基于临床指标和病人主观体验指标的前列腺增生症6种治疗方法的疗效评价
【摘要】 目的：从临床指标和病人主观体验指标两个角度评价前列腺增生症（BPH）6种方法的疗效，以期为治疗方法的选择提供依据。方法：研究对象来自住院病例，临床指标采用最大尿流率、平均尿流率、尿流时间/排尿时间、达峰时间；病人主观体验指标采用SF?36。结果：经组间Dunnett?s检验，与基线值相比，开放手术组的最大尿流率、平均尿流率、达峰时间，联合用药组和经尿道电切/电汽化组的最大尿流率、平均尿流率治疗前后具有显著性差异；开放手术组和经尿道电切/电汽化组的SF?36总分治疗前后具有显著性差异。结论：开放手术是其中最佳的治疗方法，其次是经尿道电切/电汽化。
【关键词】 前列腺增生症 临床评价 病人主观体验评价 疗效评价
前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia，BPH）是一种特殊的组织病理性病变，是与年龄和性激素相关的老年常见慢性疾病，目前已成为危害老年男性健康的主要疾病之一。根据我国6个城市老年人前列腺增生的患病率及相关因素的调查结果，2000年我国≥60岁的城乡常住老年男性BPH总的患病率为43.68%，且表现出随年龄增长BPH患病率增加的明显趋势[1]。由于BPH发病率增长之速、涉及人群之广、消耗卫生资源之大，造成残疾、死亡之多已达到触目惊心的地步，因此评估不同治疗方法的疗效，选择更为科学合理的治疗方法，无论是对临床医生还是病人及其家庭，以及国家卫生事业的，都是现实存在而又迫切需要解决的重要问题。受“十五”国家科技攻关计划资助，本研究从临床指标和病人主观体验指标两个角度评价BPH 6种治疗方法的疗效，以期为治疗方法的选择提供科学依据。
1 对象与方法
1.1 对象
本研究对象的诊断依据国际良性前列腺增生症咨询委员会（ICBPH）1996年推荐标准：年龄大于50岁，病史、症状评分、体查、尿液分析、肾功能评估、前列腺特异抗原、最大尿流率及残余尿测定；纳入的研究对象符合上述诊断标准，且知情并同意；排除标准是合并严重营养不良，严重肝、肾功能不良，进展性、系统性疾病，以及精神疾病等之一者。
本研究的病例来自华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科2002年6月至2003年6月符合上述条件的住院病例，共163例。每个病例均随访2次，每次间隔时间6个月，由于存在病例先后的时间间隔，全部病例随访结束共耗时24个月。
1.2 方法
1.2.1 评价方案 本攻关项目拟定评价的治疗方法共8种：（1）等待观察；（2）α1?受体阻断剂；（3）5α?还原酶抑制剂；（4）α1?受体阻断剂+5α还原酶抑制剂联合用药；（5）开放手术；（6）经尿道电切/电汽化；（7）非手术介入疗法；（8）其它药物治疗。本课题组获取后两个方案的病例太少，因此只评价其中的前6种，其中等待观察组获28例，α1?受体阻断剂组23例，5α?还原酶抑制剂组30例，联合用药组28例，开放手术组24例，经尿道电切/电汽化30例。在治疗方法的选择上，研究对象一旦以某种治疗方法进入研究队列，原则上不能改变治疗方法，若因为不可抗拒的原因必须改变方案者，在方案更换日期进行随访监测，并按调查表的要求进行详细记录。
1.2.2 评价指标 临床生理指标采用的是最大尿流率、平均尿流率、尿流时间/排尿时间、达峰时间；病人主观体验指标采用的是健康相关生活质量，测量工具是MOS SF?36，包括36个条目共8个维度：（1）躯体活动功能（physical functioning,PF）；（2）躯体功能对角色功能的影响（role?physical,RP）；（3）社会功能（social functioning,SF）；（4）疼痛（bodily pain,BP）；（5）精神健康（mental health,MH）；（6）情绪对角色功能的影响（role?emotional,RE）；（7）活力（vitality,VT）；（8）健康总体自评（general health,GH）。
1.3 统计学处理
本研究调查问卷的数据录入采用EPI 2.1；评价指标结果用x-±s表示，采用CMH检验、组间Dunnett?s检验等方法，统计软件采用SAS 8.1。
2 结 果
2.1 临床指标评价
经组间Dunnett?s检验，最大尿流率在等待观察和α1?受体阻断剂的前后差异无统计学意义，其他4种方案的差异有统计学意义；平均尿流率在等待观察、α1?受体阻断剂和5α?还原酶抑制剂的治疗前后差异有统计学意义，其他3种方案的差异有统计学意义；尿流时间/排尿时间在所有6种治疗方法的治疗前后差异无统计学意义，达峰时间只有开放手术治疗前后差异有统计学意义，见表1。
2.2 病人主观体验指标评价
经组间Dunnett?s检验，从SF?36总分的得分差异来看，只有开放手术和经尿道电切/电汽化组的治疗前后差异有统计学意义；从各维度的得分差异来看，经尿道电切/电汽化组有7个维度、开放手术组有6个维度、α1?受体阻断剂和5α?还原酶抑制剂各有1个维度的治疗前后差异有统计学意义，具体结果见表2。表1 前列腺增生症6种治疗方法组的临床指标评价表2 前列腺增生症6种治疗方法组的病人主观体验指标评价1）与基线测量值相比，P＜0.05
3 讨 论
从临床指标的结果来看，等待观察组和α1?受体阻断剂组相对无效；5α?还原酶抑制剂组、联合用药组、开放手术组和经尿道电切/电汽化组相对有效，且开放手术组疗效最好，其次是经尿道电切/电汽化组和联合用药组，再其次是5α?还原酶抑制剂组。从病人主观体验指标的结果来看，等待观察组和联合用药组相对无效；开放手术组和经尿道电切/电汽化组相对有效，但两者之间的优劣很难判断；α1?受体阻断剂组和5α?还原酶抑制剂组在SF?36总分及8个维度中，均只有1个维度的指标差异具有统计学意义，因此很难判断是否有效，还需要进一步深入研究。综合临床指标和病人主观体验指标的效果，本研究显示开放手术是其中最佳的治疗方法，其次是经尿道电切/电汽化。
自1920年以来，BPH的治疗经过了漫长的探索历程。1990年以后，药物治疗已成为BPH的主要治疗手段。近年来一些新技术如汽化、消融、激光凝固、激光切除、微波、支架和聚焦超声等如雨后春笋般涌现出来，医生和患者都面临着一个如何选择治疗方法的问题，但目前关于BPH治疗方法的疗效评价，绝大多数是同一个方案的自身前后对照，缺乏多个不同方案的对比研究[2?4]。在国家科技攻关项目的资助下，本研究同时对多种药物治疗和手术治疗方法的疗效进行对比评价，研究结果具有一定的指导作用。
由于BPH引起的下尿路症状严重影响了患者的生活质量，早在1996年国际泌尿外科疾病全体会议提出要关注BPH患者的生活质量，世界卫生组织（WHO）也将生活质量列为新一代健康指标，并将其作为所有健康干预手段的最终目标。目前关于BPH生活质量的研究，主要是两个方面：一是测量工具研究与生活质量的影响因素分析，二是从生活质量的角度来评价治疗方法疗效（这方面报道还比较少）[5?7]。本研究同时将病人关注的生活质量与医生关注的临床指标纳入治疗方法疗效评价中，可以较全面地揭示不同治疗方法的效果，具有一定的价值，但仍需进行深入的纵向干预研究。
另外，需要特别指出的是，尽管本研究受到国家“十五”科技攻关计划资助，但由于病例的随访时间比较长，研究难度很大，而实际获得的各组方案完整的随访例数仍然偏少，因此可能对研究结果有一定的影响。
【参考】
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