三合胶囊治疗功能性消化不良临床研究

         作者：王琳瑛 乔云爽 赵媛媛    

【关键词】  胶囊;消化不良;健脾;疏肝;清心;安神

　　功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床常见病，约占胃肠病门诊50%～60%［1］ ，患者常表现为上腹部疼痛、早饱、胀满、嗳气、恶心等消化不良症状，但胃镜、X线钡餐造影，除了轻度慢性胃炎表现外，常无其他合并症。西医多根据其发病机制及临床类型，采用抑酸剂、黏膜保护剂及胃动力药进行相应的对症，但疗效不尽满意［2］ 。临床观察发现功能性消化不良患者，常与情绪因素有关，多伴有抑郁、焦虑症状［3］ 。我们采用三合胶囊治疗功能性消化不良60例，并与莫沙必利治疗50例对照观察，现报告如下。
    
　　1 资料与方法
    
　　1.1 一般资料 选择2005-02—2006-02来我院消化内科和中医科门诊就诊的患者110例为研究对象，采用简单随机法（抛硬币法）将入选病例分为2组，其中治疗组60例，男28例，女32例;年龄18～62岁，平均40岁;病程2个月～20年，平均12年。对照组50例，男26例，女24例;年龄20～60岁，平均40岁;病程3个月～18年，平均13年。2组患者年龄、性别、病程经统计学处理差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
   
　　1.2 诊断标准 参照2000年国际专家小组制定的罗马Ⅱ标准中的功能性消化不良诊断标准［4］ 进行诊断选择病例。诊断标准:上腹痛或不适感、腹胀、早饱、嗳气、泛酸、恶心、呕吐等消化不良症状至少持续1个月;经实验室、胃镜、X线检查排除引起这些症状的器质性疾病，无糖尿病、精神病及腹部手术史，排除肠易激综合征。

　　1.3 治疗方法
   
　　1.3.1 治疗组 采用三合胶囊（由四逆散+四磨汤+百合汤组成）。药物组成:柴胡、当归、白芍药、白术、茯苓、甘草、人参、槟榔、沉香、乌药、百合。由本院制剂室按照中成药质量标准制备工艺程序的具体要求，制成三合浓缩胶囊，批号:冀药制字:H20050434，每粒含生药量0.45g），每次5粒，每日3次口服。
   
　　1.3.2 对照组 应用莫沙必利（鲁南制药股份有限公司，批号061105），每次5mg，每日3次，饭前服用。
   
　　1.3.3 疗程及其他 2组治疗前1周停用其它相关药物，均以2周为1个疗程。
   
　　1.4 观察指标及方法 临床症状观察应用半定量法［5］ ，上腹痛或不适、腹胀、嗳气、泛酸、恶心或呕吐5个主要症状，分别以无、轻、中、重4级评分，无症状计0分，轻度计1分（偶尔发作，可耐受），中度计2分（症状持续，不影响工作），重度计3分（症状持续，影响工作、生活）。治疗前2组症状评分差异无统计学意义，观察治疗后对症状积分进行比较。
   
　　1.5 疗效评定标准 参照《中药新药治疗痞满证的临床指导原则》［6］ 中关于功能性消化不良的证候疗效判定标准。临床治愈:症状、体征消失，积分减少≥95%，且停药1个月内无复发;显效:症状、体征明显改善，积分减少≥70%;有效:症状、体征有好转，积分减少≥30%;无效:症状、体征无明显好转，积分减少不足30%。
   
　　1.6 统计学方法 计数资料用χ 2 检验，应用SPASS10.0统计软件包对数据进行统计学处理。

　　2 结果
    
　　2.1 2组临床疗效比较 见表1。
   
　　表2 2组临床疗效比较（略）

　　与对照组比较，*P<0.01
    
　　表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.01），组临床疗效优于对照组。表明三合胶囊治疗功能性消化不良有其明显优越性。
   
　　2.2 不良反应 治疗过程中所有患者均无肝肾损害及不良反应。

　　3 讨论
    
　　FD多以中上腹饱胀和嗳气为主要表现，西医认为与胃排空延缓有关，第三代促胃动力剂莫沙必利虽广泛应用于临床，但因副作用大，疗效不佳，其应用已受到限制。
   
　　FD属中医学胃脘痛、痞满、纳呆等范畴，多由情志内 伤，饮食伤胃所致，其病之标在胃，病之本在肝，以肝气犯胃，脾胃运化失常为病机，临床表现出肝气郁结，胃失和降的征象。FD临床除表现出上腹疼痛不适、腹胀、嗳气、泛酸、恶心、呕吐等一系列胃部症状外，还伴有精神抑郁、烦躁易怒、失眠多梦等情志失调的症状，因此治疗FD时应调肝和胃，标本同治。肝的疏泄功能正常才能精神愉快，心情舒畅，肝气条达通畅，才能脾升胃降，运化健旺。随着人生活节奏加快，竞争激烈，工作紧张，精神压力的加大，加之此类患者多有生活紊乱，嗜烟酒肥甘，喜忧无度，劳逸失常等不良生活习惯，极易造成FD的发生，服用一般助消化药物虽可收暂时之效，却往往反复发作，迁延难愈。三合胶囊以四逆散为君药，疏肝解郁，调理情志，养血柔肝，健脾和胃，通过抑肝扶脾使肝气条达通畅，脾胃运化健旺，情绪稳定安宁，为调和肝脾之经典名方;四磨汤为臣药，行气降逆散结，专治痞满之症，有增进胃肠运动、消除胃肠胀气、促进胃排空、助消化、增食欲等作用［7］ ;百合汤行佐使之功，以百合清心安神，兼益气调中，配伍乌药行气除胀，顺逆止痛。三方合一，共奏疏肝解郁、消胀止痛、清心安神之效，使脾升胃降，病除郁解，达到治病求本的目的。本研究采用随机开放平行对照的方法，观察到三合胶囊治疗2周后可显著改善各种消化不良症状，且停药2个月内仍能维持其疗效。在整个临床研究期间服用三合胶囊的患者未出现不良反应，顺利完成治疗，说明三合胶囊治疗功能性消化不良具有良好的临床疗效和安全性，充分发挥了中医整体治疗、治病求本的优势，在缓解临床症状和改善胃动力方面疗效均优于莫沙必利，且实用，无副作用，并能明显改善患者情绪状态，治疗FD具有明显优势。
    

【】
  　　［1］ 钱湘绮，潘勤聪.专家解答胃肠功能紊乱［M］.上海:上海技术文献出版社，2006:70

　　［2］ 黄李平，凌江红，吕军影，等.逍遥丸结合西药个体化治疗对功能性消化不良患者临床疗效的影响［J］.中医杂志，2006，47（4）:267

　　［3］ 么玉文，四逆散加减治疗功能性消化不良38例临床观察［J］.河北中医，2005，27（2）:113

　　［4］ 莫剑忠，袁耀宗，邹多武.消化系功能性和动力性障碍性疾病［M］.上海:上海科学技术出版社，2005:239

　　［5］ 赵军艳，白亚萍，吕金仓.胃痛宁胶囊治疗功能性消化不良60例临床观察［J］.中医杂志，2005，46（6）:436-437

　　［6］ 李兆申，消化系统疾病的诊断与鉴别诊断［M］.天津:天津科学技术出版社，2004:68

　　［7］ 郑毅，韦青，李杰森.四磨汤治疗功能性消化不良98例疗效观察［J］.河北中医，2005，27（11）:815