血清促甲状腺素功能敏感度的测定及意义
作者：王德麟，陈琳，张志泉，王惠民
【摘要】 目的: 对人血清促甲状腺素（TSH）功能敏感度的测定。方法: 利用美国ABBOTT（雅培）公司的AXSYM和美国BECKMAN（贝克曼） 公司的ACCESS全自动免疫系统，对14份不同浓度的血清标本连续测定10天，变异系数（CV）。通过统计学处理计算功能敏感度。结果: AXSYM系统与ACCESS系统功能敏感度分别为0.06 mIU/L和0.03 mIU/L。结论: 功能敏感度由20%的批间变异系数得出，功能敏感度反映了临床的最低检出限度。
【关键词】 促甲状腺素；功能敏感度;变异系数
[Abstract] Objective: To measure the functional sensitivity of human serum TSH. Methods: Using entire automatic immune system AXSYM of American ABBOTT corporation and ACCESS of American BECKMAN corporation ,measure the coefficient of variation of human serum specimen pools that covering the assay range in 14 different runs during 10 days .Compute the functional sensitivity by statistics processing. Results: The functional sensitivity of AXSYM system and ACCESS system respectively is 0.06 mIU/L and 0.03 mIU/L. Conclusion: The functional sensitivity is obtained by the 20% between-run coefficient and it reflects the lowest limit of clinical examination.
[Key Words] Thyroid stimulating hormone; Functional sensitivity； Coefficient of variation
促甲状腺素(TSH)的功能主要是促进甲状腺体积增大，使得甲状腺摄取碘并合成甲状腺素,临床常用作甲亢、甲减等甲状腺疾病的检测指标。常用的灵敏度指标包括功能敏感度和分析灵敏度[1]，其中以功能敏感度最为重要，它指的是实验室测得样本批间变异系数＜20 %时的浓度，常用来评估临床检测方法的最低检出限[2]。临床检验实验室为了能更准确地检测出体内促甲状腺素的含量，有必要对检测仪器的最低检测限度进行有效合理的评估[3]。
1 材料与方法
1.1 样本来源及测定 （1）样本来源：收集多份门诊正常就诊者的血清标本,充分混匀，作为样本血清浓度[4]；（2）样本血清浓度的测定：用ABBOTT公司的AXSYM全自动酶免疫分析系统测定样本血清浓度为1 mIU/L。
1.2 仪器与试剂 （1）AXSYM全自动酶免疫分析系统（ABBOTT公司）；（2）ACCESS全自动微粒子化学发光酶免疫系统（BECKMAN COULTER公司）；（3）ABBOTT公司的TSH试剂盒（批号：LOT REF 7B-39-20）；（4）BECKMAN公司的TSH 试剂盒（批号：LOT 517257）。
1.3 方法 （1）各浓度血清标本配制:用AXSYM 稀释液将样品血清分别稀释成0.004,0.006,0.008,0.01, 0.02，0.04，0.06，0.08，0.10，0.14，0.16，0.18，0.20 mIU/L并分装14管,按浓度由小到大依次编1~14号；（2）各浓度血清标本的测定: 换用新试剂时首先用校准品对该试剂进行定标，测定质控血清的浓度;每天每台仪器测定1~14号管各1次，连续测定10天[5]。
1.4 统计学方法 用统计软件STATA8.0计算每1组的均数,标准差和变异系数，并根据浓度和变异系数的关系用统计软件Sigma Plot 10.0作散点图并拟合曲线，由所拟合的功能敏感度曲线同20%的变异系数直线的交点得出功能敏感度的值。
2 结 果
2.1 AXSYM全自动酶免疫分析系统功能敏感度的测定 其批间变异系数见表1，功能敏感度曲线图见图1。
由统计软件Sigma Plot 10.0计算得出20%变异系数对应的浓度为0.04 mIU/L, 所以根据功能敏感度的定义，本实验测得AXSYM全自动酶免疫系统的功能敏感度大小为0.04 mIU/L。
2.2 ACCESS全自动微粒子化学发光酶免疫系统 其批间变异系数见表2，功能敏感度曲线图见图2。由统计软件Sigma Plot 10.0计算得出20%变异系数对应的浓度为0.02 mIU/L, 所以根据功能敏感度的定义，本实验测得AXSYM全自动酶免疫系统的功能敏感度大小为0.02 mIU/L。
3 讨 论
促甲状腺素是垂体前叶分泌的一种糖蛋白，由α、β两种亚单位组成，分子量为28000~30000，它的主要作用是调节甲状腺分泌甲状腺素[6]。当人体甲状腺素的需求量激增或合成障碍时，血中甲状腺素浓度降低，反馈作用于垂体前叶，引起TSH分泌增加；当血中甲状腺素浓度增加到一定程度后，负反馈抑制TSH分泌，使甲状腺合成分泌甲状腺素的速度减慢，就是通过这种反馈的作用，维持人体内在功能的平衡[7]。
最常用的灵敏度指标包括功能敏感度和分析灵敏度。其中以功能敏感度最为重要,它又称临床灵敏度 ，指的是测定样本的批间变异系数＜20%时的浓度，常用于区分从有到无的分析能力。确定功能敏感度时，通常用同一样品做梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线，由同一操作者每天测定1次，同时测定多天。将批间变异系数≤20%时的最大变异稀释浓度作为功能敏感度的大小。20%变异系数的确定是基于方法学和生物学两方面的综合考虑。在以往已作过的一系列促甲状腺素免疫测定方法中,批间变异系数20%对应的TSH含量总是高于实验所确定的分析灵敏度的限制,因而把20%变异系数对应TSH值定为测定的低值限度,可保证所有高于该水平的TSH值均为实测值[8，9]。
在测定功能灵敏度时，时间的跨度十分重要，因为即使用第3代技术，随着时间的延长，检测的结果也会发生变化。这种变化反映了多种可变因素的影响，比如患者血清和稀释液之间的基质差异；时间推移使得精密度产生的差异；制造商提供的试剂之间产生的差异；以及不同技术操作者之间存在的差异。因此功能敏感度应严格按照其检测标准操作[10，11]。
实验室检测促甲状腺素功能敏感度的目的是为了评估临床实践检测促甲状腺素方法的最低检出限，因为实验室测得的促甲状腺素功能敏感度是一种重要的指标。它能够真实地反映临床促甲状腺检测方法的最低检出限度，并且影响促甲状腺素测定方法的选择。高灵敏度(第3代,第4代)TSH检测方法为临床提供了更灵敏,更微量的检测手段。它的结果能准确反映体内TSH的变化,对于一些甲状腺功能低下和甲亢患者的早期诊断和鉴别有重要意义[12]。
【】
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