超微粉中药外敷治疗乳腺增生病150例临床观察

                   作者：杨一丁，王岩，高文勇，张伟

【关键词】  超微粉中药；乳腺增生病；外敷；中药口服

    ［摘要］  目的  用超微粉中药制备成外用药贴，临床用于治疗乳腺增生病，观察疗效并探讨其应用价值。方法  300例门诊患者，随机分为治疗组和对照组，每组150例，全部为女性。按照乳腺病的疗效评价标准和疗效判定标准进行观察研究。结果  治疗组（外用）总有效率94%，明显优于对照组（口服中药）总有效率86%，两组间比较差异有非常显著性（P＜0.01）。结论  中医外治法是治疗本病的较佳方法。

    ［关键词］  超微粉中药；乳腺增生病；外敷治疗；中药口服

    乳腺增生病是医学名称，属于中医学“乳癖”的范畴。众多研究证明，乳腺增生病是由于下丘脑―垂体―卵巢轴内分泌功能紊乱，在女性月经周期雌激素增高，孕激素相对或绝对不足，黄体期缩短，使乳腺腺泡、导管上皮细胞及周围结缔组织增生而致生理性复旧不全。病理上表现为增殖细胞数量增多，形态变异，排列紊乱，既非炎症亦非肿瘤的一种乳腺疾病。中医治疗本病较为擅长，笔者根据多年经验，利用中药超微粉碎加工技术制成药贴外敷患处，加TDP照射治疗，收到满意疗效。现报告如下。

    1  资料与方法

    1.1  一般资料  300例患者均为门诊病例，其中治疗组150例，全部为女性，年龄28~49岁；病程2~13年，平均6年2个月；部位：一侧乳房患病36例，双侧乳房患病114例。对照组150例，全部为女性，年龄29~50岁；平均40岁；病程2~12年，平均6年5个月；部位：一侧乳房患病40例，双侧乳房患病110例。全部病例均按随机分法分为中药外敷组和口服中药组，年龄及病程长短在统计学上差异无显著性（P＞0.05）。

    1.2  诊断依据  根据国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》（ZY/T001.2-94）制定。（1）多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛。（2）肿块边界欠清，与周围组织不粘连。乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解。（3）本病多见于20~40岁妇女。（4）钼靶X线乳房摄片、冷光源强光照射、液晶热图像等检查有助诊断。必要时做组织病检查。

    1.3  诊断标准（2002年中华中医外会乳腺病专业委员会第八次会议通过）  （1）症状与体征：①乳房有不同程度的肿胀、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3~6个月不缓解；②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分患者乳头可有溢液或瘙痒。（2）排除标准：排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症以及乳房良恶性肿瘤。（3）辅助检查：钼靶X线乳房摄片、B超、近红外线扫描、乳腺纤维导管镜、穿刺细胞学或组织学检查。

    1.4  诊断标准  （1）符合上述“症状与体征”中1项，不符合“排除标准”者；（2）乳房摄片符合乳腺囊性增生病者；（3）经超声波检查符合乳腺囊性增生病者；（4）经细针穿刺组织细胞学检查为囊性增生病者；（5）中医辨证属于气血凝滞者。

    1.5  治疗方法

    1.5.1  治疗组  （1）中药组成及工艺如下。中药组成：桃仁、红花、川芎、当归、赤芍、沉香、白芷、三棱、莪术、冰片、皂刺、穿山甲（由本院制剂室提供）。工艺：①将原料药净选后粉碎成超微细粉；取超微细粉100 g，加入75%酒精50 ml拌匀，密闭放置12 h以上备用。②将羧甲基纤维素钠（CMC-Na）50g加到400 ml冷蒸馏水中，搅拌后放置12 h，制成透明黏稠凝胶液；低温放置备用。③将尼乙酯4 g、尼丙酯4g溶于热蒸馏水200 ml中，放冷后加入聚乙烯吡咯烷酮K-30（PVPK-30）50 g，搅匀后水浴加热使其溶胀，制成透明凝胶液；低温放置备用。④将聚乙烯醇17-88（PVA17-88）40 g、药用甘油40 g、土温-80 20 g，混合搅匀后，再加入蒸馏水400 ml搅匀，放置12 h后水浴加热使PVA17-88溶胀，制成凝胶液；低温放置备用。⑤将以上4步制成的备用制品倾入同一容器内，搅拌均匀后涂铺成0.2 mm厚薄的均匀薄层，低温烘干，裁成50 mm×50 mm大小的方形片。⑥将制备好的方形膜片放到均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的细密无纺布（背衬膜）上，再盖上复合塑料保护膜，并与涂有压敏胶背衬膜压紧粘牢，封于塑料袋内即成。（2）患者仰卧，将上述中药贴敷于乳房患处，再以TDP灯照射30~40min取下药贴，擦净即可。

    1.5.2  对照组  根据辨证论治，将150例患者分成肝气郁滞型55例，治以清肝解郁汤；肝郁脾虚型35例，治以柴胡白芍逍遥散；肾虚冲任失调型，治以四物汤和六味地黄汤加减；气血痰凝型，治以桃红四物汤+三棱、莪术、栝蒌、海藻等。

    1.6  统计学方法  治疗组及对照组均治疗3个月统计观察结果，采用χ2检验及组间t检验。

    2  结果

    2.1  疗效评价参考标准  参考2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的标准。

    2.1.1  疼痛分级与评分  乳房疼痛0级：无触压痛，无自发痛（6分）；乳房疼痛1级：触压痛，无自发痛（12分）；乳房疼痛2级：自发痛，以经前为主，成阵发性（18分）；乳房疼痛3级：自发痛，呈持续性，不影响生活（24分）；乳房疼痛4级：自发痛，呈持续性，放射至腋下，肩背部，影响生活（30分）。

    2.1.2  肿块分级与评分  （1）肿块硬度分级与评分：1级，质软如正常腺体（3分）；2级，质韧如鼻尖（6分）；3级，质硬如额（9分）。（2）肿块范围分级与评分（1个乳房象限按1.5分计）：1级，肿块分布范围局限于1~2个乳房象限（3分）；2级，肿块分布范围局限于3~4个乳房象限（6分）；3级，肿块分布范围局限于5~6个乳房象限（9分）；4级，肿块分布范围局限于7~8个乳房象限（12分）。（3）肿块大小（最大肿块直径）分级与评分：1级，肿块最大直径≤2cm（3分）；2级，肿块最大直径2.1~5cm（6分）；3级，肿块最大直径＞5cm（9分）。

    2.1.3  全身伴随症状评分  见表1。表1  全身伴随症状评分

    2.1.4  疗效评价标准  （1）前积分改善率：改善率=［（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前后总积分］×100%。（2）疗效判定标准：治愈，改善率≥90%；显效，改善率70~89%。有效，改善率30~69%；无效，改善率＜30%。

    2.2  治疗结果  见表2。表2  两组患者的疗效比较注：χ2=8.779，P＜0.05

    3  讨论

    乳腺增生病是西医学名称，相当于中医学的“乳癖”，此病在组织病理分类上名称很多，但比较公认的是“乳痛症”、“乳腺纤维性腺病”、“乳腺囊性增生病”，是以乳腺腺泡、导管的上皮细胞及周围结缔组织增生为基本病理变化的一类疾病的总称。西医学认为乳腺是下丘脑―垂体―卵巢轴激素的靶器官，由于某种原因而导致内分泌紊乱，孕激素、雄激素分泌不足，孕激素相对或绝对过高，长期过度刺激乳腺组织而缺乏孕激素的节制和保护作用，以及PRL的异常升高，从而影响乳腺组织正常节律性变化，致使月经周期中乳腺增殖过度，复旧不全，日积月累逐渐加重而成本病［1］。

    中医称此病为“乳癖”，乳房为肝经所主，肝为娇脏，性喜条达而恶抑郁，若七情太过，肝气郁结，气机阻滞，疏泄失常，则见乳房肿块、疼痛，并随喜怒而消长，多伴有急躁易怒、多愁善感等。肝属木，脾属土，肝气郁结，横克脾土，脾失健运，痰湿内生，气血郁结于乳络，故成结节肿块。女子以肝为先天，以血为本，肝藏血，主疏泄，调冲任，冲任为气血之海，上行为乳，下行为经，气血不和，冲任失调，郁于乳房则结为肿块。据上述病因病理选用化瘀通络，疏肝解郁，和血理气，调理冲任之中药，并经超微粉碎加工，制备成外用药贴，辅以TDP照射，加快药物的通透速度，发挥了中药外治的优点，直接敷于病变局部，使药物直达病所，通过局部皮肤的渗透和吸收及经络气血的调节作用，改变局部血液运行，减轻腺体水肿和增生的改变，通过丰富的乳房血管经络，刺激大脑皮层及脑垂体产生反馈调节作用，抑制雌激素对乳腺小叶的刺激，从而改善乳腺局部血液循环，从而达到疏通经络，活血化瘀，软坚散结，止痛消炎的治疗目的。

    4  结论

    超微粉中药外敷治疗乳腺增生有以下几个特点：（1）操作简便，安全有效，采用天然中药，经超微粉碎加工制备，无毒副作用，无胃肠道首过效应，无肝肾损害，患者无痛苦。（2）作用直接，起效快捷，在治疗过程中，有双向调节作用，使乳腺血液循环得到明显改善，既可消除乳腺增生又能丰胸美乳。（3）超微粉制备的中药，使用量明显减少，节约资源，有效地提高了中药的利用率，并且无环境污染。（4）有利于中药的标准化、规范化、化设计，形成具有自主知识产权的中药剂型，拓展进入国际市场的途径，对弘扬祖国医学有重要意义。因此，该方法值得进一步推广。

    ［］

    1  林毅，唐汉钧.中医乳房病学.北京：人民卫生出版社，2003，78.

    作者单位： 1 266071 山东青岛，青岛市市立

    2 266033 山东青岛，青岛市中医院