痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎的临床研究

【摘要】  目的 观察痛风颗粒急性痛风性关节炎的临床疗效。方法 将60例72 h内发作的急性痛风性关节炎患者随机分为两组。治疗组30例,予痛风颗粒口服;对照组30例,予苯溴马隆口服,疗程均为14 d。观察治疗前后病变关节肿胀、疼痛、活动等情况及外周血白细胞计数、血尿酸及血沉（ESR）等指标变化。结果 治疗组临床总有效率为96.7%,与对照组的93.3%比较,P<0.05;治疗后两组患者症状与体征积分和ESR指标均明显下降（P<0.01）,治疗组血尿酸值明显下降（P<0.05），对照组用药后有6例患者出现白细胞明显下降，以及皮疹、胃肠道不适各2例和6例;治疗组用药前后以上指标无明显变化（P>0.05），两组肝肾功能无明显变化。结论 痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎疗效确切,有降低血尿酸作用。

【关键词】  痛风；关节炎；痛风颗粒；临床研究；中医药

    ［Abstract］  Objective  To obserre Tongfeng particles treatment of acute gouty arthritis on clinical efficacy.Methods  Sixty cases of attacks within 72 h of acute gouty arthritis patients were randomly divided into two groups.30 cases of the treatment group,with Tongfeng particle oral,control group of 30 cases,with benzbromarone oral treatment for 14 d.Before and after the treatment lesions joint swelling,pain,and peripheral activities such as white blood cell count,blood uric acid and erythrocyte sedimentation rate （ESR）,and other indicators of change were observed.Results  Clinical treatment markedly effective rate was 96.7 percent,the control group was 93.3 percent,P<0.05;two groups after treatment in patients with symptoms and signs integral and ESR were significantly decreased （P<0.01）,the treatment group of hematuria acid value decreased significantly （P<0.05）,after treatment with benzbromarone 6 cases of patients of white cell decreased significantly,and a rash,gastrointestinal discomfort of the two cases and six cases happened;Tongfeng drug particles group had no significant changes in indicators （P>0.05）,liver and kidney functions were no significant changes.Conclusion  Tongfeng particles on acute gouty arthritis treatment is effective,reducing the role of serum uric acid.

    ［Key words］  gout;arthritis;Tongfeng particles;clinical research;Chinese medicine

    痛风颗粒是我院风湿科专科制剂,其处方来源于著名中医风湿科专家张荒生教授的经验方,组方以清热利湿，通络止痛为法,用于治疗急性痛风性关节炎。我们对其临床疗效进行了观察,现报告如下。

    1  资料与方法

    1.1  病例来源  我研究所有病例均收集自武汉市中医风湿科2003年1月~2007年11月住院患者，共60例。

    1.2  研究病例的诊断标准  西医诊断标准:参照卫生部发布的《中药新药治疗痛风的临床研究指导原则》中的西医诊断标准［1］及孟昭亨编著的《痛风》中急性痛风性关节炎的诊断标准［2］。中医辨证标准:根据前期研究结论及痛风颗粒的组方原则，参照国家标准《中医病证治法术语》中所规定的湿热壅滞证、湿毒证、湿热痹阻证的诊断标准［3］及《中医病证诊断疗效标准》痛风四个证型中湿热蕴结证与瘀热阻滞证的判定标准［4，5］，对纳入病例进行湿浊痹热证的中医证候辨证诊断。

    1.3  研究病例的纳入与排除标准   （1）纳入病例标准:符合上述急性痛风性关节炎的西医诊断标准，并属于湿浊瘀热证的中医证候诊断，男性，年龄18~65岁者，均可纳入。（2）排除病例标准:可疑有恶性疾患者;排除继发性痛风者;伴有严重肝肾功能障碍者;伴有类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎等患者;伴有精神病、老年性痴呆等不能配合者;合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者;不符合纳入标准，不属于中医湿浊痹热证型者;未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者;不同意配合临床治疗观察者。

    1.4  方法

    1.4.1  研究对象分组  采用随机对照试验方案，按1∶1的比例，将研究对象随机分到治疗组与对照组，治疗组30例，对照组30例。两组患者的平均年龄、病程长短、病情轻重、中医证候诊断、诱发因素、体型类型等，经齐同性检验，P>0.05，差异无统计学意义，具有可比性。

    1.4.2  用药方法与剂量  治疗组:痛风颗粒（生石膏、薏苡仁、全蝎等九味药组成），由武汉市中医医院药剂按设定的制剂工艺流程制成，每袋10 g，每次1袋，每日3次，饭前30 min～1 h温开水溶解内服［鄂药制字（2001）第BZ05-037号］。对照组：苯溴马隆，为成都华神集团股份有限公司产品，规格50 mg，每天两次。注意事项:服药期间禁服高嘌呤饮食，辛辣刺激物，饮酒等。用药时间:两组患者均连续服药，7天为一疗程，两个疗程后统计疗效。

    1.4.3  观察指标  （1）血尿酸值:于治疗前及治疗两周后早上空腹采血以磷钨酸比色法测血尿酸值。（2）血沉及血常规、肝功能与肾功能:分别于用药前及服药两周后空腹抽血测一次。（3）治疗前后关节异常程度积分的变化:制订临床观察表，于治疗前后分别调查记录患者关节疼痛、关节肿胀及关节活动受限的变化，并换算成各自积分。

    1.4.4  疗效判定  西医疗效判定标准:参照《中药新药治疗痛风的临床研究指导原则》所制订的疗效判定标准［1］，分四级，具体如下:（1）临床控制:症状完全消失，关节功能恢复正常，血尿酸小于380 μmol/L，血沉、白细胞计数下降至正常水平；（2）显效:主要症状消失，关节功能基本恢复，血尿酸小于416 μmol/L，血沉、白细胞计数基本恢复至正常水平；（3）有效:主要症状基本消失，关节功能有所改善，血尿酸、血沉、白细胞计数等有所下降；（4）无效:与治疗前比较，各方面均无改善。

    对关节异常程度影响的判定标准:前后关节疼痛、关节肿胀及关节活动受限程度总积分进行比较，（1）临床控制：关节功能正常，关节异常各项记分只有0~1分者；（2）显效:关节功能基本正常，关节异常积分下降≥2/3；（3）有效:关节活动可以进行，关节异常积分下降＜2/3，≥1/3；（4）无效:关节功能仍明显障碍，关节异常积分下降＜1/3者。见表1。

    1.4.5  血常规、尿常规及肝肾功能的观察  所有患者治疗前后测血常规、尿常规及肝肾功能。表1  患者关节异常的轻重分级注：无症状、体征=0分，轻（+） =1分，中（++） =2分，重（+++） =3分;关节异常主要考察关节疼痛及关节肿胀、活动受限程度，分别记分

    1.4.6  统计学方法  本临床研究的计量资料组内比较采用成对数据均数比较的t检验，组间比较采用两样本均数比较的t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用Ridit检验，所有计量数据均采用（x±s）表示，统计学处理借助SPSS 15.0软件完成。

    2  结果

    2.1  痛风颗粒对急性痛风性关节炎患者的临床疗效  结果见表2。表2  两组临床疗效比较注：表中数据经Ridit分析，组间差异有统计学意义，P<0.05

    由表显示，两组治疗总有效率虽均达到90%以上，但两组间疗效综合比较仍有显著差异。

    2.2  痛风颗粒对急性痛风性关节炎患者血尿酸的影响  结果见表3。表3  两组患者治疗前后血尿酸变化的比较注：与治疗前比较，*P<0.05

    上表显示，两组治疗前后比较，血尿酸均非常显著下降，P<0.05;治疗后两组比较，差异无统计学意义 （P>0.05）。

    2.3  痛风颗粒对急性痛风性关节炎患者血沉的影响  结果见表4。表4  两组患者治疗前后平均血沉值变化的比较注：与治疗前比较，*P<0.01;与治疗组比较，#P<0.01

    上表显示，两组治疗前后比较，血沉均非常显著下降，P<0.01;治疗后两组比较，治疗组较对照组下降显著，P<0.01;治疗后血沉的下降数值比较，治疗组显著大于对照组，P<0.01。

    2.4  痛风颗粒对急性痛风性关节炎患者关节功能的影响  结果见表5。表5  两组治疗前后关节功能平均积分变化比较 注：与治疗前比较，*P<0.01

    上表显示，两组治疗前后关节功能均有非常显著提高，P<0.01，但两组间没有显著差异。

    2.5  用药前后血常规、尿蛋白、肝功能及肾功能的变化  结果见表6。表6  血常规及肝肾功能变化

    2.6  不良反应  对照组用药后有6例患者出现白细胞明显下降，以及皮疹、胃肠道不适各2例和6例;治疗组用药前后以上指标无明显变化 （P>0.05）。两组肝肾功能无明显变化。

    3  讨论

    痛风颗粒本方源自于经方白虎汤（石膏、知母、甘草、粳米），据本课题负责人临床经验加减而成，结合中药药理研究结论，确定出由生石膏、知母、赤芍、忍冬藤、薏苡仁、全蝎、车前草、土茯苓、甘草组成的痛风颗粒固定方，具有清热利湿，通络止痛之功效。

    张荒生教授认为痛风主要原因在于脾胃肾功能不足。脾之运化功能失调，对厚味、酒食运化不及，致痰湿内生，凝滞于关节。六腑以通为用，肺之肃降功能失调，饮食物入于六腑而腐熟消化不及，久而化热熏蒸脏腑肌肉。肾司二便功能失调，则湿浊排泄缓慢，以致痰浊内聚。脏腑积热，湿热毒邪流注关节、肌肉、骨骼，气血运行不畅而成痹痛，亦即痛风性关节炎。骨痹以肝肾为主，病在血分，故肝为君；如关节变形，则肾为君。君之父为臣，归经之药为使，虫类有情之药为先；其他助力之药为佐，佐中又有将相之分，子药为相，通经、走窜之药为将。

    从本研究结果可以看出，经过痛风颗粒14天的用药，患者临床症状总有效率达96.7%，疗效优于苯溴马隆。通过临床血尿酸、血沉、白细胞计数等检测及患者关节功能的评价，我们发现除了在关节功能改善以及降血尿酸方面，苯溴马隆疗效与痛风颗粒相当外，对于血沉、血液白细胞数的作用，苯溴马隆均不及痛风颗粒。治病的目的不但要改善症状，更重要的是解除病因，并尽量减少治疗所带来的不良反应。苯溴马隆组用药后出现转氨酶明显升高，而痛风颗粒不但在疗效方面优于苯溴马隆，而且其不良反应明显小于苯溴马隆，我们至今尚未发现有患者用药后出现不适症状，这可能是痛风颗粒作为纯天然中药制剂最明显的优点。

【】
  1 卫生部.中药新药临床研究指导原则（第二辑）.北京：人民卫生出版社，1995,179.

2 孟昭亨.痛风.北京:北京医科大学、协和医科大学联合出版社，1998,88.

3 湖南中医学院中医诊断研究所.中医诊断学杂志专集-中医病证治法术语.长沙：湖南中医学院中医诊断研究所，1997, 3.

4 王阶，陈可冀.血瘀证诊断标准研究.中西医结合杂志，1989, 8 （10）:585.

5 沈自伊.中医虚证辨证参考标准.中西医结合杂志，1986,6（1）:598.