益肾通络解毒胶囊治疗消渴肾病（肝肾阴虚兼瘀毒）临床研究

【摘要】  目的:观察益肾通络解毒胶囊消渴肾病（肝肾阴虚兼瘀毒）的疗效。方法:将60例随机分为治疗组与对照组各30例。治疗组以滋补肝肾、益气养阴、解毒通络、活血化瘀为法，给予益肾通络解毒胶囊口服;对照组给予糖适平，1片，日3次口服;黄葵，4片，日3次口服。结果:治疗组总有效率83.33%，对照组总有效率66.67%，两组比较差异有显著性（P<0.01）;治疗组降低空腹血糖、餐后2h血糖，缓解胸闷胁痛、五心烦热、腰膝酸软、倦怠乏力方面明显优于对照组。结论:该方治疗消渴肾病（肝肾阴虚兼瘀毒）有较好疗效。

【关键词】  消渴肾病;毒损肾络;@益肾通络解毒胶囊

　　1 临床资料
    
　　1.1 一般资料

　　选择2004年9月～2006年9月在长春中医药大学附属门诊及内分泌疗区住院患者。男23例，女37例;年龄22～65岁，平均（50.80±9.08）岁;病程6～24年，平均（9.6±3.21）年;体重指数（BMI）21.5～32kg.m2 ，平均（25.45±5.62）kg.m2 。采用单盲法研究，随机分为两组，治疗组30例，对照组30例，均符合中西医诊断标准及中医辨证标准，并经纳入排除标准筛选合格者。对治疗前两组病人的性别、年龄、病程、体重指数（BMI）情况进行χ2 检验。一般资料的差异均无显著意义，组间均衡性较好，说明具有可比性。

    1.2 诊断标准

　　符合《中药新药临床研究指导原则（试行本）》和全国第四届消渴病专业委员会议指定消渴肾病诊断标准［1］。

    1.2.1 中医辨证标准

　　结合临床制定有确切的消渴病史;症见:神疲乏力，腰膝酸软，少气懒言，五心烦热，口干咽燥，两目干涩，视物模糊，大便干结，眩晕耳鸣，兼有心悸，自汗，面足微肿，舌红 绛，苔白，脉细数无力。

    1.2.2 西医诊断标准

　　据MogenSen糖尿病肾病临床诊断与分期方案分为Ⅳ期。

　　2 治疗及观察方法
    
　　2.1 一般治疗

　　要求患者长期坚持饮食控制不运动，尽量卧床休息。热量以每kg需要30卡来。
   
　　主食以大米饭为主，二米饭、小米饭亦可。蔬菜以新鲜青菜为主，不吃豆制品、肉类和海鲜。并控制钠的摄入，食盐控制在每天4～5g。治疗组:在一般治疗基础上，以滋补肝肾、益气养阴、解毒通络、活血化瘀为法，给予益肾通络解毒胶囊（方由枸杞子、生地、人参、麦冬、玉竹、黄芪、丹参、黄连、知母、益母草、金银花、榛花组成）。2粒/次，日2次，温水送服。对照组:在一般治疗基础上，给予糖适平1片，日3次口服;黄葵4片，日3次口服。两组均以4周为1个疗程，连用2个疗程。

　　2.2 观察指标及方法

    2.2.1 中医症候疗效

　　疗效指数（n）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，n≥90%;显效:中医临床症状、体征明显改善，n≥70%;有效:中医临床症状、体征均有好转，n≥30%;无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，n<30%。西医疗效评定标准。显效:症状消失，尿蛋白下降1/2以上，肾功能无加重;有效:症状较治疗前好转，尿蛋白下降1/3以上，肾功能无加重;无效:症状较以前无变化，尿蛋白无下降，肾功能加重。

　　口渴多饮:0分，无:2分;饮水稍增:4分，饮水量较以往增加半倍以上:6分;饮水量较以往增加1倍以上;多食易饥:0分;无:2分;食欲较强，时有饥饿感（500g以下）:4分;食欲强，饥饿感明显，每日主食500g以上:6分;食欲旺盛，常感饥饿，每日主食750g以上;胸闷胁痛:0分，无:2分;偶有轻度疼痛，不服药可自行缓解:4分，经常发作，劳累即著，偶需服药:6分;常于安静状态下发生，反复发作，辗转不安，需服药才能缓解;手足心热:0分;无:2分;手足心热:4分;手足心热，喜露衣被外:6分;手足握凉物方舒，腰膝酸软:0分;无:2分;腿软难以久立:4分;持续腰膝酸软，可日常活动:6分;腰膝酸软，喜卧，倦怠乏力:0分;无:2分;有疲乏感，可完成日常工作:4分;四肢乏力，勉强坚持日常工作:6分;四肢软弱无力，不能完成日常工作;大便秘结:0分;无:1分;便干难解，隔日1次;2分;便干难解，隔2～3日1次:3分;腹胀、便秘每3～6日1次。
   
　　2.2.3 症状改变情况

　　1周检测1次尿蛋白，1个月 检测1次空腹血糖及餐后2h血糖。

    2.3 统计方法

　　计量资料用t检验，记数资料用χ2 检验，等级资料用Ridit分析。
 
　　3 临床疗效分析 

　　3.1 两组总疗效分析

　　见表1。表1 两组总疗效分析（略）
    
　　表1示两组总有效率有显著性（P<0.01），表明治疗组降低尿蛋白的疗效明显优于对照组。

　　3.2 两组中医症候疗效分析

　　见表2。 表2 两组中医症候疗效分析（略）

　　表2示两组对口渴多饮、多食易饥、大便秘结均有明显改善作用，此外治疗组尚能使胸闷胁痛、手足心热、倦怠乏力、腰膝酸软症状明显好转;组间比较，在改善胸闷胁痛、五心烦热、腰膝酸软、倦怠乏力症状上治疗组明显优于对照组。

    3.3 两组治疗前后空腹血糖及餐后2h血糖比较

　　组内比较两组治疗前后均有明显改善;组间比较治疗组优于对照组。表3 两组治疗前后空腹血糖及餐后2h血糖比较（略）
    
　　4 讨论
    
　　消渴肾病（肝肾阴虚兼瘀毒证）发生的主要病因病机是消渴病日久不愈，久病入络，毒损肾络，阴精更伤，肝木失达，终成肝肾阴虚［2］。其中邪阻肾之络道，郁久蕴毒，深滞于浮络、孙络、缠络是消渴肾病病情缠绵、久治不愈的根本原因，而毒损肾络是消渴肾病的主要病机特点［3、4］。

　　益肾通络解毒胶囊是南征教授根据毒损肾络的理论，结合多年临床经验悉心研究而成的经验方。由枸杞子、生地、榛花、金银花、土茯苓、人参、黄芪、丹参、益母草、地龙组成。具有滋补肝肾、益气养阴、解毒通络、活血化瘀的功效，主治消渴肾病之肝肾阴虚夹瘀毒证。方中枸杞子、生地滋补肝肾为君药，金银花、榛花、土茯苓清热解毒为臣药;丹参、人参、黄芪、益母草益气活血为佐药;地龙通络为使药。临床研究证实，益肾通络解毒胶囊对降低血糖，控制蛋白尿，缓解口渴多饮，多食易饥，胸闷胁痛，五心烦热，腰膝酸软，倦怠乏力等有较好的疗效。未出现任何不良反应。
　　

【】
  　　［1］南 征，高彦彬，钱秋海，主编.糖尿病中西医综合治疗
［M］.北京:人民卫生出版社，2002.

［2］南 征.消渴安胶囊治疗2型糖尿病920例临床与实验研究［J］.长春中医学院学报，2005，1（2）:13-15.

［3］李典鹤.南征教授治疗消渴肾病验案［J］.吉林中医药，
2006，1（2）:30.

［4］南 一.中医药治疗消渴肾病概况［J］.吉林中医药，2003，5（2）:52-53.