复方薄荷滴鼻液的制备与临床应用

【关键词】  复方薄荷滴鼻液

　　摘要: 目的: 探索复方薄荷滴鼻液的制备方法、质量控制和临床疗效。 方法: 将本品用于萎缩性鼻炎患者，进行临床疗效观察。 结果: 90例，治愈69例，好转21例，有效率100%，无不良反应。 结论: 该制剂处方合理，质量稳定，疗效确切，使用方便，可用于临床。
    
　　关键词: 复方薄荷滴鼻液; 制备; 临床应用
   
    复方薄荷滴鼻液具有除臭、消炎、止痛、润滑鼻腔作用，利于鼻腔上皮细胞恢复，能有效促进伤口愈合，用于治疗萎缩性和干燥性鼻炎及鼻出血等，临床疗效良好，无不良反应，现报道如下:

　　1 处方与制备
    
　　1.1 处方

　　薄荷脑5g，冰片5g，液体石蜡20ml，维生素AD480ml（每克含维生素A500u、维生素D150u）。
    
　　1.2 制法

　　取薄荷脑与冰片研磨溶于液体石蜡中，加维生素AD480ml，搅匀，分装。

　　2 质量标准
    
　　2.1 性状

　　本品为淡黄色油状液体，具特殊臭味。

　　2.2 鉴别

    2.2.1  取本品1ml，加冰醋酸1ml，再加硫酸6滴与硝酸1滴，显淡黄色［1］ 。
    
　　2.2.2  取本品1ml，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色［2］ 。
    
　　2.3  检查pH值应为5.5～6.5。其它应符合药典2000年版Ⅰ部附录滴鼻液项下规定。

　　3 刺激性试验
    
　　选2.5～3.0kg成年健康家兔6只，给药前双侧鼻腔检查正常，将本品0.1ml滴入左鼻腔，右鼻腔滴入0.1ml0.9%生理盐水，观察0.5，1，4，12，48h的局部反应情况，进行刺激性评价，结果两者均无刺激性。

　　4 稳定性试验
    
　　按照《新药审批办法》附件“中药新药稳定性研究的技术要求”及中国药典2000年版Ⅰ部附录滴鼻液项下的有关规定，考察项目包括:性状、鉴别、澄清度、pH值、微生物限度检查。结果表明，该样品在存放12个月时稳定。

　　5 临床应用
    
　　5.1 一般资料 根据萎缩性鼻炎诊断标准，选择确诊为萎缩性鼻炎患者90例，男，51例，女，39例，年龄最大68岁，最小2岁，平均年龄38.9岁，病程1周～20年。
     
　　5.2 诊断标准［3］

　　（1）鼻腔黏膜、骨膜及骨部萎缩，鼻内有脓痂形成，有奇臭。（2）常头痛、鼻出血、嗅觉明显减退或缺失，重者鼻塞显著，并可伴有干燥或萎缩性咽喉炎症状。（3）检查鼻黏膜及鼻甲萎缩，鼻腔变宽，有黄绿脓痂附着，重者鼻外形呈鞍鼻或鼻梁扁平，鼻前孔扁圆，鼻翼跷起。
    
　　5.3 方法

　　使用复方薄荷滴鼻液滴鼻，3次/d，每次2～3滴。

　　5.4 疗效判定标准［3］

　　症状基本消失，鼻腔无脓性分泌物或脓痂，鼻腔结构明显改善为治愈。症状减轻，鼻腔分泌物或痂皮减少，鼻腔结构无明显改善为好转。病情未有改变或继续加重为无效。

　　5.5 治疗结果

　　见表1。表1 复方薄荷滴鼻液的临床疗效（略）
  
　　6 讨论
    
　　复方薄荷滴鼻液的主要成分冰片有消炎止痛作用［4］ ，薄荷脑可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛［4］ 。加入维生素AD油对糜烂面有促进愈合的作用。有利于鼻腔黏膜上皮细胞的修复，增强疗效，增加鼻内舒适度，无不适感与刺激性，薄荷脑冰片在油剂中能较好地保持药效，作用持久，有利于药物的释放，增加药物对鼻黏膜的渗透性，改善皮肤黏膜的干燥、炎症状态。
   
　　复方薄荷滴鼻液疗效确切，制备工艺简便，质量易于控制，此方值得推广使用。

　　:
    
　　［1］ 国家药典委员会.药典，Ⅰ部［S］.北京:化学出版社，2000:113-311.

    ［2］ 中华人民共和国卫生部药政局.中国制剂规范西药制剂，第2版［M］.北京:中国医药科技出版社，1995:166-166.

    ［3］ 河南卫生厅医政处.临床常见疾病诊断依据与疗效判定标准［S］.1997:382-382.

    ［4］ 任仁安.中药鉴定学［M］.上海:上海科技出版社，1986:544-544.