玄香益肠丸的制备及临床疗效观察
作者：乔立新， 张兴国， 张永恒， 丁毅， 孔祥梅
【关键词】 玄香益肠丸；,,制备；,,质量控制；,,肠易激综合征
摘要：目的对玄香益肠丸的制备及质量控制进行研究，并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法，并将112例腹泻型肠易激综合征患者分成2组进行观察。结果制剂工艺可行，质量可控；治疗组疗效显著优于对照组。结论该制剂组方合理，有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。
关键词：玄香益肠丸； 制备； 质量控制； 肠易激综合征
肠易激综合征(IBS)是一种以腹痛或腹部不适伴排便异常为特征的功能障碍性肠病，约占成年人群的14％～22％［1］。 现用本院协定处方玄香益肠丸（豫药制字Z04070022）治疗腹泻型肠易激综合征，效果满意，报道如下。
1 处方组成及制备
1.1 处方延胡索214 g，香附（醋炙）214 g，木香107 g，丹参271.5 g ，枳壳178.5 g ，乌药214 g ，薤白178.5 g ， 苦杏仁（炒）178.5 g，桃仁178.5 g，当归214 g ，五灵脂（醋炙）214 g，鸡内金271.5 g ，山楂（焦）271.5 g。
1.2 制备方法
以上13味，延胡索、木香、香附、枳壳低温烘干（60℃），粉碎成细粉，过筛，备用；其余丹参等9味药，共同加水煎煮3次（10，8，8倍；1.5，1.5，1 h），合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（80℃）的清膏，与上述粉末混合，制成软材，制丸，干燥，打光，制成1 000 g，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸；气微香，味微苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品，置显微镜下观察分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（检香附）。木纤维长梭形，直径16~24μm，壁稍厚，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状（检木香）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（检枳壳）。
2.2.2 延胡索薄层鉴别取本品8 g，研细，加浓氨试液2 ml与氯仿20 ml，浸渍1 h，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每毫升中含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述供试品溶液5 μl，对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮（8∶1）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点清晰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.2.3 丹参薄层鉴别
取本品8 g，研细，加乙醇30 ml超声提取15 min，滤过，水浴蒸干乙醇，残渣加水20 ml溶解，再加稀盐酸调pH=2，用乙醚提取3次（20，20，15 ml），合并提取液，挥干，残渣加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以CMC为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿丙酮甲酸（60∶5∶2）为展开剂，展开，取出，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）混合液，立即观察，结果供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
2.3 检查 应符合丸剂项下有关的各项规定［2］。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料112例IBS均为门诊患者，符合1986年全国慢性腹泻学术讨论会制定的肠易激综合征腹泻型临床诊断标准［3］，随机分为两组。其中组72例，男26例，女46例；年龄26~62岁，平均42.8岁；病程0.6~9年，平均3.8年。 对照组40例，男17例，女23例；年龄28~59岁，平均40.5岁；病程0.5~8年，平均4.2年。两组患者在年龄、性别、病程等方面经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。
3.2 治疗方法 治疗组：口服本品15丸/次，3次/d。对照组：服得舒特片（苏威制药厂生产，每片含匹维溴铵50 mg ），1片/次，3次/d，进餐时用水吞服，切勿掰开、咀嚼或含化药片。两组均以2周为1个疗程，连续用药4个疗程判定疗效。治疗期间停用其他药物，并禁生冷、油腻及刺激之品。
3.3 疗效判定标准参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》［4］中腹泻部分拟定。大便正常，腹痛等其他症状消失，临床检验正常，随防3个月未见复发为治愈；大便次数明显减少，腹泻减轻，大便性状及其他症状改善为好转；症状未改善或加重为无效。
3.4 统计学处理有效率的比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。
3.5 治疗结果治疗组72例中，治愈32例，好转35例，无效5例，治愈率为44.44%，总有效率为93.05%。对照组40例中，治愈9例，好转20例，无效11例，治愈率为22.5%，总有效率为72.5%。两组治愈率及总有效率均有显著性差异（P＜0.05），治疗组疗效优于对照组。
4 讨论
4.1 医学认为IBS属多因素的生理心理性疾病，从其临床特点，腹痛是主要症状，腹痛伴排便异常是其基本特点，排便后腹痛减轻是重要特征，所以腹痛为IBS的核心。对腹泻型IBS的治疗，现代医学以对症治疗为主，常选用胃肠道钙离子拮抗剂得舒特，以改善临床症状，但疗效并不满意，且副作用较大，停药后易于复发。本病根据其临床表现应属中医“泄泻”、“腹痛”等范畴，基本病机为肝郁气滞、血运失常、气滞血瘀、不通则痛；肝木侮土、脾不健运则腹泻；气机不通则腹胀，攻冲窜痛；便后气机得以暂通，则腹痛暂减。所以舒肝解郁，理气除胀，活血止痛应为治疗肠易激综合症的基本方法。我们以王清任《医林改错》“膈下逐瘀汤”为基础加减组成该方，方中延胡索活血行气止痛；香附疏肝理气止痛；木香调中宣滞，行气止痛；枳壳行气宽中除胀；薤白、乌药顺气畅中，行气止痛；苦杏仁泄降气，肺气降而胃肠之气畅；丹参、桃仁、当归、五灵脂活血祛瘀；鸡内金、焦山楂消食健胃助运化。诸药相配，气血并调，使气血通畅，疼痛自止。
4.2 现代药理研究也表明，方中诸药分别具有镇痛、镇静、抗炎、抗过敏、改善微循环、双向调节肠管运动及免疫调节作用等［5］，与西医治疗本病的原则亦相吻合。临床观察结果表明，该方除具有显著的改善IBS的症状外，对神经精神症状有较好的改善，尤其是对腹痛的消除最为明显，较西药有明显的优势，为治疗腹泻型IBS安全、有效的药物。
4.3 延胡索的薄层鉴别，我们曾试用过正已烷氯仿甲醇（15∶8∶2）、正已烷氯仿甲醇-二乙胺（10∶6∶1∶1）作为展开剂，经展出后延胡索乙素的Rf值＞0.95，分离度差且有比较严重的边缘效应。经选用苯-丙酮（8∶1）为展开剂展出，Rf值适中，且专属性强，重现性好，准确可靠。
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［1］裴 斐，吕愈敏.匹维溴胺对非便秘型肠易激综合征治疗作用的研究［J］.中华消化杂志，1999，19(3):204.
［2］国家药典委员会.药典，Ⅰ部［S］.北京：化学出版社，2005：附录Ⅵ B；附录I A.
［3］陈贵廷，薛赛琴.最新国内外疾病诊疗标准［M］.北京：学苑出版社，1992：289.
［4］国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［M］.南京：南京大学出版社，1994：10.
［5］苗明三.法定中药药理与临床［M］.西安：世界图书出版公司，1998：198，240，412，453，808，899，951.
