中药解郁丸与地西泮治疗失眠对照研究
作者：白红娟 郑燕华 张俐丽
【摘要】 目的 探讨中药解郁丸失眠的临床疗效及安全性。 方法 将53例失眠症患者随机分为中药组31例，对照组22例；中药组给予解郁丸治疗，对照组给予地西泮治疗，观察4 w。于治疗前及治疗第2 w、4 w末采用睡眠状态问卷量表评定临床疗效，临床总体量表中对副反应评分法评定不良反应。 结果 治疗4 w末，中药组显效率54.9%，对照组为59.1%（P＞0.05）；SQ评分两组治疗2 w末起均较治疗前有极显著性下降（P均＜0.01），并随治疗时间的延续逐渐下降；同期两组间评分差异均无显著性（P均＞0.05）。中药组的不良反应明显低于地西泮组。 结论解郁丸治疗失眠疗效与地西泮相当，不良反应明显少于地西泮，安全性、依从性好。
【关键词】 失眠；解郁丸；地西泮
【Abstract】 Objective To explore the efficacy and safety of resolving depression pill in the treatment of insomnia. Merthods 53 insomniacs were randomly divided into the traditional Chinese medicine(TCM，n=31，orally took resolving depression pill) and control group(n=22，did diazepam) for 4 weeks. The clinical efficacy were assessed with the Sleeping Questionnaire（SQ）and adverse effects with the Clinical Global Impression（CGI）before treatment and at the end of the 2nd and 4th week treatment. Results At the and of the 4th week，excellence rates were respectively 54.1% of the TCM group and 59.1% of the control(P>0.05)；compared with pretreatment，since the end of the 2nd week SQ scores of both the 2 groups lowered very significantly(both P<0.01) and gradually did along with treatment lasting；there were no significant differences in synchronization comparisons between the 2 groups(P>0.05). Adverse effects were obviously lower in the TCM than in the control. Conclusion Resolving depression pill is equivalent to diazepam and has fewer adverse effects，higher safety and better compliance in the treatment of insomnia.
【Keywords】 Insomnia；resolving depression pill；diazepam
失眠是对睡眠的质和量持续相当长时间的不满意状况［1］，是一种影响机体生理和心理健康的重要因素。虽然有许多起效快，作用强的睡眠诱导剂或镇静催眠药可治疗失眠，但存在一定的副作用，潜在的成瘾性等不足之处。中药解郁丸具有抗焦虑抑郁和镇静催眠作用，为探讨其治疗失眠患者的临床疗效及安全性，我们与经典的镇静催眠药物地西泮治疗进行了对照研究，现将结果报道如下。
1 对象与方法
1.1 对象 病例来源于我院门诊或住院治疗的患者。入组标准：（1）符合《精神障碍分类与诊断标准》第3版（CCMD?3）失眠症诊断标准［2］，以失眠为主的神经症、抑郁症、失眠症等患者；（2）年龄18 a～65 a；（3）未服用任何药物，体格检查、实验室及心电图检查均无异常；（4）排除严重脑、心、肝、肾等严重躯体疾病，妊娠或哺乳期妇女，重型精神病，酒精及药物依赖者。共入组53例，随机分为两组。中药组（解郁丸治疗）31例，男12例，女19例；年龄18 a～61 a，平均（44.8±14.1） a；平均病程（77.9±12.9） mo；诊断：失眠症18例，抑郁症9例。对照组（地西泮治疗）22例，男8例，女性14例；年龄（24±65） a，平均（48.9±14.6） a；平均病程（80.6±14.5） mo；诊断：失眠症15例，抑郁症7例。两组上述一般资料比较经统计学处理差异均无显著性（P＞0.05）。
1.2 方法
1.2.1 给药方法 中药组口服解郁丸治疗，12 g·d-1·Tid。对照组每晚口服地西泮5 mg，治疗期间不合并其他治疗。观察4 w。
1.2.2 疗效评定 于治疗前及治疗第2 w、4 w末采用睡眠状态问卷量表（SQ）［3］、临床总体量表（CGI）［4］评定临床疗效及不良反应。治疗4 w末以SQ减分率判定临床疗效，减分率＝（治疗前总分－治疗后总分）/治疗前总分，≥75%为痊愈，≥50%为显著进步，≥30%为进步，＜30%为无效。
1.2.3 统计方法 所有数据应用SPSS10.0统计软件处理，并进行t检验，χ2检验，CGI评价采用两独立样本的非参数检验。
2 结果
2.1 临床疗效 4 w末，中药组痊愈7例（22.6%），显著进步10例（32.3%），进步12例（38.7%），无效2例（6.5%），显效率54.9%。对照组痊愈5例（22.7%），显著进步8例（36.4%），进步8例（36.4%），无效1例（4.5%），显效率59.1%。两组显效率比较差异无显著性（χ2=0.023，P=0.88）。
2.2 两组治疗前后SQ评分结果比较，见表1。
表1 两组治疗前后SQ评分（略）
注：与治疗前比较﹡﹡P＜0.01。
表1显示，SQ评分两组治疗2 w末起均较治疗前有极显著性下降（P均＜0.01），并随治疗时间的延续逐渐下降。同期两组间评分差异均无显著性（P均＞0.05）。
2.3 两组治疗后SQ评分减分率 治疗2 w末中药组减分率为（30.68±14.84）%，对照组为（34.35±9.74）%；治疗4 w末中药组为（44.13±16.73）%，对照组为（46.77±19.44）%。治疗2 w末起两组SQ减分率均＞30%，达进步；同期两组间比较均无显著性差异（t=1.014，0.529，P均＞0.05）。
2.4 不良反应 地西泮具有药物依赖、戒断症状、记忆损害及过量中毒或过度镇静等的不良反应。中药解郁丸治疗过程中依从性好，与地西泮治疗相比较，未出现头晕、口干、心悸、困倦、肝损害等不良反应，长期服用无依赖，停药、中断治疗无戒断症状。
3 讨论
据报道，90%的抑郁症患者主诉失眠，典型的症状是入睡困难，夜间觉醒次数增多，早醒，约65%合并有中度焦虑［5］。伴有焦虑的抑郁症患者较不伴有焦虑的抑郁症患者的病程长，疗效差，复发率高，自杀的可能性大。
中药解郁丸由多种中药成分组成，是通过提取技术开发生产的一种纯中药复方制剂，不仅具有镇静、催眠作用，同时也具有抗抑郁、焦虑等作用，适用于心烦心悸、失眠多梦等症及抑郁、焦虑症的某些类型。本研究显示，治疗4 w末，中药组显效率54.9%，对照组为59.1%（P＞0.05）；SQ评分两组治疗2 w末起均较治疗前有极显著性下降（P均＜0.01），并随治疗时间的延续逐渐下降；同期两组间评分差异均无显著性（P均＞0.05）。中药组治疗过程中依从性好，未出现头晕、口干、心悸、困倦、肝损害等不良反应，长期服用无依赖，停药、中断治疗无戒断症状。提示解郁丸治疗失眠疗效与地西泮相当，不良反应明显少于地西泮，安全性、依从性好，可显著改善患者的生活质量。
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［1］ 沈渔邨.精神病学［M］.第4版.北京：人民卫生出版社，2005：506
［2］ 中华医学会精神科分会.精神障碍分类与诊断标准［M］.第3版.济南：山东科技出版社，2001：118～119
［3］ 张明园.精神科评定量表手册［M］.长沙：湖南技术出版社，2003：35～42，150～153
［4］ 张明园.精神科评定量表手册［M］.长沙：湖南科学技术出版社，2003：150～153
［5］ 蔡焯基，汤宜郎.抑郁症基础与临床［M］.北京：科技出版社，2001：193～194
