两种抗肿瘤中成药在中晚期胃癌化疗中应用的药物经济学分析
【摘要】 目的 研究两种抗肿瘤中成药在中晚期胃癌化疗中的临床作用特点和学效果。方法 采用回溯法筛选73例晚期胃癌化疗病例，分成A、B两组，A组为金蒲胶囊加化疗组（38例），B组为珍香胶囊加化疗组（35例）。运用药物的疗效比较和药物经济学的成本-效果分析方法进行研究。 结果 两组患者疗效间差异均无统计学意义（P>0.05）； 两组患者化疗后白细胞、神经毒性、卡氏评分间差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者总成本间差异有统计学意义（P<0.05）；B组比A组的成本效果比（C/E）明显高。结论 A组疗效最具经济学意义。
【关键词】 胃肿瘤；药物经济学；化疗；中成药
Abstract： Objective To explore the clinical evaluation and the cost?effectiveness of two chinese patent antitumor drug for the treatment of advanced stomach cancer.Methods A total of 73 patients with advanced stomach cancer were randomly divided into two groups. In addition to chemotherapy, Group A (n=38) and B were administered Jinpu capsules and Zhenxiang capsules, respectively. The two groups were pharmacoeconomically assessed.Results No significant difference in clinical effects was found between the two groups (P>0.05), and there were not significant differences in abnormal white cells, neurotoxicity and increase in karnofsky performance status (KPS) between the two groups (P>0.05). There was significant difference in total costs between the two groups (P<0.05), i.e. the ratio of cost/effectiveness was higher in Group B than in Group A.Conclusion Jinpu capsules is better than Zhenxiang capsules in cost?effectiveness.
Key words： stomach cancer; pharmacoeconomics; chemotherapy; Chinese patent medicine
化疗为肿瘤三大手段之一，但其毒副作用往往比较明显，主要表现骨髓抑制和胃肠道副作用；中成药大多均定位在辅助肿瘤治疗药物，辅助化疗可以达到增效减毒作用，即提高机体免疫力，改善骨髓抑制等，同时杀灭潜伏的亚临床病灶，降低肿瘤细胞的活力，减少转移的可能性[1]。目前临床常用于胃癌化疗期间服用的中成药有10余种，本研究对常见两种中成药进行了成本效果关系和临床疗效分析，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 采用药物流行病学的回溯法，依据《国际疾病分类标准ICD?10》中的晚期胃癌分类代码，根据《肿瘤病分类》中的晚期胃癌分类标准，中华人民共和国卫生部医政司编写的《常见恶性肿瘤诊治规范》中的晚期胃癌的诊断标准和要求[2]。在2006—2008年中筛选出化疗期间分别服用金蒲胶囊和珍香胶囊的患者73例，符合中晚期胃癌的诊断要求，并确诊为原发性胃癌，无严重肝肾功能不全和其他影响治疗的疾病，所经治疗药物均耐受且无禁忌。全部患者卡氏评分>60分，近30 d 内未用过其他药物。
1.2 治疗方案 各组患者治疗方案中的药物剂量根据患者个体体表面积或体重以及药物剂型等，疗程和周期也根据循证医学的原则结合患者具体情况实施。化疗方案的第1天，表阿霉素 60～80 mg，静脉冲管；第2至第15天，希罗达（卡培他滨）1 500 mg，2次/d。依据服用不同中成药将所选患者分为两组，其中A组为化疗同时服用金蒲胶囊，B组为化疗同时服用珍香胶囊。
1.3 临床观察指标
1.3.1 疗效指标 按有效和无效区分，以WHO实体瘤疗效评定标准中的CR （完全缓解）和PR （部分缓解）为有效；以NC （无变化）和PD （病变进展）为无效[2]。
1.3.2 不良反应指标 化疗后检测血红蛋白、白细胞数、胃肠道功能异常和神经毒性等，并详细记录不良反应。毒副反应的评价参照WHO制定的抗癌药物急性与亚急性毒副反应分度标准，分为0～Ⅳ度，本研究只计出Ⅰ～Ⅳ度的总数[2]。
1.3.3 生活质量指标 按WHO推荐的卡氏评分标准（KPS）对患者治疗前后生活质量进行评估，增加≥10分者为改善，减少≥10分者为降低，增加或减少<10分者为稳定。
1.4 分析方法
1.4.1 成本的确立 为了便于观察结果和比较，本组只考察直接成本，包括以下几项：药物费用（C药），指在整个化疗周期中全部药品的平均直接费用；检查费用（C检），指化疗周期前后检查的血常规、尿常规、肝肾功能等；治疗费用（C治），指整个化疗过程中的治疗费用。总成本（C总）C药+C检+C治。
1.4.2 评价指标的确立 有效率（E）=部分缓解率+完全缓解率。成本/效果比（C/E） =总成本（C总）/效果（E）。
1.5 统计学方法 成本均数用Newman?Keuls进行检验，计量资料采用F检验，率的比较采用χ2检验。
2 结果
2.1 疗效结果 两组患者有效率分别为57.35%和45.18%，两组疗效间差别无统计学意义（P>0.05）。
2.2 不良反应和生活质量指标 两组患者在白细胞异常、胃肠道反应、KPS≥10增加变化比例较大，但两组之间比较差异无统计学意义（P>0.05），详见表1。表1 两组患者不良反应和生活质量指标
2.3 成本 两组患者总成本组间比较差异有统计学意义（P<0.05），详见表2。表2 两组患者相关费用比较
2.4 两组患者成本?效果比 B组较A组的C/E明显提高，两组间差异有统计学意义（P<0.05），详见表3。
3 讨论
长期以来药品的研制开发及利用首要考虑的是安全性表3 两组患者成本与效果比和有效性，但药物的不合理利用乃至滥用的现象日益普遍，十年来药物学取得了迅速的，初步建立了关于药物经济学研究的一套理论和方法，它不仅应用于新药的评价，还用于用药方案的选择等[3]。
药物经济学是药物学与经济学相结合的一门边缘学科，将经济学原理方法和分析技术应用于评价临床过程，使医生在选择药物时必须考虑药物的经济学效果，以此指导临床医师制订合理的治疗方案，将此理念运用于我们的医疗实践可以优化治疗成本与疗效的结构，使药物治疗达到最好的价值效应，这对解决我国目前普遍存在肿瘤药物药费过高，患者负担过重的问题显然具有积极意义。尤其对于肿瘤患者化疗后喜欢长期服用无副作用的中成药，达到维持防复发和抗转移效果这一患者心理需求来说，广泛地开展药物经济学研究更有实际意义；可帮助医师和药师在临床用药决策过程中针对特定的患者和疾病选择最佳的治疗方案，用最小的成本获得最大的效益。
中晚期胃癌化疗不良反应发生率主要表现为骨髓抑制和胃肠道反应等[4]，本研究主要就两种辅助胃癌化疗的中成药在经济学效果和临床作用进行比较分析。研究采用了药物流行病学回顾法和药物经济学的成本/效果比对疗效、经济性方面进行了比较研究。本研究表明中成药金蒲胶囊组具有较好的药物经济学意义。
成本?效果分析是目前国内最为常见的分析技术，而其中又有相当比例的研究是在验证了不同组别之间效果相等的基础上进行成本的直接比较[5]；临床疗效指标以及相应的临床实验室检查指标也是常见的效果指标；而能在不同诊疗项目之间进行直接比较的健康效果指标极为罕见，从而造成了虽然在同一研究内的不同分组之间可以分析其相对成本-效果，但不同研究之间很难有可比性的结局，尤其对于肿瘤不同器官、不同系统、不同疾病阶段等，这些都有待今后深入研究。
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