均值与质控品的值相对偏差有一定的差异，特别是Tbil、Dbil、ApoB、Cre在贝克曼CX-5上分别为-2.02%和5.28%、13.10%和-8.61%、15.88%和2.41%、-3.37%和2.17%，在岛津CL-7200上分别为0.77%和-19.90%、12.46%和-3.37%、14.51%和3.89%、-9.05%和3.22%，而从测定结果来看，TbiL、DbiL、ApoB、Cre在岛津CL-7200和贝克曼CX-5相关性r2分别为0.971 4、0.992 2、0.998 8、0.999 4，两者标准差在0.01~4.06之间，显示良好的相关性，线性回归方程良好，产生的原因可能是两台仪器的检测系统不尽相同，特别是两者固有的检测波长与试剂说明书的不同，且两者之间亦不同。使用的校准品是由英国朗道公司提供的复合标准血清，并非东瓯公司提供的配套校准品，且两校准品的基质亦不相同。因为不同校准品不能直接用于校正其他非配套检测系统，校准品对不同的检测系统存在基质效应影响，且质控品定值并不是真值，因此各实验室应该建立适合自己检测系统的质控品参考值［2］。

　　3.2  从表2中可以看出东瓯试剂在岛津CL-7200和贝克曼CX-5上的检测结果的相关系数为正相关，相关性平方r2的均值为0.994 4，相关程度高，线性回归方程良好，差异无显著性(P>0.05)。对结果出现明显差异的项目，用新鲜混合血清作比对试验，校正两仪器的系统误差。从表3可以看出，校正后回归方程的斜率更接近1，而截矩则明显变小，相关性平方r2也均>0.99，从而使该两系统的检测结果达到了很好的一致性。符合参比实验室标准化的要求，也避免了本实验室两台仪器常发生结果明显不一致或两份报告采用不同参考值的情况，从而满足了临床的需要。综上所述，东瓯试剂在岛津CL-7200和贝克曼CX-5上的检测结果具有较好的精密度，线性回归方程良好，差异无显著性，在岛津CL-7200和贝克曼CX-5上可以用东瓯试剂代替仪器原装试剂进行相关的检测，并且降低了试剂成本。在实际工作中，各综合性大均有两台或两台以上生化分析仪，使用的生化试剂也有一个或一个以上的品牌，这就存在不同仪器使用同一品牌的试剂或同一仪器使用不同品牌试剂等一系列的问题，各实验室应该建立适合自己检测系统的质控品参考值，并进行仪器间的比对，使同一标本在不同仪器间的检测结果保持一致性，为临床提供准确的检测结果显得尤为重要。

【参考】
  　　［1］ 陈华明，柴辉，马增煌.实用检验医学质量控制［M］.武汉：武汉出版社，2002：16.

　　［2］ 李卫宁，吴志成.不同生化试剂检测结果的比较研究［J］.检验医学杂志，2006，21(2)：57.