OLYMPUS AU
【关键词】 全自动生化分析仪；精密度；评价
［摘 要］ 目的：为了更确切的了解全自动生化分析仪OLYMPUS AU600与HITACHI 7180测定精密度的性能。方法：使用广东省临床检验中心提供的2005年省临床检验中质量评价血清(编号200507和200509)分别使用这两种仪器测定AST和GLU各20次，分别其均数、标准差和变异系数，从而得出批间精密度和总精密度。结果：OLYMPUS AU600全自动生化分析仪测定AST和GLU的SWT分别为：0.531，0.049，0.090。ST为：0.567，0.053，0.092。总CV为：1.1%，0.9%，0.6%。HITACHI 7180全自动生化分析仪测定AST和GLU的SWT分别为：0.547，0.046，0.088。ST为：0.563，0.056，0.087。总CV为：0.6%，0.4%，0.2%。将测定结果与试剂盒内批内精密度分别做χ2检验，差别均无显著性(P>0.05)。结论：全自动生化分析仪OLYMPUS AU600在使用一定时间后与HITACHI 7180均具有良好的分析精密度，能够满足临床和科研工作需要。
［关键词］ 全自动生化分析仪；精密度；评价
随着全自动生化分析仪的普及应用，生化仪的一些技术性能如精密度的研究和评价已相当重要，尤其不同品牌的生化分析仪，由于性能、工作原理和方式的不同，随着使用年限延长，仪器的工作环境和工作状态都会发生相应的变化，更加应对其重新作一评价。我们根据美国国家临床实验室标准委员会NCCLS(EP5T2)文件［1］的要求，对我单位使用7 a后的OLYMOUS AU600全自动生化分析仪与新安装使用2个月的HITACHI 7180的精密度(以AST,GLU为例)进行了实验评价。
1 材料和方法
1.1 质量控制材料
贝尔生物生化质控血清TruLab N 批号：C04003,C04004；TruLab P批号：EX07091,EX07092。上述质控血清作为日常室内质量分析控制品。
1.2 实验样品
广东省临床检验中心提供的2005年省临床检验中质量评价血清(编号200507和200509)，充分混匀，分别经OLYMPUS AU600和HITACHI 7180初步定值后，分装加盖密封，低温保存(-20 ℃)。每批测定取两个编号血清各一支置室温溶化，充分混匀后与病人样本同步测验，用剩之样品即丢弃。
1.3 试剂
浙江东瓯生物有限公司AST(IFCC推荐方法)，GLU(己糖激酶法)试剂盒，按试剂盒说明书设定分析参数。
1.4 仪器
OLYMPUS AU600已经连续正常使用7 a；HITACHI 7180全自动生化分析仪新安装，正常使用2个月，以DiaSys Trulab U(批号：1836)为校准血清进行仪器定标。
1.5 实验步骤
1.5.1 仪器熟练使用和文件熟悉阶段
包括仪器的日常使用和维护保养，熟悉NCCLS文件关于仪器精密度评价内容，包括评价目的、要求、方法、实验步骤，统计处理和注意事项，并对常规质控品进行测试，时间为5 d。在本阶段结束前，取两个编号的实验样本血清作批内精密度试验，计算平均值，标准差和变异系数。
1.5.2 实验评价阶段
每天实验测定前用校准血清对评价项目进行定标，评价期间每天做2批实验，每批之间至少相隔2 h；每批实验每种样品作双份测定；每批必须做质控品测定；每批实验时随机设定样品和质控品的测定顺序；每批实验同时包括10份病人样品。如批数据因质控问题而作废，补做一批，双份测定差值超出初步测定精密度标准差5.5倍，这对数据即作为离群点弃去［2］。
1.5.3 质控方法
用第一阶段收集的数据中心线，警告限和质控限，将以后的质控数据点画在图上。若出现失控，找出原因，再做实验。每5天重新计算中心线，警告限和失控限。若原来的数据变为不可接受，继续实验补充天数，并保留被舍次数的纪录。
1.5.4 统计处理［3］
批内精密度(Withinrun precision)计算公式Swt=∑1 T=1∑2 j=1(Xij1-Xij2)2/4II是实验天数；J是1 d内2批实验的批号(1或2)；Xij2是i天第j批重复测定第2个结果。
总精密度(Total precision)计算公式。先求出批均数标准差(A)和天均数标准差(B)，再求出批间标准差的平方(Srr2)和天间标准差的平方(Sdd2),最后求出总精密度标准差(Sr),公式如下：A=［∑1 T-1(i1-i2)2］/2I
B=［∑1 T-1(i-)2］/(I-1)Srr2=A2SWT2/2Sdd2=B2A2/2ST=(Srr2+Sdd2+SWT2)1/2I是实验天数；Xi1是第I天第i批结果均数；Xi2是第i天第2批结果均数；Xi是第i天所有结果均数；X是所有结果均数。
1.5.5 与试剂盒说明书提供数据进行比较
对批内精密度(SWT)做χ2检验，公式如下：χ2=S2WTR/δ2WTR是批间精密度自由度；δWT是制造商对仪器批内精密度要求的标准差。
2 计算结果
2.1 初步精密度实验结果
评价样品重复测定20次，求得均数，标准差和变异系数。结果见表1。表1 初步精密度评价结果（略）
2.2 精密度评价试验结果
见表2(AST单位为：U/L；GLU单位为：mmol/L )。表2 精密度评价实验结果（掠美）
2.3 与试剂盒说明书提供数据比较
见表3(δ以试剂盒提供的批内精密度代替)。表3 与试剂盒说明书提供数据比较（略）
3 讨论
生化分析仪各项技术性能的变化是一个动态的过程，在长期的使用过程中，由于仪器的机器磨损，光源老化，试剂腐蚀，仪器本身的测定系数漂移等多方面的原因，其工作状态会不断发生变化，某一天或某一时期的评价结果并不永久地代表仪器相关技术性能，也不能单靠常规质量控制的精密度来判断仪器精确与否［4］。我们NCCLS设计推荐精密度的评价方法，SWT反映的是分析仪批内的精密度；Srr反映的是分析仪的批间的精密度；Sdd反映的是分析日间的精密度，总精密度是完整地权衡了日间、批间和批内多种误差因素。而且我们对两台全自动生化分析仪器使用一定时间后对其进行总精密度评价，采用速率法和终点法同时进行，因而较为客观地反映了全自动生化分析仪在长期的使用过程后其日常工作性能和自身状态的比较，同时也更客观地反映了仪器的使用情况和保养情况。实验结果显示，OLYMPUS AU600全自动生化分析仪使用7 a后测定AST和GLU的SWT分别为：0.531，0.049，0.090。ST为：0.567，0.053，0.092。总CV为：1.1%，0.9%，0.6%。新安装正常运转的HITACHI 7180全自动生化分析仪测定AST和GLU的SWT分别为：0.547，0.046，0.088。ST为：0.563，0.056，0.087。总CV为：0.6%，0.4%，0.2%。将测定结果与试剂盒内批内精密度分别做χ2检验，差别无显著性，表明了OLYMPUS AU600全自动生化分析仪使用了7 a后与新安装运行的HITACHI 7180全自动生化分析仪进行比较，其测定精密度较使用之初无明显下降，仍然具有良好的分析精密度，完全能够满足临床和科研工作需要。也充分说明我们在仪器使用过程中的维护和保养工作是非常有效的。
参考：
［1］National Committee for Clinical Laboratory Standards.Procedures and devices for the collection of diagnostic blood specimens by skin puncture; Approved standardfourth edition［Ｊ］.NCCLS document H4A4 (ISBN 1562383825).1999.
［2］卢正鼎,王琼.基于相似度的离群模式发现模型［J］.华中科技大学学报(版)，2005，33(1):2227.
［3］Pei J,Han J.Constrained frequent pattern mining:a patterngrowth view［J］.ACM SIGKDD (Special Issue on Constrained Data Mining),2002,4(1):3139.
［4］余立江,吴锦华,杨树德.NCCLS文件EP5T推荐的评价仪器精密度性能方法的应用［J］.中华医学检验杂志,1992,15(3):172174.
