冠心1号治疗冠心病心绞痛60例
【摘要】 目的观察冠心1号对冠心病稳定型劳累性心绞痛气阴两虚、心血淤阻证的临床疗效。方法120例患者随机分为两组，组60例服冠心1号；对照组60例服复方丹参片。观察症状、舌象脉象、ECG。结果治疗组症状较治疗前明显好转，ECG变化也比治疗前有明显好转，两组疗效比较有显著差异（P<0.05）。两组均未发现不良反应。结论冠心1号治疗劳累性心绞痛气阴两虚、心血淤阻证临床疗效明显，且无毒副作用。
【关键词】 冠心病劳累性心绞痛； 气阴两虚； 冠心1号
冠心病是临床常见病、多发病，其发病率和死亡率都很高。笔者运用冠心1号治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛气阴两虚、心血淤阻证，疗效满意，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料本组120例病例均来源于我院2003-01～2006-09的门诊患者，将120例患者随机分为两组。治疗组(冠心1号组)60例，男25例，女35例；年龄48～76岁，平均年龄62.8岁；病程3～15年，平均5.8年。对照组(复方丹参片组)60例，男28例，女32例；年龄50～75岁，平均年龄63.6岁；病程3～13年。心绞痛发作每周平均6.16次。两组性别、年龄、病程、心绞痛程度经统计学检验具有可比性(P>0.05)。
1.2 西医诊断标准西医诊断依据WHO制定的《缺血性心脏病命名及诊断标准》：劳累性心绞痛是由体力劳累、情绪激动或其他足以增加心肌耗氧量的情况所诱发，休息或舌下含用硝酸甘油后迅速消失，其心电图特征为发作时绝大多数病人可出现暂时性心肌缺血引起的ST段压低达0.1 mv以上，T波低下，有时出现T波倒置，发作后缓慢恢复。病程稳定在1个月以上。
1.3 中医诊断标准依据综合1993年卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》2002版制定。气阴两虚、心血淤阻证。主症为：胸闷胸痛，心悸气短，疲倦乏力，失眠多梦，头晕目眩，舌暗红、淡暗或有瘀斑、瘀点，少苔或苔薄白，舌体肥大或有齿痕，脉沉细、沉涩或细涩等。
中医证候排除病例标准：阴寒凝滞证、阳气虚衰证、痰浊瘀阻证。
1.4 病情评分标准《中药新药临床研究指导原则》2002版
。
1.4.1 心绞痛疗效评定标准发作次数：无为0分；每周发作2～6次为2分；每日发作1～3次为4分；每日发作4次以上为6分。
持续时间：无为0分；每次疼痛持续≤5 min为2分；每次疼痛持续6～9 min为4分；每次疼痛持续≥10 min为6分。
疼痛程度：无为0分；程度不重，发作时经休息即缓解，不影响日常活动为2分；程度较重，发作时需含硝酸甘油缓解，缓解后可继续正常活动为4分；程度重，影响日常活动（例如大便、穿衣等），需多次口含硝酸甘油为6分。
硝酸甘油用量：无为0分；每周服1～4片为2分；每周服5～9片为4分；每周服10片以上为6分。
心绞痛积分总分24分，≤10分为轻度，11～20分为中度。＞20分为重度。
1.4.2 中医证候(主症)计分标准胸痛：无，0分；有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油，2分；每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟到10 min左右，心绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油，4分；每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活（例如大便、穿衣等），每次持续时间较长，需要多次口含硝酸甘油，6分。
胸闷：无，0分；轻微胸闷，2分；胸闷明显，有时叹息样呼吸，4分；胸闷如窒，叹息不止，6分。
次症：
心悸：无，0分；偶尔发生，不适感轻微，1分；时有发生，持续时间较长，不适感较明显，2分；经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活，3分。
气短：无，0分；一般活动后气短，1分；稍活动后气短，2分；平素不活动亦感气短，3分。
疲倦乏力：无，0分；精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动，1分；精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作，2分；精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动，3分。
睡眠：正常，0分；时常惊醒或睡而不稳，晨醒过早，但不影响工作，1分；睡眠不足4 h，但尚能坚持工作，2分；彻夜不眠，难以坚持工作，3分。
头晕目眩：无，0分；安静不动时消失，1分；稍动则更甚，2分；不能活动，3分。
舌质：淡红，0分；淡暗、暗红，1分；暗红、淡暗兼有瘀点、瘀斑，2分；脉象：和缓，0分；脉细涩或沉细、沉涩，1分。
2 及观察方法
2.1 治疗方法治疗组：口服冠心1号(生晒参15 g，寸冬15 g，五味子6 g，生地10 g，丹参10 g，川芎10 g，红花10 g)。水煎服，1剂/d，分2～3次服用。对照组：口服复方丹参片(广东嘉禾制药公司生产，含丹参、三七、冰片)，3片/次，3次/d。
2.2 观察项目及疗程4周为1个疗程。在治疗0周、治疗2周、治疗4周分别观察患者的中医症、舌、脉及兼症的变化，心绞痛发作的时间、程度、次数、持续时间，硝酸甘油消耗量，治疗前后查心电图、血尿常规，肝肾功能、血糖、血脂。
2.3 临床疗效评定标准《中药新药临床研究指导原则》2002版“中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则”制定。
2.3.1 心绞痛疗效评定标准心绞痛基本消失或达到显效标准（心绞痛积分减分率≥70％），心电图恢复正常或大致正常，基本不用硝酸甘油为显效；心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准（心绞痛积分减分率≥30％），硝酸甘油减少50％以上为有效；症状及硝酸甘油用量无改变为无效；心绞痛等主要症状加重，硝酸甘油用量增加为加重。
2.3.2 心电图疗效评定标准休息时心电图正常或大致正常为显效；休息时心电图ST段下降回升0.05 mv以上，但未达正常，主要导联T波倒置幅度变浅(达25％以上)，或T波由平坦变直立，房室或房内传导阻滞改善为有效；休息时心电图或运动试验与治疗前基本相同为无效；休息时心电图ST段较前下降0.05 mv以上，主要导联T波倒置幅度加深(达25％以上)，或直立T波变平坦、平坦T波变倒置，出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞为加重。
2.3.3 中医证候疗效评定标准临床症状、体征明显改善，中医证候积分减分率≥70％为显效；临床症状、体征均有好转，中医证候积分减分率≥30％为有效；临床症状、体征无明显改善，中医证候积分减分率<30％为无效；临床症状、体征均有加重，中医证候积分减分率<0％为加重。
2.3.4 统计学分析应用SPSS10.0统计软件，数据结果以±s表示，计量资料采用t检验；计数资料采用χ2检验。
3 治疗结果
3.1 两组治疗前后心绞痛疗效比较治疗组：显效25例（41%），有效32例（55%），无效3例（5%），加重0例，总有效率为95%；对照组：显效15例（25%），有效30例（50%），基本无效12例（20%），加重3例，总有效率为75%。两组疗效经统计学处理，差异有显著性（P<0.05）。
3.2 两组治疗前后心电图疗效比较治疗组：心电图显效19例（31%），有效23例（38%），无改变18例（30%），加重0例，总有效率为70%；对照组：显效12例（20%），有效18例（30%），无改变27例（45%），加重3例，总有效率50%。两组治疗结果经统计学处理，差异有显著性（P<0.05），说明治疗组心电图改善有效率显著高于对照组。
3.3 两组治疗前后中医证候积分变化比较由表1可知，治疗组在改善胸闷、胸痛、心悸气短、疲倦乏力、头晕目眩、睡眠等方面均明显优于对照组，两组比较差异具有显著性（P<0.05）。表1 两组治疗前后证状积分变化比较（略）
3.4 安全性评价经观察，两组均未出现毒副作用和不良反应，肝、肾功能、血、尿检查治疗前后均正常。
4 讨论
冠心病心绞痛属中医“胸痹心痛”范畴。多由于正气亏虚、痰浊、淤血、气滞、寒凝等原因引起心脉痹阻不畅而发病。临床多以活血化淤、通痹止痛等法来治疗，但常难以达到满意效果。经我们临床观察，胸痹心痛患者多发生在40岁以上的中老年人，随着年龄的增长，元气逐渐虚损，气阴暗耗，脏器衰微，日久耗气伤阴、气阴进一步耗损的结果导致冠心病病情的加重与恶化。而对劳累性心绞痛而言，其发作多由气阴两虚，淤血内阻而成。通过长期实践探索，我们在生脉饮的基础上组成了冠心1号。方中人参补益心气；麦冬、五味子滋养心阴, 药理研究证明：人参、麦冬、五味子能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，增加心肌收缩力，降低外周阻力，降低心肌耗氧量，改善心肌能量代谢，提高心输出量，改善心功能，提高机体抗缺氧能力，保护心肌；丹参兼有活血养血之长，能提高机体抗缺氧能力，改善微循环，抑制血小板聚集，促进纤维蛋白溶解，降低血黏滞度；川芎性辛温，行气开郁，活血止痛；药理实验提示，川芎还可抑制血管平滑肌收缩，增强冠脉血流量改善心肌缺血。红花能活血祛淤，通调络脉；其药理研究发现对冠脉流量有一定程度增加，能降低血清中总胆固醇、血脂、甘油三酯水平，改善微循环，能阻止血栓形成，并促其溶解。生地一味，《神农本草经》谓其能“逐血痹，凉血消淤”，且又能养阴而滋润血燥。全方有益气养阴，活血祛淤之功效，切中胸痹心痛病机，用之治疗劳累性心绞痛，疗效显著。
