肝康胶囊治疗脂肪肝70例临床观察

【摘要】  目的：观察肝康胶囊脂肪肝的临床疗效。方法：确诊病例分为治疗组70例，对照组50例。治疗组服肝康胶囊，对照组予脂必妥口服。结果:2组综合疗效分别为90%和66%；肝功能、血脂变化比较，治疗组均明显优于对照组。结论：肝康胶囊有明显的降脂、降酶作用。

【关键词】  脂肪肝／中医药疗法；@肝康胶囊／治疗应用；理气；滋阴

    脂肪肝是一种多病因引起的获得性疾病，当肝合成游离脂肪酸增多及转运入血的能力下降或肝脏甘油三酯转运障碍时，肝内脂肪积聚超过5%时则导致脂肪肝。据流行病学调查，近年来,随着人们生活习惯和饮食结构的改变以及B超诊断技术的提高，脂肪肝的发病率日益提高,严重威胁人类身体健康。我们课题组自2003年1月-2005年6月，运用自制的肝康胶囊治疗脂肪肝，疗效满意，现报告如下。

    1  一般资料

    1.1  病例来源  全部病例均为我院中医门诊脂肪肝患者，随机将病人分为2组。治疗组70例中男54例，女16例。年龄26-58岁，平均（32±13.2）岁。病程最短3个月，最长10年，平均（6.6±3.2）年。其中肥胖者38例，有嗜酒史者44例，有高脂血症者50例，有糖尿病者8例；对照组50例中男39例，女11例。年龄25-59岁，平均（33±12.8）岁。病程最短2个月，最长10年，平均（6.8±3.0）年。其中肥胖者26例，有嗜酒史者3例，有高脂血症者36例，有糖尿病史者6例。治疗前2组患者性别、年龄、病程及病情轻重对比经统计学处理，无显著性差异。

    1.2  病例选择标准

    1.2.1  诊断标准  ①不同程度的纳差、乏力、肝区隐痛不适；②肝功能检查谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、γ谷氨酰转肽酶(γ?GT)不同程度升高；③血脂升高，总胆固醇(TC)＞6.00mmol/L，甘油三酯(TG)＞1.65mmol/L；④B超检查依据脂肪肝的诊断符合脂肪肝标准［1］；⑤乙肝病毒(HBV)等病毒标志物阴性。

    1.2.2  病例标准

    1.2.2.1  纳入病例标准  ①符合本研究计划规定的标准；②受试者年龄限定在25-60周岁，性别不限；③肝功能检查ALT、AST均＜200u/L。

    1.2.2.2  排除病例标准(包括不适应症和剔除标准)  ①各种类型的病毒性肝炎和药物性肝损害；②年龄25岁以下、60岁以上者；③2周内曾服用降脂药物或其他保肝药者；④试验疗程未结束，由于其他原因退出试验者。

    2  治疗方法

    2.1  治疗组  服用肝康胶囊。药物组成：茯苓400g，白术400g，枳壳300g，郁金300g，丹参600g，决明子600g，山楂600g，枸杞子600g，半夏400g，五味子500g，甘草300g。以上药物加水煎煮3次，第1次1.5h，第2、3次各1h，滤过，浓缩至相对密度为1.2-1.3，得清膏，低温干燥，粉碎为粉末，呈棕黄色，过筛，装入胶囊，每粒含生药0.45g，由山东省金乡县人民中药制剂室生产。3粒／次，3次／d。

    2.2  对照组  给予脂必妥(由成都地奥九泓制药厂生产，0.35g/片)，3片／次，3次／d。

    2组均服药1个月为1疗程，服药期间均给予同样的饮食指导。

    3  观察指标

    3.1  安全性指标  (1)一般体检项目，血、尿、便常规，心电图。(2)肝功能(ALT、AST、γ?GT)、肾功能(肌酐、尿素氮)。

    3.2  疗效性观察指标  (1)临床症状、体征变化。(2)实验室检查及B超图像(包括肝功:ALT、AST、γ?GT；血脂：TC、TG、HDL?C、LDL?C；B超图像：深部回声、血管纹理、肝脏大小)。

    4  疗效观察

    4.1  疗效标准  疗效评定参照1993年卫生部药政局制订的《新药临床研究指导原则》，结合肝脏B超检查。临床治愈：症状及体征完全消失，B超检查显示肝脏声像图正常，肝功(ALT、AST、γ?GT)恢复正常，血脂降至正常范围；显效：症状及体征明显好转、B超示肝脏形态好转，回声衰减明显减轻，血脂有明显下降。有效：症状及体征有所好转，B超显示声像图好转，血脂有所改善。无效：症状及体征无改善或加重，B超声像图无变化，血脂无改善。

    4.2  统计学处理方法  计量数据用t检验，率的比例用χ2检验。

    4.3  结果

    4.3.1  综合疗效  临床治愈、显效、有效、无效例数，组分别为16、36、11、7例，对照组分别为6、8、19、17例。治疗组总有效率为90%，优于对照组的66%(P＜0.05)。

    4.3.2  2组患者治疗前后肝功能测定结果  见表1。

    4.3.3  2组治疗前后血脂测定结果比较  见表2。

    4.3.4  安全性指标观察  所有病例治疗前后血、尿、便常规，肾功能、心电图均无异常改变。治疗组5例、对照组4例病人服药后曾发生胃肠道反应，改变服药方式后症状即消失，未中断治疗。

    4.3.5  退出、剔除病例分析  剔除病例共10例，治疗组6例，对照组4例。其中治疗组2例在服药2周后加服降脂药非诺贝特0.1，每日3次，故剔除。其余6例均为初诊后未来复诊致失访，未完成疗程而被剔除。表1  2组患者治疗前后肝功能测定结果比较表2  2组治疗前后血脂测定结果与本组治疗前比较1P＜0.05，2P＜0.01，与对照组治疗后比较3P＜0.05，4P＜0.01。

    5  讨论

    近年来，随着我国的，饮食结构的改变，人均酒精消耗量大幅度上升，脂肪肝的发病率日益增加，越来越引起人们的重视。西医主要根据其不同病因，采取保肝、降脂和抗肝纤维化治疗，但至今尚未发现疗效确切的药物。中医虽无脂肪肝之病名，但根据其临床表现，属祖国医学之“纳呆”“胁痛”等范畴。

    中医认为，本病是由于饮酒过度或嗜食肥甘厚味，酒食内伤，或久卧久坐，体丰痰盛，致肝疏泄失职，脾运化无力，水湿内停，痰浊内生，瘀阻肝络而成。故治疗应以健脾祛湿、疏肝活血、化瘀通络为主要治则。方中茯苓、白术健脾祛湿，决明子降脂泄浊，山楂化瘀消脂，半夏燥湿化痰，郁金、枳壳疏肝理气、活血消痰，枸杞子、五味子滋阴柔肝，丹参活血祛瘀。药理研究证实，丹参具有改善微循环，增加血流量，清除自由基从而发挥抗肝细胞坏死作用［2］。甘草调和诸药，现代药理研究证实其主要成分甘草甜素、异甘草甜素能抑制肝线粒体单胺氧化酶的活性［3］，从而抑制脂肪肝的形成。本药组方切中脂肪肝之病因病机，且密切结合现代药理研究之成果，故取得了较为理想的效果。

    肝康胶囊治疗脂肪肝临床试验证明，该药具有显著的降酶、降脂作用，能明显改善患者肝功能及减轻症状，未见明显不良反应。肝康胶囊疗效确切，经济方便，是治疗脂肪肝的理想创新药物。

【】
  ［1］陈仁彬.实用超声诊断学［M］.北京：医药科技出版社，1997.209,213.

［2］张灵芝.丹参在肝细胞坏死中的钙拮抗作用［J］.病理生杂志，1993，9(2)：191.

［3］Shigeo Tanka,et al.Isolation of monoamine oxidase inhibitors from Glycyrrhiza uralensis roots and the stracture-activity relationship.Planta Med［J］,1987,53:5.