金乌骨通胶囊治疗绝经后骨质疏松的临床研究

                           作者：王金台　王淑玲　郝新洁

　　【摘要】 本文提出“肾阳虚”、“肾精不足”是绝经后骨质疏松症的重要病机，“补肾”是绝经后骨质疏松症的重要疗法。“肾主骨”这一经典的中医基础理论，在治疗骨质疏松症方面得到了进一步验证而指导临床。临床研究表明，金乌骨通胶囊不仅能改善患者的临床症状，并且具有较好的改善骨质疏松的作用，能有效地减轻患者腰背、关节疼痛，有效率87．2%，本课题提出以补肾为主的金乌骨通胶囊治疗绝经后骨质疏松症的症状是确切有效的。?
　　【关键词】绝经后骨质疏松症；中医药疗法；金乌骨通
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　　1 对象和方法?
　　1．1 病例来源
　　均为2006年12月至2007年6月青岛市第八人民骨科门诊患者共212例,试验治疗组150例,对照组62例。?
　　1．2 入选标准 老年学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组，1999年10月22日在昆明通过的中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)^[1]。?
　　1．2．1 绝经一年以上，无内分泌病症及影响骨代谢的慢性疾病。?
　　1．2．2 腰椎前后位(L?2-L?4)骨密度(BMD)低于本地区同性别30~39岁均值1SD(约10%)以上(本研究参考上海市成人腰椎骨密度^[2]，因青岛地区未见此类参考数据)。?
　　1．2．3 有腰背痛、关节痛症状，或有椎体压缩性骨折、股骨颈骨折、桡骨下端骨折等临床表现。?
　　1．3 观察方法?
　　1．3．1 处方设计 试验治疗组:口服金乌骨通胶囊每次3粒,3次/d(贵州盛世龙方制药股份有限公司生产)。
　　对照组:盖天力每次4片，3次/d(盖天力有东盛科技盖天力股份有限公司生产)。?
　　1．3．2 所有病例停用其它治疗。?
　　1．3．3 疗程 试验治疗组与对照组均连服6个月结束观察，统计疗效。患者生活饮食习惯不变。?
　　1．1．4 观察指标和方法?
　　1．4．1 症状 腰背痛、关节痛以0、1、2、3记分表示疼痛程度；疼痛难忍表示程度较重为3分，疼痛可忍表示程度中等为2分，疼痛较轻或酸痛不适为1分，不痛为0分，治疗前及治疗中每月评分1次。?
　　1．4．2 体征 驼背、脊柱弯曲、骨折、压痛等，用药前检查，6个月后复查。?
　　1．4．3 X线检查 胸、腰椎侧位，用药前检查，如身高无变化和无新压缩骨折可能则不复查。?
　　1．5 判断标准 显效：腰背、关节痛明显减轻或基本消失，改善程度为二级。良效：腰痛、关节痛有所减轻，改善程度为一级。 进步：腰背痛、关节痛有所减轻。无效：临床症状无改善。?
　　显效与良效两者合计为有效，据此计有效率。?
　　1．6 统计学方法 本实验双盲随机对照药组，计数资料与计量资料比较分别采用Ridit法(或χ²检验)与t检验，P<0．05为差异有统计学意义。?
　　2 结果?
　　2．1 腰背疼痛改善率比较 治疗组有腰背疼痛症状87例，对照组38例。治疗后疼痛改善有效率，治疗组为85．1%，对照组为60．5%，两者比较差异有统计学意义(P<0．01)，且治疗组显效率(42．5%)明显优于对照组显效率(13．2%)(见表1)。?
　　 　　2．2 关节疼痛改善率比较 组有关节痛74例，对照组35例，治疗后疼痛改善有效率，治疗组为83．8%，对照组为60．0%，且治疗组显效率(31．1%)明显优于对照组显效率(11．4%)治疗组与对照组关节痛症状治疗后差异有统计学意义(P<0．01)(见表2)。?
　　
　　2．3 疗效分析 对腰背疼痛和关节疼痛症状有明显缓解作用：观察结果表明，治疗组改善腰背痛的有效率为85．1%，改善关节疼痛的有效率为83．8%，均优于对照组的有效率(60．5%和60．0%)，两组相比差异有统计学意义P<0．05。?
　　2．4 不良反应 无明显不良反应。?
　　3 临床观察结论?
　　金乌骨通胶囊对绝经后骨质疏松症有明显的疗效，对腰背痛和关节痛症状有明显的改善作用，无毒性反应发生。?
　　4 讨论?
　　骨质疏松症在老年人群的发病率为59．8%^[3]，作为老年性疾病，使很多人越来越深受其害。骨质疏松是Pommer在1885年提出的^[4]，但人们对骨质疏松症的认识是随着的和技术上的进步逐渐深化的。1994年WTO组织对骨质疏松症的概念进行了重新定义，指出骨质疏松症是以骨量减少，骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加，易发生骨折的一种全身性的骨骼的疾病^[5]。?
　　绝经后骨质疏松症是指绝经后引起的骨质疏松症，它与卵巢合成的激素降低有关，其特征是全身性的骨量减少及骨组织微结构改变，以致骨脆性增高，易于骨折。?
　　绝经后骨质疏松症患者临床的表现为腰背、关节等冷痛或酸痛，屈伸不利，足痿无力，甚者驼背、骨折，齿摇发脱，耳鸣耳聋，精神萎靡，四肢怕冷，面色苍白，舌淡胖，苔白，脉沉细弱，辨证属肾阳虚、肾精不足。腰背酸痛或冷痛是骨质疏松症患者的主要症状。祖国医学把骨质疏松症归属于肾虚“虚劳”、“骨痹”、“骨痿”等的范畴。目前对骨质疏松症，祖国传统医学的认识，认为其主要病因病机是肾虚，这与传统医学对骨胳的生长发育的阐述是分不开的^[6]。对骨质疏松症的中医证型研究表明，肾虚是骨质疏松症的重要发病原因^[7]。金乌骨通胶囊各种中药组方根据祖国医学“虚则补之”的治则，以“补肝肾”、“益精气”为治疗原则，达到治疗骨质疏松的目的。采用医学研究方法对中医脏腑学说中“肾”的研究表明，“肾虚”患者有下丘脑-垂体-性腺轴的功能下降，而中医药某些补肾药物则可抑制和纠正下丘脑-垂体-性腺轴功能的减退。中医对本病的研究是以中医学的脏腑理论为基础来进行探讨和治疗的。因此，通过中医药“补肝肾、“益精气”对机体的整体调节作用，达到提高机体抗氧化能力、提高免疫功能、提高抗凋亡能力和调节性激素水平，减轻多因素尤其是性激素水平下降而导致的骨代谢异常，达到对本病的治疗目的。在骨质疏松的治疗中，现代医学的综合治疗与中医整体治疗的思路是一致的。?
　　
　　
　　［1］ 中国老年学会骨质疏松委员会 骨质疏松诊断标准学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿).中国骨质疏松杂志，2000，2(1)：1.?
　　［2］ 刘忠厚.骨质疏松学.出版社，1998：158.?
　　［3］ 丁桂芝，刘忠厚.骨质疏松防治进展.临床内科杂志，1993，10(6)：17.?
　　［4］ 刘忠厚.骨质疏松学.科技出版社.1998：142.?
　　［5］ 靳家玉，译.关于绝经的研究.世界卫生组织编.人民卫生出版社，1985：50.?
　　［6］ 宋献文，石印玉，沈培芝，等.补肾中药对实验性骨质疏松的疗效观察及其理论探讨.中国中医骨伤科，1996，4(3)：1.?
　　［7］ 邵敏，庄洪，宋文昭.绝经后骨质疏松症生存质量和中医证型的初步研究.中医正骨，2000，12(5)：26.