冠状动脉介入术后应用新型血管闭合器Boomerang的初步研究

           作者：王显，张健，郭实，张守彦，徐 威，李晓明，胡大一

【摘要】  目的 评价冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入（PCI）后，应用新型血管闭合器Boomerang的有效性及安全性。方法 2005年2月～2007年3月在北京军区总心脏中心进行冠状动脉造影或PCI的112例患者，随机应用血管闭合器Boomerang（Boomerang组，68例）和Angioseal（Angioseal组，44例）对股动脉穿刺部位进行封闭止血，观察两组止血时间、下肢制动时间，术后即刻、术后4 h、出院前24 h内出血发生率。结果 两组即刻成功率均较高（94% vs 91%，P>0.05），止血时间［（1.89±1.23）min vs （2.01±1.21）min，P>0.05）］，制动时间［（5.76±2.23）h vs（5.01±2.05）h，P>0.05）］，两组差异均无统计学意义。术后4 h Boomerang组小出血发生率明显低于Angioseal组（7% vs 14%，P<0.05），两组均无大出血发生。结论 新型血管闭合器Boomerang闭合股动脉穿刺口有效、安全。

【关键词】  血管闭合器Boomerang；冠状动脉造影或PCI；经股动脉途径

     Study on new vascular closer device Boomerang? in patients after coronary angiography and PCI

    ［Abstract］  Objective  The objective of this study was to examine effectivity and safety  of new vascular closer device Boomerang?  in patients after coronary angiography（CAG） and PCI.Methods  One hundred and twelve  consecutive patients who were made use of Boomerang? after CAG  and PCI between Feb 2005～Mar 2007 at the heart centre of Beijing military district general hospital were randomly divided into Boomerang? group（n=68）and angioseal? group（n=44）based on femoral artery closed with Boomerang? or angioseal?.Hemostasis time and legs stopping time and hemorrhage incidence rate after operation immediately,4h and　24h before discharge.Results  The successful rate was high in two groups（94% vs 91%,P>0.05），the hemostasis time ［（1.89±1.23）min vs （2.01±1.21）min］ and legs stopping time［（5.76±2.23） h vs （5.01±2.05）h］and hemorrhage incidence rates after operation immediately and 24 h before discharge were not significant.The mini-hemorrhage incidence rate was significantly lower（7% vs 14%,P<0.05）after 4h in Boomerang? group，no hemorrhea was seen in two groups.Conclusion  New vascular closer device Boomerang? is effective and safe  in patients after CAG and PCI.

    ［Key words］  vascular closer device Boomerang?,coronary angiography and PCI,femoral artery

    目前在临床上较为普遍使用的血管闭合器有Angioseal、Perclose和Boomerang等，其止血原理完全不同，Boomerang血管封堵器通过前端的伞形设计，暂时封堵血管破口，同时利用动脉血管壁的弹性回缩作用，使血管破口回缩至针孔大小，此时撤出血管封堵器，在体外稍加压迫即可达到理想的止血效果［1］。本文的目的是以血管闭合器Angioseal为对照，评价新型血管闭合器Boomerang的有效性和安全性。

    1  资料与方法

    1.1  一般资料  2005年2月～2007年3月在北京军区总医心脏中心进行冠状动脉造影或PCI的112例患者，男87例，女25例，平均年龄（58.4±2.6）岁。属于急性冠脉综合征66例（占58.9%）、稳定型心绞痛28例（占25%）、冠状动脉粥样硬化（造影显示血管直径狭窄≤50%）18例（占16.1%），合并高血压72例（占64.3%）、糖尿病49例（占43.8%）、高脂血症51例（占45.5%）、有吸烟史56例（占50.0%），既往做过冠状动脉造影和PCI共21例（占18.8%）。

    1.2  研究方法

    1.2.1  选择标准  股动脉造影显示穿刺部位无分支血管发出者可入选。应排除：（1）股动脉直径不足4 mm；（2）穿刺时透壁损伤或多次试穿失败；（3）明显外周血管并发症；（4）3个月内同侧股动脉接受过缝合或闭合治疗。

    1.2.2  分组  将2005年2月～2007年3月在北京军区总医心脏中心院进行冠状动脉造影或PCI的112例患者，随机分为Boomerang组（68例）和Angioseal组（44例）两组，分别应用血管闭合器Boomerang和第三代Angioseal血管闭合器对股动脉穿刺部位进行封闭止血。

    1.2.3  操作方法  血管闭合器Boomerang和Angioseal均由美国公司生产、北京博益祥公司提供，严格按照Boomerang和Angioseal血管闭合器的操作规程［1］进行操作。术前常规抗血小板治疗，术中冠状动脉造影患者给予普通肝素3000u、PCI患者给予肝素100 u/kg抗凝。

    1.2.4  观察指标  止血成功率为使用封堵器的有效指标，观察两组止血时间、下肢制动时间。术后并发症包括出血、假性动脉瘤、下肢动静脉血栓、腹膜后出血等的发生率为使用封堵器的安全性指标，出血包括大出血（需要输血或外科手术）、小出血（血肿<5 mm），观察术后即刻、术后4 h及出院前24 h内出血情况。

    1.2.5  统计学方法  计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，P≤0.05定义为差异有统计学意义。

    2  结果

    2.1  两组患者的基本情况  两组患者在年龄、冠心病类型、冠心病危险因素以及既往是否已行冠状动脉造影或PCI等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。表1  两组患者临床情况比较 注：ns代表两组无统计学意义

    2.2  两组患者止血成功率比较  分别应用血管闭合器Boomerang和第三代Angioseal对股动脉穿刺部位进行封闭止血，观察止血时间和下肢制动时间等有效性指标在两组间差异无显著性，P>0.05。提示血管闭合器Boomerang同第三代Angioseal一样均可有效闭合股动脉穿刺部位，见表2。表2  两组止血时间和下肢制动时间比较注：ns代表两组差异无显著性

    2.3  两组患者并发症的发生率比较  与Angioseal组比较，Boomerang组术后即刻和出院前24h小出血发生率无显著增高，P>0.05，但在术后4 h Boomerang组小出血发生率明显低于Angioseal组（7% vs 14%，P<0.05），见表3。表3  两组患者并发症的发生率比较 注：ns代表两组差异无显著性

    3  讨论

    目前股动脉途径仍是冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入（PCI）常采用的血管入路，由于术前、术中使用肝素等抗凝药物，外周血管穿刺点的并发症如血肿、假性动脉瘤和动静脉瘘、腹膜后血肿和术后感染等也逐渐增多，其发生率约为6.1%～14%［1］。冠状动脉造影或PCI术后通常采用人工压迫止血，但卧床的时间延长给患者带来了不适感以及可能增加住院费用，为了减少人工压迫止血和缩短患者卧床时间，多种血管闭合装置逐步进入临床以期降低局部并发症。

    新型Boomerang血管闭合器利用动脉血管平滑肌弹性回缩的原理，能有效闭合股动脉的穿刺部位，在初步临床研究中得到验证。与第三代Angioseal血管闭合器相比，Boomerang血管闭合器对股动脉穿刺部位的止血时间和患者下肢制动时间等有效性指标，均无统计学意义（P>0.05），提示血管闭合器Boomerang同第三代Angioseal一样均可有效闭合股动脉穿刺部位。使用Boomerang在术后即刻和出院前24 h内血肿发生率并无显著增高（P>0.05），而且在术后4 h Boomerang组小出血发生率明显低于Angioseal组（7% vs 14%，P<0.05），其机制尚不清楚。

    在血管闭合器Boomerang的使用过程中，绝大多数患者无疼痛感觉，而且使用Boomerang闭合穿刺血管术后在体内不留任何异物，为需要在短期内同一入路反复穿刺的患者提供了可行的血管条件。笔者认为对于急诊冠状动脉造影或PCI患者，应首选血管闭合器Boomerang进行股动脉穿刺部位的封堵，利用该装置暂时留置体内时间，来观察患者的病情变化，如需再次手术，可通过血管闭合器Boomerang的中央孔进行二次插管，缩短抢救时间。

    总之，新型血管封堵器Boomerang与其他血管闭合器如Angioseal，在有效性和安全性方面都取得很大进展，初步体会优于手法压迫止血，随着临床经验的积累，血管闭合装置有可能逐渐取代手法压迫。但应指出在血管封堵器的使用中，仍要注意病例选择、规范操作以及熟练的穿刺技巧，避免多次试穿和误穿，以提高血管闭合装置的止血成功率，减少患者的痛苦。另外值得提出的是，本研究两组小出血的病例均合并有糖尿病和吸烟病史，推测是由于股动脉管壁动脉粥样硬化程度严重、Boomerang伞面不能有效贴壁或者Angioseal不能有效缝合所致。因此在进行冠状动脉造影或PCI时，应当询问患者是否合并糖尿病、是否有吸烟病史，对于糖尿病和吸烟患者要谨慎使用血管闭合装置。

【】
  1 Ulrich Popma JJ,Satler LF,Dilchard AD,et al.Vascular complication after balloon and new device angioplasty.Circulation,1993，88:1569-1578.