茵黄利湿颗粒的制备及临床应用

【关键词】  茵黄利湿颗粒 制备

　　茵黄利湿颗粒是本院生产的制剂，是以祖国传统中医理论为立方依据，临床应用研究取得良好效果为前期工作基础，精选药物，组方，经本院2005年2月至2006年4月临床实践，疗效确切。现将其制备工艺及临床应用报道如下。

　　1  处方与制备

　　1.1  处方 

　　土茯苓800g，茵陈、薏苡仁、生地黄各500g，金银花、白鲜皮各400g，黄芩300g，栀子、玄参各200g。

　　1.2  制法 

　　取处方中中药加水浸泡2h，再煎煮2次，第1次2h，第2次1h，合并煎液，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.14～1.20(70℃)，用2倍量乙醇，边加入边搅拌，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.22～1.28(80℃)的清膏。加蔗糖粉及糊精适量，制成颗粒，烘干，分装。

　　2  质量控制

　　2.1  性状 

　　本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；味甜、微苦。

　　2.2  黄芩薄层鉴别 

　　取本品5g，研细，加热水20ml溶解，冷却，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，15ml/次，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［１］试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－冰醋酸－水（10：7：5：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　2.3  黄芩含量测定
 
　　按高效液相色谱法［1］测定。精密称取真空干燥24h黄芩苷对照品40mg，用50%的甲醇溶解并定容为100ml，摇匀，即得黄芩苷0.4mg/ml的溶液，作为对照品溶液。精密称取本品4g，至50ml量瓶中，加50%甲醇20ml，超声提取30min，冷却，定容，摇匀。取上清液1ml用0.45μm微孔滤膜滤过，获供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，以甲醇-磷酸（0.025mol/L）（6：4）为流动相，检测波长为277nm，测定，按黄芩苷峰面积，本品含黄芩苷＞0.04%。

　　2.4  检查 

　　应符合药典颗粒剂项下有关的各项规定［1］。

　　3  临床资料

　　3.1  一般资料 

　　本组600例中男276例，女324例；年龄15～48岁，平均32岁。随机分为观察组、对照组各300例。以上病例均符合急性、亚急性湿疹的诊断标准［2］：临床上瘙痒显著，有渗出倾向，易复发，皮损以水疱、红斑、丘疹、丘疱疹、糜烂为主的诊断为急性湿疹；以小丘疹、鳞屑、结痂为主，仅有少数丘疱疹，亦有轻度浸润、自觉仍有剧烈瘙痒者为亚急性湿疹。

　　3.2  方法
 
　　对照组予口服氯雷他定片10mg，1次/d；丁酸氢化可的松软膏外涂，2次/d，共治疗7d。观察组除上述治疗，再予茵黄利湿颗粒口服，每包15g，1包/次，3次/d。

　　3.3  疗效标准 

　　痊愈：皮损完全消退，自觉痒感等症状消失；显效：皮损消退＞70%，丘疹及痒感等症状明显改善或症状消失；有效：皮损消退＞30%，丘疹及痒感等症状明显减轻；无效：皮损消退＜30%，原有症状无改善或加重。

　　3.4  治疗结果 

　　见表1。表1  观察组与对照组治疗结果比较（略）注：据χ2检验，两组比较，α=0.05，P<0.05

　　4  讨论

　　茵黄利湿颗粒由土茯苓、茵陈、薏苡仁、黄芩、栀子、金银花、生地黄、玄参、白鲜皮等中药制备而成，制备工艺、简便、制剂性能稳定，薄层图谱斑点清晰，分离度好，易于区别，质量易控制，服用方便。因土茯苓甘淡平、茵陈苦微寒，均有清热利湿之功，故方中重用，为君药；薏苡仁甘淡微寒，健脾，利水渗湿，黄芩、栀子、金银花清热利湿、解毒，为臣药；生地、玄参清热凉血为佐药；白鲜皮苦寒清热燥湿，祛风止痒，祛肌肤之湿热为使药。全方具有清热利湿，祛风止痒，主治泛发性湿疹、脂溢性皮炎、传染性湿疹样皮炎。尤其对湿疹的治疗，总有效率为95.33%，与对照组比较有显著性差异，疗效确切，在临床使用过程中未发现任何不良反应，适宜于配制及临床使用，值得推广。

【】
  　　1 国家药典委员会. 中国药典. 北京：化学出版社，2000.37～38.

　　2 赵辩.临床皮肤病学.第2版.南京:江苏科技出版社,2000.604～605.