消增舒乳丸治疗乳腺增生病临床研究
【摘要】 目的：研究消增舒乳丸对乳腺增生病的效果及其对催乳素的影响。方法:106例门诊随访病例，治疗组39例口服消增舒乳丸，对照组34例口服天冬素片，安慰组33例口服谷维素。 治疗3月后通过临床症状与体征好转情况及催乳素浓度降低两个方面进行对照评价。结果：治疗组疗效明显优于对照组和安慰组(P＜0.05)，催乳素水平治疗组较对照组降低尤为显著(P＜0.01)。结论：消增舒乳丸是治疗乳腺增生病的有效制剂，同时证实了“从肝论治乳腺增生病，以疏肝解郁、化痰散结、通络止痛为治法”的临床价值。
【关键词】 乳腺增生 消增舒乳丸 临床研究
自2005年，笔者应用自行研制的消增舒乳丸治疗乳腺增生病取得良好效果，随机对120例患者进行了治疗及对照临床研究，现将结果报告如下：
1 临床资料
1.1 一般资料
选取经门诊确诊且病情相近的女性患者120例，年龄24-63岁，平均38.5岁。病程3-61月，平均5.6个月。按就诊时间将其随机分成治疗组40例、安慰组40例、对照组40例，分别应用不同药物治疗3个月经周期。经3-12个月随访，扣除14例失访，最终统计有效病例共106例。3组病例基本情况见表1。表1 3组病例治疗前症状与体征比较(略)
1.2 诊断标准
参照2002年中华中医外会乳腺病专业委员会第八次学术会议标准［1］：(1)乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3-6个月不缓解；(2)一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深部组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，疼痛不减轻或加重；部分病人乳头可有溢液或瘙痒；(3)全部病例均经乳房彩超确诊，部分病例经钼靶片或病理活检，排除了其他乳房疾病及癌变。
1.3 评分方法
以中华中医外科学乳腺病专业委员会2002年制定的分级评分办法为依据，具体分级评分办法如下［2］：
1.3.1 疼痛分级及评分
疼痛0级为无触压痛，无自发痛,-6分；疼痛1级为触压痛，无自发痛,-12分；疼痛2级为自发痛，以经前为主，呈阵发性,-18分；疼痛3级为自发痛，呈持续性，不影响生活,-24分；疼痛4级为自发痛，呈持续性，放射至腋下、肩背，影响生活，-30分。
1.3.2 肿块分级及评分
①肿块硬度分级及评分：质软正常-3分，质韧如鼻尖-6分，质硬如额头-9分。②肿块范围及评分：局限1-2个象限为-3分，分布3-4个象限为-6分，分布6个象限为-9分。③肿块大小分级及评分：肿块＜2.0cm为-3分，肿块在2.1cm-5.0cm之间为-6分，肿块＞5cm为-9分。
1.3.3 全身伴随症状评分
情绪未变化3分，改善2分，恢复正常1分；月经异常未变3分，改善2分，恢复正常1分；腰膝酸软未变3分，改善2分，恢复正常1分；两胁胀满未变3分，改善2分，恢复正常1分；淤血(舌质、舌下脉络)未变3分，改善2分，恢复正常1分。
1.4 疗效评定标准
改善率=〔(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分〕×100%。治愈：改善率≥90%；显效：改善率70%-89%；有效：改善率30%-69%；无效：改善率＜30%。
2 治疗及观察方法
2.1 药物及用法
治疗组：予消增舒乳丸治疗(药物组成：柴胡10g，香附12g，夏枯草15g，生牡蛎30g，海藻15g，昆布15g，浙贝母10g，郁金10g，姜黄10g，陈皮10g，茯苓30g，生麦芽30g，黄芩15g，白芍30g，当归30g，川芎10g，丹参15g，红花15g，山慈菇10g，玄参30g。由本院制剂车间规范制成小水丸)，10g／次，3次／d；对照组：天冬素片3片/次，3次／d；安慰组给予谷维素30mg/次，3次／d。3组药物均饭后口服，经期停用，忌酒及辛辣之品，3个月为1疗程。
2.2 观察方法
2.2.1 症状与体征
前、后各组病员分别记录乳腺症状、体征及全身伴随症状情况，并按1.3项评分办法评分，分别改善率。
2.2.2 催乳素检测
治疗前、后各组病员分别采取空腹静脉血，用电化学发光法检测血中催乳素含量，观察3组治疗前后的变化。
2.2.3 毒副反应观察
治疗期间观察全部病员毒副反应情况，检测全部病员治疗前后肝肾功能变化。
3 结果
3.1 症状与体征各组疗效比较
治疗组：临床治愈20例，显效11例，有效6例，无效2例，总有效率95.87％；对照组：临床治愈7例，显效10例，有效9例，无效8例，总有效率76.48%；安慰组：治愈0例，显效5例，有效8例，无效20例，总有效率39.39%。经统计学处理，P＜0.01，3组总有效率有显著性差异。
各组病员治疗前症状、体征评分情况见表1，各组治疗效果比较见表2。表2 3组病例治疗效果对比情况（略）
3.2 治疗前后各组病员催乳素检验结果
见表3。表3 治疗前后各组催乳素检验结果对比(略)注：经统计学处理治疗组与对照组和安慰组比较均有有显著性差异P＜0.01。
3.3 3组药物毒副反应情况
治疗组：2例出现胃肠不适，其中1例恶心较重停药,停药后胃肠不适均自行消失。1例月经提前，经期延长，停药后恢复正常。对照组：4例出现胃脘不舒，轻度恶心,停药消失，无月经异常。安慰组：无明显临床反应。3组肝肾功能检验均无异常。
4 讨论
4.1 乳腺增生病是乳腺组织良性增生所致的最常见的乳房疾病。医学认为，其发病的主要原因是周期性的内分泌激素失调和(或)乳腺组织对激素的敏感性增高。除了雌、孕激素比例失调之外，催乳素升高亦可直接刺激乳腺组织，提高其对激素的敏感性，同时更加抑制孕酮分泌，刺激E2合成，加重乳腺组织的增生。目前西医对本病多采用内分泌疗法治疗，常用药物为三苯氧胺或辅助维生素类与碘制剂，虽能取得一定疗效，但毒副作用较大，且可能干扰人体激素内平衡。经临床检验证实，自拟消增舒乳丸能有效调节女性内分泌，明显降低催乳素水平，且无明显肝肾损害等毒副作用。
4.2 乳腺增生病属中医“乳癖”范畴。《外科医案汇编》云：“治乳从一气字着笔，各方之中夹理气疏络之品，使其乳络疏通……壅者易通，郁者易达，结者易散，坚者易软。”现代中医大家倪大钧在疏肝为主治疗冲任失调型乳癖屡屡奏效的启发下，拟定出疏肝理气、化痰散瘀、通经活络治则，认为完全可以从肝施治乳癖冲任不调型。其理论根据为冲任之脉系于肝肾，肝藏血，主疏泄，冲为血海，血海盈亏有赖于肝之藏血和调节，故冲任与肝肾必然在病理上也互相影响。笔者据此理论结合目前本病多郁多火的发病特点，从肝胃两经入手，经过数年临床实践，拟定了消增舒乳丸。方中柴胡、香附、白芍、当归、川芎、红花、丹参、郁金、姜黄、川芎理气活血疏肝以化瘀通络止痛。生麦芽、陈皮、茯苓、生牡蛎、海藻、昆布、浙贝母、山慈菇同入肝脾或胃经，理气兼健运脾胃，共奏解毒化痰、软坚散结之功。玄参、海藻、昆布、生牡蛎兼入肝肾经，既能软坚散结又可益肾养阴，配黄芩、夏枯草可疏肝清热除烦，防郁化火。诸药合用，共奏疏肝解郁、化痰散结、通络止痛之效。做成小水丸，一则药力持久舒缓图治，二则方便患者服用。
4.3 现代药理研究表明，消滞回乳药麦芽、海藻等可降低血中雌激素绝对值，抑制催乳素分泌，调整黄体生成素与孕酮的不足。疏肝理气药柴胡、郁金等可促进雌激素在肝脏的代谢。化痰散结药如山慈菇、海藻、昆布、浙贝母、玄参等对肿块有较强的消散作用，其中植物碘成分可调节内分泌功能，有助于黄体生成素的分泌，促使病变组织崩溃溶解，还有消除水肿的作用。活血化瘀药可改善机体血液循环，降低血液粘稠度，抑制组织内单胺氧化酶活力，抑制胶原纤维合成，从而促使增生之肿块及纤维吸收。清肝泄火药夏枯草、黄芩等可消除组织炎性反应，减轻乳房水肿，促进炎性致痛介质的吸收。本方谨按中医理论配伍，具疏肝清热、化痰散结、活血化瘀、通络止痛之功，可从多方面、多角度起到调整内分泌，增强机体免疫功能的作用，临床应用数年来对各型乳腺增生病都有良好的疗效。
总之，按中医整体观念和辨证论治，本方对乳腺增生病这种多因素影响致机体内平衡紊乱的疾患有独特的疗效。本研究结果证实，消增舒乳丸不仅能快速消除临床症状，还能明显改善其彩超病理声像，显著降低催乳素水平，总体疗效明显优于对照组。临床研究证明，消增舒乳丸是通治各型乳腺增生病的有效制剂，同时证实了“从肝论治乳腺增生病，以疏肝解郁、化痰散结、通络止痛为治法”理论的临床实用价值。
【】
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