医院硬胶囊制备有关问题的探讨

        5  硬胶囊的制备操作
        药物在填充前多数要进行预处理，不同药物或不同的处方因其药物组份的理化性质不同需要设计不同的制备工艺，对两种或两种以上比重相差较大药粉进行混合填充时，有必要使用粘合剂搅拌混合制粒，干燥后再填充，否则极易造成装量不合格。
        填充操作时一些细节应予以重视：
        第一，插完胶囊体后，调节囊口和板孔的距离，一般以囊口与板孔挤平或略低于板孔为佳，并剔除少数过高或过低不合格的囊壳。
        第二，药粉要全部胶囊填满刮平之后，再震荡胶囊板，不能一边震荡一边刮平药粉。
        第三，盖囊壳帽时，要从外向里盖，并要求帽与体要锁卡住。
        6  硬胶囊剂的质量要求
        除遵守《中国药典》[3]的通则外，应增加卫生学检查。胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存放过程中就出现内容物成轩或成条索。故应增加内容物不得检出活螨和螨卵，大肠杆菌数不得超过1000个/g，霉菌总数不得超过100个/g等卫生学检查内容。
        此外，硬胶囊剂的包装亦应予以重视，必须存放在密闭不通气的容器内，最好以铝塑包装为佳。 
参 考 文 献
[1]安祯麟，胡玉灵.中药单味的胶囊剂的制备与探讨.内蒙古中医药，2007:26 (6):39.
[2]崔福德 主编 药剂学第5版,北京.人民卫生出版社,2004:150.
[3]国家药典委员会 编 中华人民共和国药典(2005年版一部),北京.化学工业出版社,2005:附 录10.