隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘的临床研究

           作者：陆金根，曹永清，何春梅，郭修田，黄鸿翔，易进，肖立新，徐昱

【关键词】  ,隧道式拖线术

    ［摘要］  目的：评价隧道式拖线术单纯性肛瘘的疗效和安全性。方法：采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床试验设计方案。244例高位和低位单纯性肛瘘患者分为治疗组和切开（挂线）法对照组。以愈合时间、治愈率、临床症状和生活质量积分等作为主要的观测指标；采用肛门直肠测压法进行安全性评价；并对两种手术方法的卫生学评价指标进行比较。结果：低位和高位单纯性肛瘘患者的治愈率在治疗组和对照组之间比较差异无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为（22.26±8.67）d，对照组为（31.41±11.39）d；高位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为（24.73±8.15）d，对照组为（32.20±12.60）d；两组比较均有统计学差异。低位和高位单纯性肛瘘治疗组患者临床症状积分除括约肌功能积分明显低于对照组外（P＜0.05, P＜0.01)，其余各项症状积分和总积分两组比较均无统计学差异。低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分两组间比较均无明显差异；高位单纯性肛瘘治疗组生活质量括约肌功能积分和对治疗的信心积分均明显优于对照组（P＜0.05)，其余各项积分两组间比较则无统计学差异。卫生经济学评价结果显示，治疗组住院总费用要低于对照组（P＜0.01)。低位和高位单纯性肛瘘治疗组肛管最大收缩压在治疗前后无明显变化；而对照组治疗后的肛管最大收缩压较治疗前有所降低，且较治疗组治疗后低，差异有统计学意义。结论：隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以缩短病程、降低住院费用、提高患者生活质量，并能保护肛管括约肌的功能。

　　［关键词］  隧道式拖线术; 肛瘘; 中医肛肠手术; 随机对照试验; 治疗结果

　　Clinical research of threaddragging through fistula method in treating patients with simple anorectal fistula

　　ABSTRACT  Objective: To evaluate the efficacy and safety of threaddragging through fistula method in treating patients with simple anorectal fistula. Methods: In this multicentered, prospective, and randomized controlled clinical trial, 244 patients with simple low or high anorectal fistula were randomly divided into study group (with the method of threaddragging through fistula) and control group (with the method of incision or threaddrawing). The healing time and curative rate of anorectal fistula, and the integral calculus of clinical symptom and life quality evaluations before and after treatment were all examined. The maximal anal canal squeeze pressure was measured to compare the therapeutic safety between these two groups. The health economical benefits were also assessed to determine which therapeutic method was more economical. Results: The curative rate of simple low and high anorectal fistula were of no significant differences between the study group and the control group. The healing time of simple low anorectal fistula in the study group and the control group were (22.26±8.67) d and (31.41±11.39) d respectively, while the healing time of simple high anorectal fistula in the study group and the control group were (24.73±8.15) d and (32.20±12.60) d respectively, and there revealed significant differences between these two groups. Each integral calculus of clinical symptom evaluation in the study group was not obviously different from those in the control group besides the integral calculus of anal sphincter function. The integral calculus of life quality between the study group and the control group of simple low anorectal fistula had no significant differences. The integral calculus of anal sphincter function and confidence in treatment in the study group of high anorectal fistula were better than those in the control group. The hospitalization expense of the study group was remarkably lower than that of the control group. The maximal anal canal squeeze pressure in the study group after treatment was not reduced obviously as compared with that in the same group before treatment, while it was decreased significantly in the control group after treatment as compared with those in the same group before treatment and in the study group after treatment. Conclusion: The method of threaddragging through fistula in treating simple low and high anorectal fistula can shorten the course of the disease, save the hospitalization expenses, improve the life quality of the patients, and protect the anal sphincter function.

　　KEY WORDS  threaddragging through fistula; anal fistula; anorectal surgery (TCM); randomized controlled trials; treatment outcome

　　肛瘘是临床上常见的肛肠科疾病，手术是治疗肛瘘的主要手段。近年来我们采用隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘，通过合理处理内外口及隧道式拖线以达到治疗目的。为进一步验证该治疗方法的疗效及安全性，课题组遵循循证医学原则，在规范手术操作、建立评价指标的基础上，采用前瞻性、多中心、随机、对照的方法对隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘进行临床观察，现报道如下。

　　1  资料和方法

　　1.1  一般资料

　　1.1.1  病例来源  2003年1月～2005年1月，上海中医药大学附属龙华和岳阳医院肛肠科，以及江西中医学院附属医院肛肠科初次接受手术治疗的住院肛瘘患者，连续进入试验观察。

　　1.1.2  诊断标准  符合1975年衡水会议肛瘘统一标准分类法中有关低位和高位单纯性肛瘘的诊断标准。

　　1.1.3  纳入标准  （1）符合上述诊断标准；（2）年龄18～65岁，性别不限；（3）病程＜5年；（4）自愿参加本试验，并签定“知情同意书”。

　　1.1.4  排除标准  （1）不符合纳入标准；（2）患有下述疾病之一：原有肛门部手术或外伤史、急慢性腹泻、肛周湿疹、心脑血管病、血液病、糖尿病、恶性肿瘤、精神疾病；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）拒绝参加本试验，中途主动退出或失访者。

　　1.2  评价指标

　　1.2.1  一般观察指标  （1）治愈时间；（2）治愈率；（3）手术前后临床症状量表积分；（4）手术前后生活质量积分。

　　1.2.2  疗效评价标准  依据《上海市中医病证诊疗常规》中的疗效评价标准。

　　1.2.3  卫生经济学评价指标  药物使用比例和住院总费用分析。

　　1.2.4  安全性评价指标  采用肛门直肠测压法测量治疗前后肛管压力的变化。

　　1.3  临床试验方法

　　1.3.1  治疗组  采用隧道式拖线术。手术操作：以银质球头探针自外口探入，如外口暂时闭塞可稍行切开。探明内口的位置后，贯通内外口，以硬刮匙清除内口及瘘管内的坏死组织。用银质球头探针将10股医用丝线引入主瘘管内，两端打结，使之呈圆环状。放置于瘘管内的整条丝线保持松弛状态。术后创面处理：术毕次日起换药，2次/d，将九一丹掺于丝线上缓慢拖入瘘管，蚀管10～14 d（视脓腐脱落速度决定）。待引流创面无明显脓性分泌物后，采用“分批撤线法”撤除丝线。自撤线之日起，配合“垫棉压迫法”，直至创面愈合。

　　1.3.2  对照组  采用切开或挂线法。手术操作：以银质球头探针自外口探入，如外口暂时闭塞可稍行切开，探明内口位置后，将银质球头探针从内口穿出肛门部。低位肛瘘：切开全部管道，呈双“Ⅴ”形以利于引流。高位肛瘘：沿外口切至齿线上0.5 cm，上部组织用橡皮筋挂线，下部组织按低位肛瘘处理。术后创面处理：术毕次日起换药，2次/d。初期用消毒红油膏纱条填入创面中，后期用生肌散棉嵌合，直至创面愈合。

　　1.4  统计学方法  采用SAS软件包进行统计学分析。比较两组实际入选患者、脱落及剔除患者的情况，进行人口统计学及其他基线特征的分析，判定疗效及安全性。疗效评价采用对于中心校正的CochranMantelHaenszel检验。治愈时间等指标采用多因素方差分析和两样本均数t检验。症状量表积分比较采用重复测量数据的方差分析。

　　2  结果

　　2.1  三个临床试验中心病例的分布情况  见表1。

　　2.2  两组患者基线资料的比较  两组患者年龄、性别构成比、临床症状积分及生活质量积分差异无统计学意义，具有可比性。见表2、3、4。

　　2.3  两组患者疗效的比较

　　2.3.1  两组患者治愈时间的比较  低位和高位单纯性肛瘘治疗组愈合时间均较对照组明显缩短，差异有统计学意义。见表5。

　　表1  三个临床试验中心病例的分布情况（略）

　　Table 1  Case distribution in three clinical centers

　　表2  两组患者年龄的比较（略）

　　Table 2  Comparison of age between two groups

　　表3  两组患者性别构成的比较（略）

　　Table 3  Comparison of gender composition between two groups

　　表4  两组患者临床症状和生活质量积分的比较（略）

　　Table 4  Comparisons of integral calculus(IC) of clinical symptom and life quality evaluations between two groups

　　表5  两组患者治愈时间的比较（略）

　　Table 5  Comparison of healing time of anorectal fistula between two groups

　　2.3.2  两组患者治愈率的比较  低位和高位单纯性肛瘘治疗组愈合率与对照组比较，差异无统计学意义。见表6。

　　2.3.3  两组患者临床症状积分的比较  低位和高位单纯性肛瘘治疗组患者肛门括约肌功能积分在治愈时和随访3个月后均低于对照组，差异有统计学意义。其他各项症状积分和总积分两组间比较均无统计学差异。见表7、8。

　　2.3.4  两组患者生活质量积分的比较  低位肛瘘患者两组间各项生活质量积分比较无统计学差异。高位肛瘘患者治疗组生活质量括约肌功能积分和对治疗的信心积分在治愈时和随访3个月后与对照组比较有统计学差异，其他各项积分两组间比较则无明显差异。见表9、10。

　　表6  两组患者治愈率的比较（略）

　　Table 6  Comparison of curative rate of anorectal fistula between two groups

　　表7  低位肛瘘两组患者临床症状积分的比较（略）

　　Table 7  Comparisons of integral calculus (IC) of clinical symptom evaluation between two groups with low anorectal fistula

　　*P<0.05, vs control group.

　　表8  高位肛瘘两组患者临床症状积分的比较（略）

　　Table 8  Comparisons of integral calculus (IC) of clinical symptom evaluation between two groups with high anorectal fistula

　　**P<0.01, vs control group.

　　2.4  两组患者卫生学指标的比较  低位和高位单纯肛瘘组药物使用比例与对照组比较无统计学差异。治疗组住院总费用较对照组明显降低，差异有统计学意义。见表11。

　　2.5  两组患者安全性评价指标的比较  低位和高位单纯性肛瘘治疗组肛管最大收缩压治疗前后比较均无明显变化；对照组治疗后肛管最大收缩压较治疗前降低，较治疗组治疗后亦有降低，差异有统计学意义。见表12。

　　表9  低位肛瘘两组患者生活质量积分的比较（略）

　　Table 9  Comparisons of integral calculus(IC) of life quality evaluation between two groups with low anorectal fistula

　　表10  高位肛瘘两组患者生活质量积分的比较（略）

　　Table 10  Comparisons of integral calculus(IC) of life quality evaluation between two groups with high anorectal fistula

　　*P<0.05, vs control group.

　　表11  两组患者卫生经济学指标的比较（略）

　　Table 11  Comparisons of index of health economics between two groups

　　**P＜0.01, vs control group.

　　表12  两组患者肛管最大收缩压的比较（略）

　　Table 12  Comparisons of maximal anal canal squeeze pressure between two groups

　　*P＜0.05, vs the same group before treatment; △P＜0.05, vs study group after treatment.

　　3  讨论

　　肛瘘是临床上常见的肛肠科疾病，手术是肛瘘主要的治疗手段，可简单归纳为括约肌切断术式和括约肌保留术式。研究证实，肛管外括约肌的完整性、内括约肌反射的完整性［1］、肛门局部上皮电生理感觉，以及瘢痕组织引起的肛管缺损是影响肛门节制功能的主要因素［2］。因此，如何选择肛瘘手术方式以及最大限度保护肛门内外括约肌，成为肛瘘治疗中的关键问题。鉴于开放术式存在组织缺损大、愈合时间长、肛门局部血循环不良等问题，国内外出现了多种旨在减少肛周组织损伤、保护肛门节制功能、缩短愈合时间的括约肌保留术式。本临床试验所应用的“隧道式拖线术”即属于括约肌保留术式中完全不损伤括约肌的一种方法。

　　隧道式拖线术是在汲取和继承祖国传统医学的基础上，经过不断创新而建立的。该术式不直接切开皮肤，不会切除过多的周围组织特别是肌肉组织，最大限度地避免了肛门周围组织的损伤，有效地保护了肛门直肠的正常形态和功能完整。

　　本试验中治疗组和对照组患者的病例分布情况、人口统计学基线特征、入组前临床症状和生活质量积分等指标比较，差异均无统计学意义，具有可比性。低位和高位单纯性肛瘘治疗组的肛瘘愈合时间较对照组明显缩短，差异有统计学意义，表明应用隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘治愈速度快。高位肛瘘和低位肛瘘治疗组治愈率与对照组比较，差异无统计学意义。上述结果表明，隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘（包括低位和高位）与传统、公认且应用最广泛的切开或挂线法相比，治愈率无明显差异，且在缩短治愈时间上有明显优势。卫生经济学评价结果表明，由于隧道式拖线术可缩短治愈时间，因此减少了住院时间而降低了住院总费用。

　　近年来，生活质量评价被广泛应用于对慢性病的疗效评价之中。生活质量评价是一种对患者躯体感觉和功能、心理状态、社会职能以及疾病本身和治疗所致症状与体征等诸方面改变所作的综合性评价。肛瘘作为一种临床常见疾病，由于其局部肿胀疼痛、反复流脓，病情变化多端，不能自行愈合，严重影响了患者的日常生活、工作和学习。同时由于患者对肛门部手术抱有恐惧感，因此往往不能采取及时有效的手术治疗而导致病情延误。传统肛瘘手术后或多或少都存在创面损伤大、愈合周期长、术后易复发等问题，严重影响患者的生活质量。关于肛瘘患者生活质量的调查，以往的相关研究报道较少，本试验在此做了尝试。生活质量问卷以SF36简明健康调查问卷为基础，结合肛肠专科特色加以修改，经合作者一致同意，从生理性指标、情感性指标、对治疗的信心、对肛门括约肌功能的影响等诸方面，综合评价隧道式拖线术的疗效。

　　从试验结果看，治疗组与对照组临床症状积分与生活质量积分在治疗前后均有显著变化，这与肛瘘主诉以躯体症状为主有关。治疗后的情感症状较治疗前有明显变化，说明患者经过治疗后其躯体症状得以解除，由此引起的顾虑或紧张等情感因素也相应得到解决。治疗后的疼痛积分两组之间比较无统计学差异。肛门括约肌功能积分提示术后肛门失禁症状的恢复程度，积分越低说明肛门括约肌功能恢复越佳。肛门括约功能积分在低位单纯性肛瘘治疗组与对照组之间比较无统计学差异，高位肛瘘组术后恢复期及随访期肛门括约肌功能积分治疗组较对照组明显降低，差异有统计学意义。对于治疗的信心积分在低位肛瘘治疗组和对照组之间比较无统计学差异，但高位肛瘘治疗组的治疗信心积分较对照组有所提高。

　　目前，肛管直肠测压法已成为研究肛门直肠生理、病理，推断肛肠疾病，评价手术效果的重要方法［3］。许多肛管直肠疾病需在手术和治疗前后检查肛管直肠功能，用以选择治疗方法，预测肛管功能、判断疗效［4］。该法不仅为肛肠功能性及器质性疾病功能紊乱的诊疗提供依据，而且也是评价肛肠疾病治疗效果的客观指标［5］。本试验的肛管直肠测压结果表明，低位和高位单纯性肛瘘治疗组肛管最大收缩压在治疗前后无明显变化，而对照组肛管最大收缩压在治疗后较治疗前有所降低，差异有统计学意义。提示无论是低位还是高位单纯性肛瘘，治疗组手术后对肛门括约功能的损害较对照组小，因此是一种相对安全的手术方法。

　　对于管腔过大或反复发作，特别是存在潜在腔隙者，必须重视术前检查，在完善术前检查的基础上，明确瘘道走形与位置后才能确定是否采用隧道式拖线法。对于低位单纯性肛瘘，如果病变组织浅且尚未达到损伤肛周肌肉组织层次的程度，此种方法的优势则并不显著。在治疗位置过高、瘘管曲度过大的肛瘘时，对引流和拆线后垫棉压迫方面的要求较高，要求治疗者具备较高的专业技术能力，否则需谨慎使用此法。准确寻找并清除内口，视内口情况适当修剪搔刮，内外口引流一定要充分［6,7］。合理掌握拖线引流时间，一般为10～14 d，以坏死组织和分泌物引流干净、瘘管通畅为度。若拖线保留时间过短，则坏死脱腐未净而残留于管腔内，将影响正常肉芽组织的生长，使管腔难以愈合或愈后复发；若拖线保留时间过长，则易造成异物刺激管壁，引起管壁纤维化及引流口部位上皮化，亦影响管腔的及时闭合。

　　此外，医患之间必须充分沟通，使患者明确医者的意图，并予以严格执行，患者对治疗方案依从性的好坏，亦会较大程度地影响治疗效果。

　　［］

　　1  McCourtney JS, Finlay IG. Setons in the surgical management of fistula in ano. Br J Surg, 1995, 82(4): 448452.

　　2  Lunniss PJ, Kamm MA, Phillips RK. Factors affecting continence after surgery for anal fistula. Br J Surg, 1994, 81(9): 13821385.

　　3  丁义江. 肛肠动力性疾病的诊治进展. 临床外科杂志, 2004, 12(6): 325326.

　　4  刘连杰, 喻德洪. 肛管直肠测压的临床研究. 普外基础与临床杂志, 2001, 8(1): 5961.

　　5  旺  伟. 常见肛肠疾病的肛管直肠压力测定分析. 广西中医学院学报, 2004, 7(1): 1013.

　　6  曹永清, 陆金根. 隧道式对口拖线引流法治疗多支管复杂性肛瘘147例. 上海中医药杂志, 1998, 32(10): 43.

　　7  曹永清, 卢  阳, 徐昱. 不同手术方法治疗复杂性肛瘘的疗效观察与评估. 上海中医药杂志, 2000, 34(2): 4243.