浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

【关键词】  医院；中药制剂；质量控制

         医院制剂作为医院药源的补充力量,有其独特性,特别是一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药,以及一些临床专科协定的制剂品种,这已经形成了医院的特色。这些特点是医药商业市场满足不了的。但医院制剂和工厂制剂一样,生产出来的药品质量属性是相同的,其质量优劣直接关系到医疗质量和患者生命的安危。所以,医院制剂也必须坚持“质量第一”的原则,从采购直至消耗使用的每个环节都要严格控制,以确保医院用药安全有效。笔者现就影响医院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨。

　　1  影响医院中药制剂质量的因素

　　1.1  原药材的质量

　　中药材的质量优劣直接影响到中药制剂的临床疗效。由于中药材品种繁多、来源复杂,药材市场上以伪充真、以次充好的现象极为突出。现在的药材市场野生药材大部分供应紧缺,再加上受到国家对野生自然资源采集的限制,而逐步发展为用家种家养的药材来替代。这些野生变家种或引种的药材,由于土壤、气候等自然条件的改变,与道地野生药材的生长条件不相适宜；而且家种药材影响其质量最重要的因素不仅在于自然条件的改变,更重要的是一些人为因素造成了药材质量的下降。如过多施用化肥、大幅度提高家种药材单位面积产量,使药材的形、色、气、味发生了改变。同时,家种药材使用过多含有不利于健康的有机农药,使药材本身所含的农药残留量过高。因此,中药材的来源、品种和规格是制剂质量的基础。

　　1.2  生产过程

    从投料到制剂的制备,每个环节均会影响到最终产品的质量。投料人员如果没有仔细按照工艺中的处方核查所投药味及数量,少投或多投,都将影响产品的整体质量。

　　中药制剂的粉碎、提取、浓缩、干燥及精制等各道工序对成品有效成分含量均有很大的影响。药材粉碎的粒度、过筛率,混合是否均匀,提取使用的溶剂及加入量,提取时间、温度、次数,浓缩时的温度、时间、蒸气压力等,以及干燥的方法(如烘箱干燥、真空干燥、喷雾干燥)、温度、时间等都对成品的质量有影响。因此,在工艺设计时应进行全面的考虑,既要继承传统剂型的制法经验,又要根据药材质地和主要成分的理化性质,从有效成分含量角度去研究工艺,逐个工序用多种方法试制,做好前期实验工作,以正交试验和均匀设计,优选出制备的最佳条件、最佳工艺,并建立各工序的质量控制监测,以确保中药制剂质量。

　　目前,医院中药制剂常用剂型有丸剂、片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、口服液、煎膏、栓剂、软膏等,剂型对中药制剂的生物利用度有明显的影响。在给药量相同的情况下,采用不同的剂型,经过不同的给药途径,其生物利用度有显著的差异。此外,在剂量准确性、溶出速率、使用方便性、规模生产化、稳定性方面也有不同。因此,必须根据药物的性质和临床用药目的合理确定剂型。

　　1.3  工艺用水、洁净区环境、工艺卫生

　　制剂工艺用水的质量也至关重要,洁净区环境及工艺卫生如果不合格,则会直接引起微生物的滋生和污染,以致生产出不合格的产品。

　　1.4  包装材料

　　医院制剂的包装材料直接影响制剂质量,如塑料既具吸附性,也有透气性；既能使某些液体药物溶媒挥发,又能使含挥发性成分改变,加速药物的氧化分解。质劣的包装材料会有过多有害物质渗出。由于医院中药制剂包括的剂型多、品种繁杂、生产量小等原因,容易出现因包装差而引起液体制剂外漏、生霉变质或固体制剂受潮变质等问题,严重影响医院中药制剂质量。因此,应高度重视药品的包装质量,严格按《药品包装用材料、容器管理办法》的要求,选用符合标准的包装材料,必要时须对包装材料进行检测和处理,以保证制剂成品的质量不受影响。

　　2  如何控制制剂质量

　　2.1  药材质量的监控

　　《中华人民共和国药典》(一部)(以下简称“《药典》”)中对常用药材及制剂的质量标准均有明确规定,凡选用其中收载的药材,均应按照《药典》的要求选用；《药典》未收载的药材,也要参照部颁标准及地方药品标准执行。原料药入库前,药检人员应对药品质量进行检验把关,包括性状、显微、杂质、活性成分含量等,所有药品必须符合《药典》对该药品的质量要求；对一些炮制药品同时还应符合炮制规范的要求。尽可能从有资质的饮片厂家进货,并根据实际用量控制进货量,避免药品积压、变质等。把住药材质量关,制剂的质量才有保证。

　　2.2  投料

　　医院制剂一般每料药的生产量是固定的。因此,对投料应实行专人负责制,并要有复核、监督人员。严格按处方投料,对每味药从投药的数量到药品的质量进行严格的把关；对有疑义的品种应该复检,确保用于制剂的药品质量、数量准确无误,同时建立并填写生产记录。