复方毛丹灌肠液毒性、刺激性研究

【摘要】  目的   观察复方毛丹灌肠液的安全性。  方法  通过动物实验，检测并观察复方毛丹灌肠液对实验动物的一般状态、行为、粘膜组织的影响。  结果  复方毛丹灌肠液对动物无急性毒性，对肠粘膜无刺激性作用。  结论  复方毛丹灌肠液治疗盆腔炎安全可靠。
【关键词】  复方毛丹灌肠液  急性毒性实验  刺激性实验 
        复方毛丹灌肠液是我院妇科卢淑琼主任多年临床总结的处方，其功效消炎散结，用于治疗盆腔炎。为证实其临床使用的安全性，根据《新药审批办法》中有关中药的部分进行实验设计。进行了急性、毒性、刺激性研究，现介绍方法及结果如下[1]。
        1  复方毛丹灌肠液急性毒性实验
        1.1实验目的  1次性大剂量用复方毛丹灌肠液灌肠、灌胃后,观察动物的表现及死亡情况,以了解复方毛丹灌肠液的毒性作用,并为临床进行其他试验提供剂量选择的依据。
        1.2实验动物  健康小白鼠,体重(20±2)g,雌雄各半,共20只(由广东省湛江卫生学校动物室提供)。
        1.3实验药物  复方毛丹灌肠液由湛江市第一中医医院制剂室提供,批号:100415。
        1.4实验方法  将动物随机分为两组，每组各10只，雌雄各半，分为灌胃组和灌肠组，每组给药量均为1mL（含生药量为0.55g,相当于27.5g/kg,为临床用药量的200倍）给药后观察,用动物的一般状态、行为及死亡情况，统计24.48h动物的死亡率，记录中毒反应，对中毒死亡的动物进行尸检，并作病理检验[2]。
        1.5实验结果  给药后灌肠组和灌胃组小白鼠活动情况均良好,反应灵敏如常、皮毛光泽如常、进食、饮水正常、无呕吐、大小便正常、肛门处无异物、未出现呼吸循环、中枢神经系统的毒性反应，48h来白鼠无死亡，1周后全部小白鼠均健康存活。结果表现复方毛丹灌肠液灌肠及灌胃给药，小白鼠最大耐受量大于24.5h/kg，相当于临床用药量的200倍。实验表明：复方毛丹灌肠液具有安全可靠性，可临床使用。
        2  复方毛丹灌肠液对小白鼠粘膜的急性刺激实验
        2.1实验目的  观察复方毛丹灌肠液对小白鼠肠粘膜有无刺激作用，及对小白鼠全身有无不良反应。