珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎的疗效观察

                   作者：张海娟，马科，张玲，梁庆丰，接英

【摘要】  目的 观察并分析珍芪滴眼液对慢性结膜炎的临床疗效。方法 入选120例慢性结膜炎患者，随机分入珍芪滴眼液组和珍珠明目滴眼液对照组，采用单盲试验方法，结膜囊滴眼用药，每日4次，连续4周。分别于治疗前、治疗后每周观察患者眼部自觉症状和体征，并按分级量化标准评分。结果 患者用药4周后评定疗效，珍芪滴眼液组治疗慢性结膜炎的总有效率为81.67%、改善中医证候的总有效率为93.33%，珍珠明目滴眼液组分别为70%、83.33%，两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 珍芪滴眼液对慢性结膜炎有较好的治疗作用，有望成为新药用于临床。

【关键词】  珍芪滴眼液；慢性结膜炎；中医药疗法；临床观察

    〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ To observe and analyze the effect of Zhenqi eye drops on chronic conjunctivitis. Methods The 120 patients with chronic conjunctivitis were randomly divided into treatment group(Zhenqi eye drops) and positive control group(Zhenzhu　Mingmu eye drops) with single blind test. The eye drops were given 4 times a day for 4 weeks. The symptoms, physical signs of the eyes were observed in 7th, 14th and 28th days before and after treatment. Scores were judged and recorded. Results The curative effects were evaluated after 4 weeks, and the effective rate for treatment of the disease was 81.67% and for improvement of traditional Chinese medicine symptoms was 93.33% in treatment group; the effective rate for treatment was 70% and for improvement of traditional Chinese medicine symptoms was 83.33% in positive control group. The difference between two groups was not significant（P>0.05）. Conclusion Zhenqi eye drops is effective for chronic conjunctivitis, and may be a new drug for the disease in clinic.

    〔Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ〕 Zhenqi eye drops; chronic conjunctivitis; Chinese herbs therapy

    慢性结膜炎为眼科常见病[1]，患者自觉眼部干涩痒痛，视力疲劳，严重影响了日常生活和学习工作，目前临床尚无特效疗法，常用抗生素、维生素类眼药水和收敛剂治疗，疗效并不显著。珍芪滴眼液为治疗慢性结膜炎的纯中药滴眼液，北京同仁院内制剂，批准文号：京药制字Z20060006号。本研究采用随机单盲法，以珍珠明目滴眼液为对照，观察其治疗慢性结膜炎的临床疗效。

    1 资料与方法

    1.1  临床资料

    全部病例120例均为2005年8月至2005年10月符合诊断标准的慢性结膜炎病人，随机分为珍芪滴眼液组（治疗组）和珍珠明目滴眼液组（对照组）。治疗组60例，其中男30例，女30例，年龄18~65岁，平均（42.43±13.39）岁；病程1个月至6年，平均（1.17±0.93）年；慢性结膜炎症状平均积分（8.28±2.81）分，中医证候平均积分（7.17±2.59）分。对照组60例，其中男27例，女33例，年龄20~62岁，平均（39.47±14.02）岁；病程1个月至3年，平均（1.01±0.72）年；慢性结膜炎症状平均积分（7.62±2.35）分；中医证候平均积分（6.50±2.16）分。两组性别、年龄、病程、慢性结膜炎症状及中医证侯积分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

    1.2  病例选择

    1.2.1  西医诊断标准[2]  起病不明显，或由急性结膜炎后遗，慢性病程；眼部干涩不爽，或灼热痒痛，或畏光流泪，或视久疲劳；结膜充血或结膜血管迂曲增粗，或有乳头滤泡增生或有少量分泌物。

    1.2.2  中医诊断标准[3]  主症：(1)干涩不爽；（2）灼热痒痛；（3）睑内红赤，或粗糙增厚，或间见颗粒如粟米。次症：（1）视久疲劳；（2）羞明流泪。具备主症2项或以上及次症1项或以上者即可诊断为慢性结膜炎。

    1.2.3  纳入病例标准  符合本病诊断标准及中医辨证，曾用多种滴眼剂治疗无效或未曾治疗过的门诊患者。

    1.2.4  排除病例标准  （1）年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏性体质或对本药过敏者。（2）患沙眼、眼睑内外翻、春季结膜炎、过敏性结膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、干眼症、严重屈光不正、眼肌异常等眼病者。（3）心血管、脑血管、肝、肾、血液系统等严重全身性疾病、精神病患者。（4）就诊不满2周，未按规定用药，或兼用其它药物，或临床资料不全者。

    1.3  治疗方法

    治疗组病人滴用珍芪滴眼液（北京银建药业有限公司提供，批号：20050701），对照组病人滴用珍珠明目滴眼液（武汉五景药业有限公司生产，批号：05050309），两组均每次1~2滴，每日3~4次,疗程为4周。为保证单盲的实施，两种药物使用相同标签，分别标注为A药和B药。

    1.4  观察指标

    观察慢性结膜炎患者眼部干涩不爽、灼热疼痛、畏光流泪、视久疲劳、睑结膜充血、乳头滤泡增生程度，分为无、轻、中、重4级，以0、+、++、+++表示（以每个"+"为1级），中医主症干涩不爽、灼热疼痛、睑内红赤，分别计0、2、4、6分，次症视久疲劳、羞明流泪，分别计0、1、2、3分。前及治疗后每周记录1次，并观察药物对眼部的刺激性和全身不良反应。

    1.5  疗效判断标准[4]

    1.5.1  慢性结膜炎疗效标准  显效：半数或以上的自觉症状减轻≥2级或消失，其它自觉症状稳定，眼睑结膜充血消失或减少≥2级，裂隙灯显微镜检查睑内乳头滤泡面积减少≥2级或消失。有效：半数或以上的自觉症状减轻1级,其它自觉症状稳定，眼睑结膜充血减少1级,裂隙灯显微镜检查睑内乳头滤泡面积减少1级。无效：各项指标未达到上述有效标准者。

    1.5.2  中医证候疗效标准  显效：症状基本消失，证候积分减少≥70%。有效：症状好转，证候积分减少≥30%，<70%。无效：症状基本无变化，证候积分减少<30%。

    1.6  统计学分析

    用SPSS11.5统计软件进行分析，等级资料用秩和检验，分类资料比较用X2检验，两样本均数比较用t检验[5]。

    2 结果    

    2.1  两组慢性结膜炎疗效比较

    患者用药4周后评定疗效，治疗组总有效率为81.67%，对照组为70.00%，两组疗效差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

    2.2  两组中医证候疗效比较

    患者用药4周后疗效评定，治疗组总有效率为93.33%，对照组为88.33%，两组疗效差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。

    2.3  不良反应

    本研究用珍芪滴眼液治疗的60例中2例滴药后有局部轻微刺激感，占用药人数的3%，用珍珠明目滴眼液治疗的60例中11例滴药后有轻度局部刺激感，占用药人数的18%，刺激感在几分钟后自行消失，病人能耐受，均未影响继续用药治疗。所有观察病例无一发生过敏反应或其他不良反应，无全身反应。

    3 讨论

    慢性结膜炎属中医学“白涩症”范畴[3]，本病外因风热余邪滞留，内因脏腑郁热上蒸于目，致使脉络阻滞，阴液不能上润。治疗不宜使用苦寒泄热，辛散祛风之重剂，而宜选用疏风清热，退赤止痒之轻剂。风去热退则赤自退，痒可止，眵可消。珍芪滴眼液由金银花、黄芪、防风等中药组成，君药金银花具有清热解毒，轻宣疏散之功效，内能清脏腑肺胃郁热，外能疏散风热之邪。风热清，郁滞散，则白睛，胞睑红赤可退，痒涩刺痛可消。臣药黄芪具有健脾益气、扶正托毒之功，臣药防风具有发表祛风，胜湿止痛，升阳明目之功，二者与君药相合，辅金银花以益元气、发散风邪，引邪外达，止痛痒，明眼目。同时该方佐以养阴明目之中药，共具清热明目、退赤止痒之功效。中药药表明[6]，金银花具有抗病原微生物、抗毒、抗炎、解热作用；黄芪具有抗菌及提高机体免疫功能的作用；防风具有解热、镇痛、抑制非特异性炎症和一定的抗菌作用。以上研究结果为珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎提供了中药药理学依据。

    本研究采用严格的随机单盲对照试验方法，克服了可能因受试者带来的偏倚，保证研究结论的客观性和真实性。本研究珍芪滴眼液组有2例患者用药后局部有轻微刺激感，几分钟后自行消失，未影响正常治疗。珍芪滴眼液按中医理论组方，动物实验结果表明[7，8]，对家兔慢性结膜炎和小鼠耳肿胀均有明显治疗作用，无毒副作用，临床试验结果显示，对患者的慢性结膜炎症状、中医证候有明显改善作用，具有很好的临床应用前景。

【】
  [1] 李凤明. 眼科全书[M]. 北京：人民卫生出版社,1996：1301-1302.

[2] 杨 钧.现代眼科手册（第2版）[M]. 北京: 人民卫生出版社,1996：344-373.

[3] 唐由之,肖士国. 中医眼科全书[M]. 北京: 人民卫生出版社,1996:786-787.

[4] 康 玮,吴 烈,高健生.金珠滴眼液治疗慢性结膜炎的临床观察[J].中医眼科杂志,2005,15:85-87.

[5] 马斌荣.spss for windows Ver.11.5在医学统计中的应用(第３版)[M].北京:出版社,2004:80-87.

[6] 沈映君.中药药理学[M]. 北京: 人民卫生出版社,2000:130-883.

[7] 张海娟,马 科,武宇影.珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎的实验研究[J].中国中医眼科杂志,2006,16(2):99-101.

[8] 张海娟,马 科,武宇影.珍芪滴眼液的抗炎作用及眼刺激性试验研究[J].中华实用中西医杂志,2005,18(23):1729-1730.