慢支咳喘灵对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者肺功能和生活质量的影响

                       作者：刘晖 林懿才 肖波 曾韵萍

【摘要】  　　【目的】观察中药慢支咳喘灵对慢性阻塞性肺疾病（ＣＯＰＤ）稳定期患者肺功能和生活质量的影响。【方法】将７６例ＣＯＰＤ稳定期患者随机分为组４０例和对照组３６例，治疗组给予中药慢支咳喘灵（主要由人参、黄芪、白术、茯苓、山药、补骨脂、鹿角胶、紫河车、阿胶、核桃肉、蛤蚧、炒紫苏子、川贝母、法半夏、益母草、桃仁、甘草等组成）口服６个月，停药后观察６个月；对照组不予任何药物治疗，观察１年。主要观察两组治疗前和治疗后６个月、１２个月患者肺功能［一秒钟用力呼气容积（ＦＥＶ１）、ＦＥＶ１占用力肺活量百分比（ＦＥＶ１％），用力肺活量（ＦＶＣ）、ＦＶＣ占预计值百分比（ＦＶＣ％），ＦＥＶ１与ＦＶC的比值（ＦＥＶ１／ＦＶＣ）以及ＦＥＶ１、ＦＶＣ治疗前后差值和变异率］、中医证候积分、生活质量评分和年急性发作次数等指标的变化，并测定治疗前、治疗后６个月肺功能Ⅲ级的ＣＯＰＤ患者动脉血气分析的血氧分压（PaO2)、二氧化碳分压（ＰaＣＯ２）等指标。【结果】在肺功能方面，治疗６个月后治疗组ＦＥＶ１、ＦＶC均有明显改善（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５），而对照组ＦＥＶ１、ＦＶC经６个月、１２个月观察呈下降趋势，其中１２个月后下降与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）；两组ＦＥＶ１、ＦＶC治疗后６个月、１２个月与治疗前的差值及变异率比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）。在动脉血气分析方面，治疗６个月后治疗组ＰaＯ２上升而ＰaＣＯ２下降（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５），对照组ＰaＯ２、ＰaＣＯ２则无明显变化（Ｐ＞０.０５）；两组间比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。在中医证候积分方面，治疗组治疗后６个月、１２个月中医证候积分较治疗前显著下降（Ｐ＜０.０１），对照组中医证候积分则显著增加（Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）；两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.００１）。在生活质量评分方面，治疗组治疗后６个月、１２个月患者生活质量总平均分均显著下降（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１），而对照组患者生活质量总平均分随时间推移呈上升趋势，其中１２个月后较治疗前有显著性升高（Ｐ＜０.０５）；两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。在年急性发作次数方面，治疗组的发作次数少于对照组（Ｐ＜０.００１）。【结论】中药慢支咳喘灵可以延缓ＣＯＰＤ患者肺功能下降，减轻临床症状，改善生活质量，减少年急性发作次数。

【关键词】  肺疾病 慢性阻塞性／中药疗法 慢支咳喘灵／治疗应用

　　慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,ＣＯＰＤ）是一种以不完全可逆的气流受限为特征的疾病，其气流受限呈进行性，肺功能持续性下降。肺功能的检测对ＣＯＰＤ诊断有重要意义，其中一秒钟用力呼气容积（ＦＥＶ１）下降与气流受限有很好的相关性，故ＦＥＶ１的变化是ＣＯＰＤ病情严重度分级的主要依据［１］，加之ＣＯＰＤ又是一种缓慢进展性疾病，ＦＥＶ１年下降率是正常人的２～５倍［２］，所以寻求有效的治疗药物以延缓ＣＯＰＤ肺功能下降具有十分重要的意义。西医对ＣＯＰＤ稳定期治疗方法主要有支气管扩张剂、袪痰剂、免疫调制剂的使用，以及糖皮质激素的吸入、氧疗等，但存在药物副作用大，远期疗效欠佳的缺点。中医认为本病病机为肺脾肾气虚，痰瘀互阻于肺，遵"缓则治其本"的原则，当立补肺健脾纳气为治疗大法。我们在中医理论指导下，对以慢支咳喘灵治疗的ＣＯＰＤ患者肺功能和生活质量影响进行了临床观察，现将结果报道如下。

　　1  资料与方法

　　1.1  诊断标准

　　1.1.1  西医诊断标准和病情严重程度分级  参照中华医学会呼吸病学会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》［１］。病情严重程度根据肺功能分为４级：Ⅰ级（轻度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，ＦＥＶ１占预计值百分比≥８０％；Ⅱ级（中度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，５０％≤ＦＥＶ１占预计值百分比＜８０％；Ⅲ级（重度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，３０％≤ＦＥＶ１占预计值百分比＜５０％；Ⅳ级（极重度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，ＦＥＶ１占预计值百分比＜３０％或ＦＥＶ１占预计值百分比＜５０％。

　　1.1.2  中医诊断及辨证标准  参照《中药新药临床研究指导原则》［３］中ＣＯＰＤ有关标准制定，辨证属于肺脾肾虚损、痰瘀互结。临床表现为：①久咳、痰白；②喘促短气，动则尤甚，呼多吸少；③胸闷如塞；④易患感冒；⑤神疲乏力；⑥纳呆便溏；⑦腰膝酸软，头晕耳鸣；⑧舌淡暗或暗红，脉沉细或细弱。具备４项即可诊断，其中①～③项中必须具备２项。

　　1.2  纳入标准  符合ＣＯＰＤ诊断标准，支气管扩张试验阴性，其病程属于稳定期，患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微，中医辨证属于肺脾肾虚损、痰瘀互结者。

　　1.3  排除标准  （１）具有气流阻塞的支气管哮喘、肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎等。（２）合并严重的原发性心、肝、肾疾病，精神病患者。（３）妊娠或哺乳期妇女。（４）对本药过敏者。

　　1.4  一般资料  选择７６例２００４年６月～２００７年７月在我院呼吸病科就诊的符合纳入标准的患者，按随机数字表法分为两组。治疗组４０例，男３２例，女８例；平均年龄（６８.２±５.６）岁；病程（１４.９±５.０）年；病情程度分级：肺功能Ⅱ级（中度）１０例，肺功能Ⅲ级（重度）３０例。对照组３６例，男３０例，女６例；平均年龄（６７.９±５.５）岁；病程（１４.２±７.４）年；病情程度分级：肺功能Ⅱ级（中度）８例，肺功能Ⅲ级（重度）２８例。两组一般资料比较，差异均无显著性意义（Ｐ＞０.０５），具有可比性。

　　1.5  治疗方法  治疗组予以慢支咳喘灵（本院制剂室制备，主要由人参、黄芪、白术、茯苓、山药、补骨脂、鹿角胶、紫河车、阿胶、核桃肉、蛤蚧、炒紫苏子、川贝母、法半夏、益母草、桃仁、甘草等组成）10mL,每日２次，早晚空腹时口服，并停服其他中西药，疗程６个月，停药后观察６个月。对照组不予任何药物治疗，观察１年。两组患者如遇急性加重则均在原方案基础上予以抗感染、袪痰、解痉、氧疗等常规治疗。

　　1.6  观察指标和检测方法

　　1.6.1  肺功能指标检测  采用德国耶格肺功能检测仪测定ＦＥＶ１、ＦＥＶ１占用力肺活量百分比（ＦＥＶ１％），用力肺活量（ＦＶＣ）、ＦＶＣ占预计值百分比（ＦＶＣ％），ＦＥＶ１与ＦＶＣ的比值（ＦＥＶ１／ＦＶＣ）等指标（测定时间为上午９：００～１１：００），观察治疗前和治疗后６个月、１２个月ＦＥＶ１、ＦＶＣ指标以及治疗前后的差值，并根据公式：（治疗后-治疗前）／治疗前，ＦＥＶ１、ＦＶＣ变异率。

　　1.6.2  动脉血气分析指标  观察治疗前和治疗后６个月肺功能Ⅲ级的ＣＯＰＤ患者动脉血气分析的血氧分压（ＰaＣＯ２）、二氧化碳分压（ＰaＣＯ２）等指标。

　　1.6.3  中医证候积分  参照《中药新药临床研究指导原则》［３］中ＣＯＰＤ有关症状分级量化标准，主要根据咳嗽、咳痰、气喘、胸闷、神疲乏力、纳差、便溏、腰膝酸软、头晕耳鸣等症状程度评分，记录治疗前和治疗后６个月、１２个月的中医证候积分。

　　1.6.4  生活质量评分  参照蔡映云等［４］制定的ＣＯＰＤ患者生活质量评估表，记录治疗前和治疗后６个月、１２个月生活质量评分，主要根据疾病影响生活质量的４个方面，即躯体感觉、生理功能、心理状态、社会活动等，每项按４级评分，１分最好，４分最差，计算总平均分（总分除以总项目数）。

　　1.6.5  急性发作次数  主要观察两组年急性发作次数。

　　1.6.6  不良反应  主要观察治疗组治疗前后胸部Ｘ线摄片、心电图、肝肾功能、血尿常规，并记录药物不良反应。

　　1.7  统计学方法  采用SPSS １０.０统计软件对数据进行分析处理。

　　2  结果

　　2.1  两组治疗前后ＦＥＶ１、ＦＶＣ及治疗前后差值、变异率比较
   
　　表１结果显示，治疗６个月后治疗组ＦＥＶ１、ＦＶＣ均有明显改善，与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０５），但１２个月后患者的ＦＥＶ１、ＦＶＣ与治疗前比较，差异无显著性意义（Ｐ＞０.０５）。对照组ＦＥＶ１、ＦＶＣ经６个月、１２个月观察呈下降趋势，其中１２个月后下降与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０１或Ｐ＜０.０５）。两组治疗后６个月、１２个月与治疗前ＦＥＶ１、ＦＶＣ差值及变异率比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）。

　　表1  两组治疗前后ＦＥＶ１、ＦＶＣ及治疗前后差值、变异率比较（略）

　　Table 1  Comparison of ＦＥＶ１，ＦＶＣ and their difference,and variability rate in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，与治疗前比较；③Ｐ＜０.０５，④Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后同时段比较

　　2.2  两组ＣＯＰＤ肺功能Ⅲ级患者治疗前后动脉血气分析指标变化比较  表２结果显示，治疗６个月后治疗组ＰaＯ２上升而ＰaＣＯ２下降，与治疗前比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０５）；对照组ＰaＯ２、ＰaＣＯ２则无明显变化（Ｐ＞０.０５）。两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。

　　2.3  两组治疗前后中医证候积分比较  表３结果显示，治疗组治疗后６个月、１２个月中医证候积分下降（与治疗前比较，Ｐ＜０.００１），对照组中医证候积分则增加（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）。两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.００１）。

　　表2  两组ＣＯＰＤ肺功能Ⅲ级患者治疗前后血气分析比较（略）

　　Table 2  Comparison of artery blood gas analysis in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，与治疗前比较；②Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后比较

　　表3  两组治疗前后中医证候积分比较（略）

　　Table 3  Comparison of TCM syndrome scores in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，③Ｐ＜０.００１，与治疗前比较；④Ｐ＜０.００１，与对照组治疗后同时段比较

　　2.4  两组治疗前后生活质量评分比较  表４结果显示，治疗组治疗后６个月生活质量总平均分显著下降，与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０１），１２个月后总平均分虽略有上升，但与治疗前比较差异仍有显著性意义（Ｐ＜０.０５）。对照组生活质量总平均分随时间推移呈上升趋势，１２个月后较治疗前有显著性升高（Ｐ＜０.０５）。两组治疗后６个月、１２个月比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。

　　2.5  两组患者年急性发作次数比较  治疗组年平均急性发作次数为（2.20±0.7７）次，少于对照组的（３.７１±１.５７）次，两组比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.００１）。

　　2.6  不良反应  治疗组口服慢支咳喘灵期间未见不良反应，治疗前后肝肾功能、血尿常规均无明显变化。

　　表4  两组治疗前后生活质量总平均分比较（略）

　　Table 4  Comparison of QOL scores before and after treatment in the two groups

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，与治疗前比较；③Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后同时段比较

　　3  讨论
   
　　ＣＯＰＤ临床表现以咳、喘、痰、气短为主要症状，属中医学咳嗽、喘证、痰饮、肺胀等范畴。其发展过程即是肺气虚-脾气虚-肺脾肾俱虚或阴阳两虚［５］，而痰饮、瘀血是其主要病理因素，本虚标实相互兼杂，缠绵不愈，伤及五脏。本病稳定期的基本病机是以肺脾肾虚损为主，痰瘀贯穿病程始终，故当标本兼治，立补肺、健脾、益肾、活血、化瘀为治则［６］。慢支咳喘灵正是以缓则治其本、扶正袪邪、标本兼顾为原则组方，方中人参、北芪、白术、茯苓、山药为主药，具有益气健脾之功，脾为后天之本，属土为肺之母，补土以生金，脾健则肺强；辅以补骨脂、鹿角胶、核桃肉、蛤蚧等补益肺肾，纳气平喘；紫河车、阿胶等血肉有情之品补精益髓，再以炒紫苏子、川贝母、法半夏、甘草等化痰宣肺平喘，益母草、桃仁活血化瘀共为佐使。全方共奏健脾补肺、滋阴润肺、补肾纳气、宣肺化痰、活血化瘀之功。药理研究也证实［７-８］，法半夏能解除支气管痉挛，镇静咳嗽中枢，减少支气管分泌物；川贝母也有化痰镇咳，稀释和排除支气管分泌物作用；甘草有类似肾上腺皮质激素样作用，并具有镇咳祛痰、抗炎、抗过敏作用；蛤蚧、紫河车能扩张支气管，提高免疫功能；桃仁、益母草能改善血流阻滞及血行障碍；人参、北芪、白术、茯苓能提高免疫功能；补骨脂具有抗衰老作用，常用于治疗COPD。本观察重在COPD稳定期的治疗，服药疗程长达半年，突出对肺功能FEV1下降率的远期干预作用。目前生活质量评估已广泛用于肿瘤、支气管哮喘等疾病严重程度和疗效的评估，作为一种反映患者躯体感觉、生理功能、心理状态和社会活动的指标，生活质量评估对COPD患者同样极其重要［4］。
   
　　本研究结果表明，慢支咳喘灵不仅能改善COPD患者的肺功能，减轻临床症状，同时还能提高其生活质量。此外，慢支咳喘灵还可以提高血氧分压，降低血二氧化碳分压，减少年急性发作次数，对减少COPD患者慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病等并发症的发生和改善预后，延长其生存期有着重要意义，是治疗COPD的安全有效药物。

【】
  　　慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,ＣＯＰＤ）是一种以不完全可逆的气流受限为特征的疾病，其气流受限呈进行性发展，肺功能持续性下降。肺功能的检测对ＣＯＰＤ诊断有重要意义，其中一秒钟用力呼气容积（ＦＥＶ１）下降与气流受限有很好的相关性，故ＦＥＶ１的变化是ＣＯＰＤ病情严重度分级的主要依据［１］，加之ＣＯＰＤ又是一种缓慢进展性疾病，ＦＥＶ１年下降率是正常人的２～５倍［２］，所以寻求有效的治疗药物以延缓ＣＯＰＤ肺功能下降具有十分重要的意义。西医对ＣＯＰＤ稳定期治疗方法主要有支气管扩张剂、袪痰剂、免疫调制剂的使用，以及糖皮质激素的吸入、氧疗等，但存在药物副作用大，远期疗效欠佳的缺点。中医认为本病病机为肺脾肾气虚，痰瘀互阻于肺，遵"缓则治其本"的原则，当立补肺健脾纳气为治疗大法。我们在中医理论指导下，对以慢支咳喘灵治疗的ＣＯＰＤ患者肺功能和生活质量影响进行了临床观察，现将结果报道如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 诊断标准

　　1.1.1 西医诊断标准和病情严重程度分级 参照中华医学会呼吸病学会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》［１］。病情严重程度根据肺功能分为４级：Ⅰ级（轻度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，ＦＥＶ１占预计值百分比≥８０％；Ⅱ级（中度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，５０％≤ＦＥＶ１占预计值百分比＜８０％；Ⅲ级（重度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，３０％≤ＦＥＶ１占预计值百分比＜５０％；Ⅳ级（极重度）：ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜７０％，ＦＥＶ１占预计值百分比＜３０％或ＦＥＶ１占预计值百分比＜５０％。

　　1.1.2 中医诊断及辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［３］中ＣＯＰＤ有关标准制定，辨证属于肺脾肾虚损、痰瘀互结。临床表现为：①久咳、痰白；②喘促短气，动则尤甚，呼多吸少；③胸闷如塞；④易患感冒；⑤神疲乏力；⑥纳呆便溏；⑦腰膝酸软，头晕耳鸣；⑧舌淡暗或暗红，脉沉细或细弱。具备４项即可诊断，其中①～③项中必须具备２项。

　　1.2 纳入标准 符合ＣＯＰＤ诊断标准，支气管扩张试验阴性，其病程属于稳定期，患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微，中医辨证属于肺脾肾虚损、痰瘀互结者。

　　1.3 排除标准 （１）具有气流阻塞的支气管哮喘、肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎等。（２）合并严重的原发性心、肝、肾疾病，精神病患者。（３）妊娠或哺乳期妇女。（４）对本药过敏者。

　　1.4 一般资料 选择７６例２００４年６月～２００７年７月在我院呼吸病科就诊的符合纳入标准的患者，按随机数字表法分为两组。组４０例，男３２例，女８例；平均年龄（６８.２±５.６）岁；病程（１４.９±５.０）年；病情程度分级：肺功能Ⅱ级（中度）１０例，肺功能Ⅲ级（重度）３０例。对照组３６例，男３０例，女６例；平均年龄（６７.９±５.５）岁；病程（１４.２±７.４）年；病情程度分级：肺功能Ⅱ级（中度）８例，肺功能Ⅲ级（重度）２８例。两组一般资料比较，差异均无显著性意义（Ｐ＞０.０５），具有可比性。

　　1.5 治疗方法 治疗组予以慢支咳喘灵（本院制剂室制备，主要由人参、黄芪、白术、茯苓、山药、补骨脂、鹿角胶、紫河车、阿胶、核桃肉、蛤蚧、炒紫苏子、川贝母、法半夏、益母草、桃仁、甘草等组成）10mL,每日２次，早晚空腹时口服，并停服其他中西药，疗程６个月，停药后观察６个月。对照组不予任何药物治疗，观察１年。两组患者如遇急性加重则均在原方案基础上予以抗感染、袪痰、解痉、氧疗等常规治疗。

　　1.6 观察指标和检测方法

　　1.6.1 肺功能指标检测 采用德国耶格肺功能检测仪测定ＦＥＶ１、ＦＥＶ１占用力肺活量百分比（ＦＥＶ１％），用力肺活量（ＦＶＣ）、ＦＶＣ占预计值百分比（ＦＶＣ％），ＦＥＶ１与ＦＶＣ的比值（ＦＥＶ１／ＦＶＣ）等指标（测定时间为上午９：００～１１：００），观察治疗前和治疗后６个月、１２个月ＦＥＶ１、ＦＶＣ指标以及治疗前后的差值，并根据公式：（治疗后-治疗前）／治疗前，ＦＥＶ１、ＦＶＣ变异率。

　　1.6.2 动脉血气分析指标 观察治疗前和治疗后６个月肺功能Ⅲ级的ＣＯＰＤ患者动脉血气分析的血氧分压（ＰaＣＯ２）、二氧化碳分压（ＰaＣＯ２）等指标。

　　1.6.3 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则》［３］中ＣＯＰＤ有关症状分级量化标准，主要根据咳嗽、咳痰、气喘、胸闷、神疲乏力、纳差、便溏、腰膝酸软、头晕耳鸣等症状程度评分，记录治疗前和治疗后６个月、１２个月的中医证候积分。

　　1.6.4 生活质量评分 参照蔡映云等［４］制定的ＣＯＰＤ患者生活质量评估表，记录治疗前和治疗后６个月、１２个月生活质量评分，主要根据疾病影响生活质量的４个方面，即躯体感觉、生理功能、心理状态、社会活动等，每项按４级评分，１分最好，４分最差，计算总平均分（总分除以总项目数）。

　　1.6.5 急性发作次数 主要观察两组年急性发作次数。

　　1.6.6 不良反应 主要观察治疗组治疗前后胸部Ｘ线摄片、心电图、肝肾功能、血尿常规，并记录药物不良反应。

　　1.7 统计学方法 采用SPSS １０.０统计软件对数据进行分析处理。

　　2 结果

　　2.1 两组治疗前后ＦＥＶ１、ＦＶＣ及治疗前后差值、变异率比较

　　表１结果显示，治疗６个月后治疗组ＦＥＶ１、ＦＶＣ均有明显改善，与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０５），但１２个月后患者的ＦＥＶ１、ＦＶＣ与治疗前比较，差异无显著性意义（Ｐ＞０.０５）。对照组ＦＥＶ１、ＦＶＣ经６个月、１２个月观察呈下降趋势，其中１２个月后下降与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０１或Ｐ＜０.０５）。两组治疗后６个月、１２个月与治疗前ＦＥＶ１、ＦＶＣ差值及变异率比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）。

　　表1 两组治疗前后ＦＥＶ１、ＦＶＣ及治疗前后差值、变异率比较（略）

　　Table 1 Comparison of ＦＥＶ１，ＦＶＣ and their difference,and variability rate in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，与治疗前比较；③Ｐ＜０.０５，④Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后同时段比较

　　2.2 两组ＣＯＰＤ肺功能Ⅲ级患者治疗前后动脉血气分析指标变化比较 表２结果显示，治疗６个月后治疗组ＰaＯ２上升而ＰaＣＯ２下降，与治疗前比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０５）；对照组ＰaＯ２、ＰaＣＯ２则无明显变化（Ｐ＞０.０５）。两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。

　　2.3 两组治疗前后中医证候积分比较 表３结果显示，治疗组治疗后６个月、１２个月中医证候积分下降（与治疗前比较，Ｐ＜０.００１），对照组中医证候积分则增加（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５或Ｐ＜０.０１）。两组间比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.００１）。

　　表2 两组ＣＯＰＤ肺功能Ⅲ级患者治疗前后血气分析比较（略）

　　Table 2 Comparison of artery blood gas analysis in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，与治疗前比较；②Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后比较

　　表3 两组治疗前后中医证候积分比较（略）

　　Table 3 Comparison of TCM syndrome scores in the two groups before and after treatment

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，③Ｐ＜０.００１，与治疗前比较；④Ｐ＜０.００１，与对照组治疗后同时段比较

　　2.4 两组治疗前后生活质量评分比较 表４结果显示，治疗组治疗后６个月生活质量总平均分显著下降，与治疗前比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.０１），１２个月后总平均分虽略有上升，但与治疗前比较差异仍有显著性意义（Ｐ＜０.０５）。对照组生活质量总平均分随时间推移呈上升趋势，１２个月后较治疗前有显著性升高（Ｐ＜０.０５）。两组治疗后６个月、１２个月比较，差异均有显著性意义（Ｐ＜０.０１）。

　　2.5 两组患者年急性发作次数比较 治疗组年平均急性发作次数为（2.20±0.7７）次，少于对照组的（３.７１±１.５７）次，两组比较，差异有显著性意义（Ｐ＜０.００１）。

　　2.6 不良反应 治疗组口服慢支咳喘灵期间未见不良反应，治疗前后肝肾功能、血尿常规均无明显变化。

　　表4 两组治疗前后生活质量总平均分比较（略）

　　Table 4 Comparison of QOL scores before and after treatment in the two groups

　　统计方法：t检验；①Ｐ＜０.０５，②Ｐ＜０.０１，与治疗前比较；③Ｐ＜０.０１，与对照组治疗后同时段比较

　　3 讨论

　　ＣＯＰＤ临床表现以咳、喘、痰、气短为主要症状，属中医学咳嗽、喘证、痰饮、肺胀等范畴。其过程即是肺气虚-脾气虚-肺脾肾俱虚或阴阳两虚［５］，而痰饮、瘀血是其主要病理因素，本虚标实相互兼杂，缠绵不愈，伤及五脏。本病稳定期的基本病机是以肺脾肾虚损为主，痰瘀贯穿病程始终，故当标本兼治，立补肺、健脾、益肾、活血、化瘀为治则［６］。慢支咳喘灵正是以缓则治其本、扶正袪邪、标本兼顾为原则组方，方中人参、北芪、白术、茯苓、山药为主药，具有益气健脾之功，脾为后天之本，属土为肺之母，补土以生金，脾健则肺强；辅以补骨脂、鹿角胶、核桃肉、蛤蚧等补益肺肾，纳气平喘；紫河车、阿胶等血肉有情之品补精益髓，再以炒紫苏子、川贝母、法半夏、甘草等化痰宣肺平喘，益母草、桃仁活血化瘀共为佐使。全方共奏健脾补肺、滋阴润肺、补肾纳气、宣肺化痰、活血化瘀之功。药理研究也证实［７-８］，法半夏能解除支气管痉挛，镇静咳嗽中枢，减少支气管分泌物；川贝母也有化痰镇咳，稀释和排除支气管分泌物作用；甘草有类似肾上腺皮质激素样作用，并具有镇咳祛痰、抗炎、抗过敏作用；蛤蚧、紫河车能扩张支气管，提高免疫功能；桃仁、益母草能改善血流阻滞及血行障碍；人参、北芪、白术、茯苓能提高免疫功能；补骨脂具有抗衰老作用，常用于治疗COPD。本观察重在COPD稳定期的治疗，服药疗程长达半年，突出对肺功能FEV1下降率的远期干预作用。目前生活质量评估已广泛用于肿瘤、支气管哮喘等疾病严重程度和疗效的评估，作为一种反映患者躯体感觉、生理功能、心理状态和社会活动的指标，生活质量评估对COPD患者同样极其重要［4］。

　　本研究结果表明，慢支咳喘灵不仅能改善COPD患者的肺功能，减轻临床症状，同时还能提高其生活质量。此外，慢支咳喘灵还可以提高血氧分压，降低血二氧化碳分压，减少年急性发作次数，对减少COPD患者慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病等并发症的发生和改善预后，延长其生存期有着重要意义，是治疗COPD的安全有效药物。