扶正活血法为主治疗糖尿病足坏疽112例
【摘要】 评价扶正活血法为主的方法对糖尿病足坏疽的临床疗效。方法：观察112例糖尿病足坏疽患者的创面愈合情况、常见中医证候量化积分及生命质量，评价扶正活血法为主的治疗方法对糖尿病足坏疽的临床疗效。结果：112例患者治愈58例，显效12例，好转36例，无效6例，愈显率62.5%（70/112），截肢率8.9%（10/112）。将104例糖尿病足坏疽三期患者依据坏疽分级分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其愈显率分别为83.3%（30/36）、55.6%（35/63）和20%（1/5），截肢率分别为0%、12.7%（8/63）、40%（2/5）。治疗后患者大部分临床症状与坏疽数量、深浅、范围，溃疡表面色泽，新生肉芽组织，新生上皮组织等较治疗前均明显改善（P<0.05）。患者治疗后生命质量总分较治疗前明显改善（P<0.01），尤其表现在糖尿病对患者生理、心理以及治疗对患者影响等方面（P<0.05）。 结论：扶正活血法为主能有效治疗糖尿病足坏疽。
【关键词】 扶正 活血 糖尿病 坏疽 临床研究
Objective: To evaluate the effects of the therapy mainly for strengthening healthy energy to promote blood circulation in treating diabetic patients with gangrene.
Methods: A series of 112 diabetic patients with gangrene were investigated before and after treatment in the changes of wounds, clinical symptoms and quality of life.
Results: Fifty?eight cases were cured, 12 cases showed response, 36 cases improved, and 6 cases failure of treatment. The total obvious effect rate was 62.5% (70/112) and the amputation rate was 8.9% (10/112). The 104 diabetic cases of three?stage gangrene were classified into gradeⅠ, Ⅱ and Ⅲ. The total effect rates of the diabetic cases of gradeⅠ, Ⅱ and Ⅲ were 83.3% (30/36), 55.6% (35/63) and 20% (1/5), and the amputation rates were 0%, 12.7% (8/63), and 40% (2/5) respectively. After the treatment, the clinical symptoms, gangrene number, gangrene area and gangrene depth were obviously improved (P<0.05), and the quality of life was obviously improved (P<0.01), especially in physical condition, emotional well?being and therapeutic effects on patients (P<0.05).
Conclusion: Strengthening healthy energy to promote blood circulation is effective in treating diabetic patients with gangrene.
Keywords: strengthening body resistance; activating blood; diabetic foot; gangrene; clinical research
糖尿病足坏疽是糖尿病常见而又严重的并发症，截肢率及致残率较高，严重危害了患者的身心健康。以扶正活血法为主的综合疗法，可以提高疗效，降低高位截肢率［1］，明显改善患者局部及全身症状，提高生命质量。本研究以扶正活血法为主治疗糖尿病足坏疽112例，将中医证候量化、生命质量和有效率、截肢率等传统疗效评价指标相结合，综合评价其临床疗效。
1 资料与方法
1.1 研究对象 1993年1月～2005年4月就诊于上海中医药大学龙华中医外科的112例糖尿病足坏疽住院病人。
1.2 诊断标准 糖尿病足坏疽的诊断参照中西医结合学会周围血管疾病专业委员会2002年制定的标准［2］。（1）发病年龄在40岁以上；（2）有糖尿病病史，或空腹血糖值升高，尿糖测定阳性；（3）有慢性肢体动脉缺血表现，如肢体麻木、怕冷（或怕热）、间歇性跛行、瘀血、营养障碍、肢体感觉减退或皮肤发红灼热，甚至发生溃疡或坏疽，四肢发病，以下肢为重；（4）各种检查证明有肢体动脉狭窄闭塞改变，下肢见远端动脉病变；（5）可伴高血压、冠心病、高脂血症、肾动脉血管病、脑血管病和眼底动脉血管病等并发症；（6）排除血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺氏病和冷损伤血管病等其他缺血性疾病。
1.3 纳入和排除标准 纳入标准：（1）符合糖尿病足坏疽的诊断标准；（2）知情同意，自愿受试。排除标准：（1）不符合诊断标准和纳入标准者；（2）合并影响其生存的严重疾病如肿瘤、艾滋病或精神疾病患者；（3）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对治疗药物过敏者；（4）根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，以及工作环境经常变动等易造成失访者；（5）已接受其他有关治疗，可能影响本研究效应指标观测者；（6）未按规定服药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
1.4 治疗方法 在常规降糖、降压、降脂和对症治疗等西医治疗基础上，联合以中医扶正活血法为指导的中医内治与分阶段外治法。
1.4.1 中医内治法 急性期，治以清热利湿、活血通络，方用四妙勇安汤合四妙丸加减，配合静脉滴注清开灵和脉络宁注射液等中药制剂。缓解期，治以益气活血、托里生肌，方用补阳还五汤合人参养荣汤加减，配合静脉滴注黄芪、丹参注射液等中药制剂。病程中若局部呈干性坏疽，治以和营活血、养阴清热解毒，方用顾步汤或四妙勇安汤加减，并配合静脉滴注清开灵或莲必治注射液等中药制剂。
1.4.2 中医外治法 未溃期：无红肿者选用冲和膏外敷，红肿者选用金黄膏或青黛膏外敷。已溃期：渗出不多，疮面干燥有腐肉者，外用红油膏、九一丹；渗出多，腐烂臭秽者，用扶正活血类中药煎汤湿敷患处，八二丹或九一丹拔毒祛腐；若脓肿形成或脓出不畅者，切开排脓，药线蘸九一丹引流，运用蚕食疗法清除坏死组织；对脓腔较深或筋膜下、肌间隙感染灶相通者，或疮口小而基底脓腐未尽者，用扶正活血类中药煎液冲洗。恢复期：疮面坏趾（指）已脱，腐肉已尽，外用白玉膏、生肌散。
1.4.3 西医治疗 常规西医治疗为扶正活血法的基础疗法。应用胰岛素控制血糖，将空腹血糖控制于4.4～6.1 mmol/L，同时积极控制血压和血脂，感染严重时使用抗生素，纠正水、电解质紊乱和酸碱平衡失调以及贫血、低蛋白血症等。
1.5 观察指标
1.5.1 创面愈合评价指标 创面愈合评价指标包括创面愈合率、创面愈合时间、创面愈合速度和脓液细菌培养转阴率。创面愈合率＝（原始创面面积－未愈合创面面积）/原始创面面积×100%；创面愈合时间为从创面用药起至创面完全上皮化所需时间；创面愈合速度=（前一次创面面积－本次创面面积)/第1次（前一次）至第2次（本次）间隔时间。
1.5.2 证候计量或分级量化表积分 选择糖尿病足坏疽患者的28项常见临床症状与体征，如坏疽数量、坏疽深浅、溃疡表面色泽、新生肉芽组织、肤色、皮温、肌肉萎缩、麻木、疼痛、动脉搏动、口干、神疲乏力、纳呆、气短、面色、自汗、头晕目眩、腰酸、大小便等，根据其出现频率、持续时间、症状性质、症状范围及症状多寡等划分轻重程度。按不出现、轻、中、重度和严重划分成5级，分别记为1、2、3、4、5分，各症状、体征所赋分值的总和即该病证的总体证候量化积分。
1.5.3 生命质量特异性量表积分 采用糖尿病患者生命质量特异性量表［3］。该量表借鉴WHO对生命质量的评价方法设计，量表中共27个条目，包括糖尿病对患者生理功能、心理、社会关系的影响以及治疗对患者的影响等4个维度，各条目按情况由轻到重按5级计分。
1.6 疗效评判标准 根据中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》［4］、国家中医药管理局医政司制定的《中医病证诊断疗效标准》［5］及中国中医药学会消渴病专业委员会制定的《消渴病（糖尿病）中医辨证分型与疗效评定标准》［6］进行疗效评定，分为痊愈、显效、有效、无效（包括恶化）。（1）痊愈：创面完全愈合，临床症状消失；（2）显效：创面缩小75%以上，临床症状积分下降≥2/3；（3）有效：创面缩小25%以上，临床症状积分下降≥1/3；（4）无效（包括恶化）：创面缩小不足25%，甚至扩大，临床症状积分下降<1/3。
1.7 统计学方法 应用SPSS 11.5软件包对数据进行统计分析。根据研究对象的不同，分别选用t检验、χ2检验和单因素方差分析等。
2 结 果
2.1 一般资料 1993年1月～2005年4月就诊于上海中医药大学龙华医院中医外科的糖尿病足坏疽住院病人，共112例。其中男65例，女47例；年龄44～87岁，平均（72.61±7.56）岁；糖尿病病程最长者40年，平均（13.80±11.41）年；初次确诊糖尿病者7例（6.25%）；糖尿病足坏疽病程2 d～3年，中位病程60 d；创面面积0.06～300 cm2，中位创面面积8 cm2；创面数目1～7个，中位创面数1个；其中足背动脉搏动减弱者81例（72.32%），消失者26例（23.21%），正常者5例（4.46%）。112例患者均为2型糖尿病，其中合并高血压者70例（62.50%）、高血脂者55例（49.11%）。治疗前空腹血糖平均（9.23±0.45）mmol/L，餐后2 h血糖平均（17.55±1.23）mmol/L，糖化血红蛋白平均（9.59±0.35）%，均采用常规降血糖、降血压和降血脂等西医治疗，将空腹血糖控制于4.4～6.1mmol/L，血压控制于140/90 mmHg，甘油三酯控制于1.8 mmol/L以下，总胆固醇控制于3.2～7.0 mmol/L。创面脓液细菌培养，感染率较高的细菌为金黄色葡萄球菌（44.44%）、大肠埃希氏菌（16.67%）、绿脓杆菌（12.22%）、奇异变形杆菌（11.11%）、革兰氏阳性杆菌（11.11%），细菌混合生长19例（16.96%）。
2.2 创面治疗情况 112例糖尿病足坏疽患者，痊愈58例，显效12例，好转36例，无效6例，愈显率62.5%，截肢率8.9%（10/112）；疗程14～272 d，平均（70.06±50.00）d。104例患者存在创面，中位创面面积8 cm2，治疗后结果显示创面平均愈合率（77.89±35.29）%，愈合速度0～2.5 cm2/d，平均（0.20±0.41）cm2/d，愈合时间10～640 d，平均（73.91±73.79）d；患者创面脓液细菌转阴率（无细菌生长+创面愈合）为86.67%；空腹血糖平均（6.19±0.19）mmol/L，餐后2 h血糖平均（10.04±1.22）mmol/L，糖化血红蛋白平均（6.90±0.34）%。
依据糖尿病足坏疽分期标准［7］，脱疽一期0例，二期8例（7.1%），三期104例（92.9%）。依据坏疽分级［7］标准，将104例糖尿病足坏疽三期患者分为坏疽Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其愈显率分别为83.3%（30/36）、55.6%（35/63）和20%（1/5），截肢率分别为0%、12.7%（8/63）和40%（2/5）。坏疽Ⅰ级患者的平均创面愈合率为（91.05±4.09）%，明显优于坏疽Ⅱ级的（72.75±4.84）%和Ⅲ级的（49.60±16.81）%（P<0.05），坏疽Ⅱ级患者的平均创面愈合率又优于Ⅲ级（P<0.05）；坏疽Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级患者的平均愈合速度分别为（0.20±0.09）cm2/d、（0.21±0.05）cm2/d和（0.14±0.05）cm2/d，平均愈合时间分别为（58.83±6.71）d、（85.87±11.45）d和（70.60±9.97）d，两两比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
2.3 患者中医证候量化积分 糖尿病足坏疽患者大部分症状和体征，如口干咽燥、神疲乏力、纳呆、气短、面色不华、头晕目眩、腰酸腿软、便秘、自汗、患肢麻木疼痛、运动障碍、患肢肤色肤温以及坏疽数量、坏疽深浅、坏疽范围、溃疡表面色泽、新生肉芽组织、新生上皮组织等，后均明显改善（P<0.05，P<0.01）。见表1。
2.4 患者生命质量 患者生命质量较治疗前明显改善（P<0.01），尤其在糖尿病对患者生理、心理以及治疗对患者影响这3个方面（P<0.05）；而在糖尿病对社会关系的影响方面，治疗前后差异无统计学意义（P>0.05）。治疗前后差异有统计学意义的问题主要包括：“您的生活受皮肤或脚部疾患的不良影响吗？”“您对外界事物的反应能力下降了吗？”“您有饥饿感吗？”“您感到口渴尿频吗？”“糖尿病对您的日常生活带来麻烦和不便了吗？”“饮食控制使您感到烦恼吗？”“您对您目前的治疗效果满意吗？”“您有心悸、头昏和出虚汗等低血糖反应吗？”“饮食控制对您的生活方式或生活习惯有限制吗？”见表2。 表1 糖尿病足坏疽患者治疗前后中医证候量化积分表2 糖尿病足坏疽患者治疗前后生命质量量表得分
3 讨 论
3.1 扶正活血法贯穿治疗始终 糖尿病足坏疽属中医学“脱疽”、“消渴”范畴，本研究纳入的112例糖尿病足坏疽患者的基本特征均符合中医理论［1］。糖尿病足坏疽发病与湿、热、火毒、气血凝滞及阴虚或气虚关系最为密切，为本虚标实之证。其中“虚”是发病的根本原因及决定因素，“瘀”是发病的关键［8］，湿热火毒之邪蕴结是发病的重要条件。因此临证在注重祛邪的同时，更要重视人体正气及气血的作用，扶正活血法应贯穿整个治疗始终，并根据其症状，审其病程，划分阶段，同时结合湿热火毒的轻重和邪正盛衰等具体情况而有所侧重，但总以扶正不恋邪，化瘀不助邪为原则。
3.2 中医证侯量化评价 中医证候量化［9］是随中医辨证诊断研究而逐步起来的，了现代心行为功能量化及生命质量量化等评分方法，对辨证因子——症状和体征进行轻、中、重的等级积分，对证候辨证进行半定量分析。这不仅有利于实现病证诊断标准的客观化，还有利于疗效判定标准的客观化。中医学以整体观念为指导，注重全身的调理，在治疗原发病的同时，会对诸如口干、便秘、胃纳欠佳和夜寐不安等全身症状进行综合治疗。但目前对此缺乏客观、有针对性的疗效评价体系，本研究引入了“证候计量或分级量化表”，对扶正活血法为主的治疗方案进行疗效评价。
本研究发现治疗后患者坏疽数量、深浅、范围以及溃疡表面色泽、新生肉芽组织、新生上皮组织、局部肤色肤温、患肢麻木疼痛、运动障碍等均明显改善（P<0.05），而且口干咽燥、神疲乏力、纳呆、气短、面色不华、头晕目眩、腰酸腿软、便秘、自汗等全身症状也显著改善（P<0.05）。说明以扶正活血法为主的治疗方案不仅对坏疽局部有治疗意义，而且可以改善全身症状。
3.3 引入生命质量研究 随着医学模式的转变，人们越来越认识到生命质量的重要性，生命质量包括躯体机能状态、精神心理活动、社会功能、健康感觉以及与疾病相应的自觉症状等多维概念，可以综合评价疾病对人本身的影响［10］。
本研究利用“糖尿病患者生命质量特异性量表”［3］调查了30例糖尿病足坏疽患者的生命质量。患者生命质量总分治疗后较治疗前明显改善（P<0.01）；尤其表现在糖尿病对生理、心理影响以及治疗对患者影响这3个维度。生理维度改善主要表现在患者生活受皮肤或脚部疾患的不良影响减少；自觉对外界事物的反应能力有所提高；饥饿感、口渴、尿频等症状缓解。心理维度改善体现在以往认为糖尿病给自己日常生活带来麻烦和不便，因饮食控制而烦恼，但经过治疗和糖尿病，患者都逐步能正确认识这些问题，并适当调整自己的心态，同时对目前的治疗效果表示满意。治疗对患者影响维度的改善则体现在自觉饮食控制对生活习惯限制减少和低血糖反应降低。而糖尿病对社会关系影响维度，治疗前后差异无统计学意义，这可能与社会关系的特殊性有关，社会关系是个人与他人长期建立的相互关系，单纯一段时间的住院治疗很难对此有明显改善。
以中医扶正活血法为主的治疗方法对糖尿病足坏疽具有良好的临床疗效，可以降低高位截肢率，最大程度地保留患者的肢体及生理功能，改善全身及局部症状，提高患者的生命质量。
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