浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

　　2.3  制备

　　按规定,每种制剂在生产前均应申请批准文号。制定完整、严密的制备工艺及操作规程,对每一个岗位、工序、环节制定制度及岗位责任制。对每一种剂型、品种,制定配制规程,实现由经验管理到科学管理。在制剂过程中,必须严格遵守生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程,并按实际情况认真填写制剂生产记录。每批产品的生产阶段完成后必须清场,以防不同的品种被污染。

　　2.4  半成品的检验

　　半成品的检验是极为关键的一步,可阻止不合格药品进入下一步工序。可按照自定的标准进行检验监控。

　　2.5  成品的检验

　　成品的检验应严格按各药品审批标准检验,包括《药典》通则中对各剂型的要求、各制剂具体的定性、定量检验及微生物限度检验等。

　　2.6  对水质、洁净区环境、工艺卫生的监控

　　工艺用水的制备、储存、分配应符合质量要求,应定期对水质、洁净区环境进行监控,并对工艺卫生做好监督。

　　2.7  入库出库

　　建立健全成品出入库登记制度。在制剂进入成品库时,应附有《药品检验合格报告单》,出示《制剂工艺卡片》；要有正规的入库登记、出库登记,对库存药品应定期抽查,药品出库应按生产日期的先后实行先进先出、后进后出,并注意药品在库期间的质量变化。

　　2.8  建立随时抽样检查制度

　　对制剂生产的各个环节随时检查,包括操作规程是否规范、工艺流程是否正确、生产记录是否及时和完整、产品存放和发放是否符合规定等。对生产的成品和半成品要随时抽样检测。

　　2.9  建立留样观察制度

　　观察每批制剂成品的外观变化、主要成分的稳定性,并进行有效期的探讨,寻找增加药物稳定性的办法。对改变生产工艺的产品和性质不稳定的产品更需留样待查。对留样观察的制剂均应做留样观察记录,对留样待查的产品应做好检测记录。

　　2.10  建立信息反馈制度

　　医院制剂产品在本院临床使用生产的信息,对于医院制剂研究和提高制剂质量有重要作用。制剂生产部门质检人员或相关负责人应通过多种渠道和定期下临床科室,了解临床用药的动态,包括制剂产品的临床疗效、不良反应、临床医护人员的意见等,并建立制剂产品的临床使用记录,及时反馈质量信息,认真解决出现的质量问题。

　　2.11  加强业务交流和人员培训

　　制剂人员的素质是制剂质量保证和提高的关键,加强人员培训是提高人员素质的重要途径。培训内容应包括《药品管理法》、《医院制剂质量管理规定》等,要通过培训和学习,提高制剂管理人员和操作人员的业务水准和质量意识,增强药剂人员参与管理和接受管理的意识。采取走出去、请进来的方式加强医院之间的横向联系。可以不定期将制剂工作的相关人员送到同级或高一级的医院或药检所进行短期、专项进修或培训,可以组织人员到达标医院参观学习、取长补短,也可以聘请资深专家来医院进行指导,实地解决制剂生产中存在的问题。

　　3  结语

    影响医院中药制剂质量的因素是多方面的。为确保中药制剂质量,应加强制剂人员业务素质的提高和培养,制定合理的制剂工艺,选择合理的剂型,严格操作规程,一丝不苟地按照制备工艺进行配制；同时,要加强对制剂生产环节的管理及成品质量控制,以保证制剂质量,确保临床用药安全有效。