规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探

                 作者：徐继建,邓伟忠,张宗华 

【关键词】  炮制；中药饮片；质量控制

在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片质量标准尺度不一,从而难以实现饮片质量的统一控制。为此,笔者试图从分析规范炮制的现状入手,提出规范中药炮制在控制中药饮片质量中的对策。

　　1  中药炮制在中药饮片质量控制中的作用及现状分析

　　中药饮片既可根据处方直接调配入药,又可作为生产中成药的原料,因而处于中药产业三大支柱(中药材、中药饮片、中成药)的核心地位。中药饮片(尤其是有毒中药饮片)的质量直接关系到中药处方及其制剂的临床疗效和安全性。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款已明确规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”2005年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)附录中对药材炮制通则的描述是“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求调配、制剂的需要,保证用药安全和有效”,即中药饮片是将中药材按规定经过加工炮制后才能称其为中药饮片,未炮制的中药材不能称作中药饮片。由此可见,炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。按照一定的炮制方法确立统一的质量标准尤为重要,这是中药饮片质量的重要保证。

　　2005年版《药典》收录的551种中药材中有近400种需要切制或炮制后方可入药,对于这些品种均应制定饮片质量标准。但实际上仅有33个品种有质量标准单列,而且《药典》收载的中药炮制方法基本上是以传统经验鉴别为主,即靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等,鉴别的是性状、色泽、质地和气味等。因此,从事鉴别人员的经验不同,所得鉴别结果也很难保持一致。目前药典中有明确定性、定量炮制标准的药材极少,而部颁标准、地方标准大多年代己久,内容陈旧。但在实际生产过程中,绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,加上各地规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使得各地中药饮片质量标准尺度不一,难以实现饮片质量的统一控制。因此,现行的质量标准中有关中药的有效性、毒性及质量控制等方面亟待完善。

　　2  规范中药炮制的对策

　　2.1  分类管理,严格执行

　　目前国内中药炮制过程存在两种情况,即有明确规范和尚未制定规范。这两种情况应当分类管理,严格执行。一方面,对于炮制机理明确、《药典》或炮制规范中有明确炮制标准的中药应严格按照炮制规范进行操作。有量化指标的,炮制后所规定的成分含量(尤其是毒性成分含量)应达到量化指标,便于质量控制。如巴豆为泻下药,其所含巴豆毒素是一种毒性蛋白,系一种细胞原浆毒,能溶解红细胞使局部细胞坏死变性,但加热到110 ℃时其毒性即可消除。巴豆油分解后产生巴豆油酸及巴豆中所含的少量树脂,能刺激肠的蠕动,引起泻下作用。0.01～0.05 g的巴豆油即可致泻下,而大量的巴豆油能引起剧泻、呕吐甚至造成大量失水死亡。巴豆油是既有毒又有效的成分,《药典》规定巴豆霜含脂肪油量为18.0%～20.0%,该范围可以控制巴豆霜的有效性和安全性[1]。另一方面,对于《药典》及炮制规范中尚未收载、各地炮制工艺不一的饮片,需开展炮制工艺方法的筛选优化,确定具体的工艺技术参数。通过批量生产的中试验证,考察炮制方法及各项工艺技术参数的可行性和饮片质量的稳定性,从而形成统一的炮制规范。