1997年至2004辽宁省临床免疫学室间质量评价及问题分析

【关键词】  室间质量评价；实验室；质量意识

　　［摘要］ 室间质量评价可以反映一个实验室的水平。为保证各实验室之间结果的可比性，提高免疫学检验质量，辽宁省临床检验中心一直负责全省临床免疫学室间质量评价工作，经多年的努力，室间质评工作取得了一定成绩，并且提高了各实验室的质量意识。

　　［关键词］ 室间质量评价；实验室；质量意识

　　室间质评结果在稳步上升，同时我们发放的质控物难度在不断增加，说明室间质评越来越为广大检验工作者所重视，检测水平不断提高。室间质量评价可以反映一个实验室的水平［1］。为保证各实验室之间结果的可比性，提高免疫学检验质量，辽宁省临床检验中心免疫室一直负责全省临床免疫学室间质量评价工作，经多年的努力，室间质评工作取得了一定成绩，并且提高了各家实验室的质量意识。现将近8年的质评结果分析如下

　　1　参加室间质评的情况

　　见表1。表1历年参加室间质评单位数（略）　　　

　　2　室间质评

　　内容质控物：购自卫生部临床检验中心免疫室。质控方法：每年二次，分别在5月份和8月份的某一天，每次5支。乙型肝炎病毒血清标志物“两对半”（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb）和丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）。评分方法：回报结果与预期结果相符合者得2分，不符合者得0分，回报结果为可疑(±)得1分；室平均分：将你室取得的总分减去扣分后，再除以项目数；得分比值=(2.0你室平均分)/标准差；得分比值≤0.5为优；得分比值≤1.0为良；得分比值≤2.0为及格；得分比值＞2.0为不及格。

　　3　质评结果

　　乙肝“两对半”及丙肝单项成绩见表2。表2　　1997年至2004年乙肝“两对半”及丙肝单项成绩（略）　
　
　　4　讨论

　　4.1　从表1可以看出　　

　　参加质控的单位在减少，其中主要是沈阳市成立了市检验中心，并接管沈阳市室间质评，另外有一些厂矿倒闭使解体造成的，还有一些医院的领导认为室间质评不产生效益而不参加室间质评活动。

　　4.2　从表2可以看出　　

　　室间质评结果在稳步上升，同时我们发放的质控物难度在不断增加，说明室间质评越来越为广大检验工作者所重视，检测水平不断提高。

　　4.3　存在问题　　

　　虽然几年来在辽宁省临床检验中心的不懈努力下使全省室间质评工作取得了一定的进展，但所暴露的问题也越来越多，主要有以下几方面。

　　4.3.1　有些单位为了得到奖状，根本不做质控　　

　　而是抄袭别人的结果，这样不仅没有把室间质评作为检测结果的回顾性评价，使室间质评失去意义，更体现出工作态度不认真。对患者不负责任。

　　4.3.2　有些单位的实验室准备两种试剂盒　　

　　一种做常规标本，另一种做室间质评血清，这些单位没有正确理解室间质评活动的意义，只是为了质控而质控，不能真实反映该实验室常规检测水平。

　　4.3.3　由于我们所发放的质控血清多为临界值血清　　

　　很多没有酶标仪以及有酶标仪而不使用的单位对临界值结果判断不好，直接导致室间质评结果不好；另外很多单位没有洗板机，用手工洗板也是导致室间质评结果不好的原因。

　　4.3.4　从表2可以发现　　

　　各实验室对HBeAb、HBcAb的检测结果非常不好，其中有操作者加样不准等原因，但其主要原因是试剂盒的问题，每5份标本中，就有2个以上的错误结果。可能原因如下：随着生物制品检定所对试剂盒灵敏度要求的不断提高，各厂家试剂盒的特异性在下降；由于试剂盒的价格不断降低，试剂盒的质量能否得以保证也是个未知数；由于受方法学的限制试剂厂家所生产的HBeAb、HBcAb试剂盒的质量存在一定问题。

　　4.3.5　抗HCV的试剂经过国家“批批检”合格后质量有了很大的提高，但在测定中仍可出现假阳性和假阴性的现象，也请大家注意。我们所选用的丙肝阳性血清都是典型的丙型肝炎患者血清，丙肝病毒各区段抗原所对应的抗体都易产生，因此比较容易检测。目前国内所用丙肝试剂为第二代EIA试剂，试剂所用抗原可用基因工程表达（细菌、酵母、病毒等），亦可用多肽合成得到。国内所用抗原主要包括：核心抗原，cp9、cp10、cp29、c11、c22、c27等；NS3区抗原，c33、c7等；NS4区，c100等；NS5区抗原，c325、NS5a、NS5b等。不同生产厂家所包被的抗原区段不同，有些区段质量不够好。在实际工作中，我们可能遇到各种各样的患者，有些患者可能某一区段抗原所对应的抗体强一些，而其他区段所对应的抗体弱一些并且不易检出，同时我们所用的试剂所包被的这一区段抗原质量又不够好，可能导致漏检或结果不好。因此有些患者在不同检测可能出现不同结果。所以即使室间质评做的好，再实际工作中也不能掉以轻心。

　　4.4　今后工作中应加强的方面

　　4.4.1　应识进一步加强宣传及卫生行政干预力度　　

　　使各单位对室间质评工作有充分认识，加强检验中心的监督职能，切实提高各实验室常规检测水平，端正各实验室工作态度，对患者负责。

　　4.4.2　室内质控工作　　

　　室内质控目的在于控制本室检测的重复性、精密度。室间质评的目的是控制检验的准确度。室内质控是评估每个实验室的检测结果是否与以前的相似，判定当日结果是否可以被采用。室内质控借助于室内质控血清进行，每次检验常规样本时，同期进行质控血清检验，借助质控血清检验结果与原预定的可接受限相比较，不满意的结果被控制。室内质控的目的就是使本实验室结果趋于稳定。室间质评是不同实验室检验同一样品的过程。好的室间质评结果能能证实该实验室检验过程是优秀的，被推荐的；当证实是不满意的结果时，该实验室工作人员应自查原因，不满意的方法应被取消。这种评价提供一个持续的检查该项目结果的可信度。因此，在临床工作中室内质控比室间质评更有意义。

　　4.4.3　应在医院系统普及酶标仪、洗板机　　

　　使用酶标仪判读结果可以避免因肉眼判读造成的主观误差，同时还可以将打印的结果存档，以利于将来的查询工作。另外当患者对检测结果提出异议时，打印的存档结果会比手写的存档结果更可靠。洗板机不仅可以避免病毒对操作者的感染，还较手工洗板准确。从各医院使用试剂的情况看，全省主要使用上海科华、上海荣盛、沈阳惠民、珠海丽珠4家酶标试剂，这些试剂厂家为全省肝炎病毒检测做出了很大贡献，希望他们进一步提高试剂的质量，让检测结果更准，使全省的肝炎病毒检测再上一个台阶。

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　　［1］郑怀竞.临床免疫学检验质量保证［M］.第1版.北京：北京医科大学协和医科大学联合出版社，1995，57：91.