球囊扩张与Sky扩张椎体后凸成形术的对比研究
作者：李绍刚，陶海，李建军，王志豪
【摘要】 ［目的］探讨球囊扩张与Sky扩张后凸成形术对椎体压缩骨折复位作用的差异，并评价后凸成形术的临床疗效。［方法］自2005年10月～2007年10月，对19例骨质疏松性椎体压缩骨折患者分别施行球囊扩张和Sky扩张椎体后凸成形术，将其中19例压缩骨折患者随机分为两组(A组为球囊组9例，B组为Sky组10例，分别施行两种手术方式)，分别测量手术前后椎体高度和Cobb′s角，行VAS评分，观察术后并发症，比较术后两组疗效的差异。［结果］所有患者术后疼痛明显减轻或消失，两组椎体高度与术前相比均有显著恢复，P<0.001，有显著统计学意义。其中A组术后椎体前缘、中央高度恢复率分别为20.82%±12.43％、12.51%±10.53％，Cobb′s角术后恢复9.64%±8.27％，VAS评分术后缓解6.28±1.2分；B组术后椎体前缘、中央高度恢复率分别为21.93%±13.39％、13.02%±11.68％，Cobb′s角术后恢复10.33%±9.28％，VAS评分术后缓解6.46±1.1分，两组比较P>0.05，差别无统计意义。［结论］无论采用球囊扩张椎体后凸成形术，还是Sky扩张椎体后凸成形术，均可有效恢复压缩椎体的高度，纠正后凸畸形，迅速缓解疼痛，两者疗效无明显差异性。
【关键词】 椎体后凸成形术； 球囊扩张； Sky扩张
Abstract：［Objective］To compare the difference of percutaneous kyphoplasty in treating osteoporosis compression fractures using the Sky Bone Expander system and the Balloon Bone Expander system, and evaluate its clinical efficacy.［Method］From October 2005 to October 2007,19 patients of osteoporosis compression fractures with intact posterior vertebral body were performed.Nineteen patients were infated while 9 as group A were balloon group and 10 as group B were SKY group,fracture reduction and bone cement augmentation were applied. Preoperative and postoperative symptom levels, variables, complications were recorded and the vertebral height,Cobb′s angle and VAS score were measured and analyzed.［Result］Pain in all patients was alleviated or disappeared without syndrome ,and the vertebral height,Cobb′s angle and VAS score of both groups were improved .The contrast between preoperative and postoperative showed obvious differences(P<0.001). The recovery rate of the mean heights of the anterior and mid vertebral body of group A were 20.82%±12.43% and 12.51%±10.53%,group B were 21.93%±13.39%,13.02%±11.68%.The average postoperative Cobb′s angle of group A was 9.64%±8.27%,group B was 10.33%±9.28%.The average postoperative VAS score of group A was 6.28±1.2,group B was 6.46±1.1. The contrast between the two groups showed no difference (P>0.05).［Conclusion］Kyphoplasty can provide early relief of pain and improve the function as well as spinal alignment in treating osteoporotic compression fractures owing to recovering the verteberal height and Cobb′s angle of the vertebral body. Balloon inflated kyphoplasty can improve osteoporolic compression fractures as SKY.
Key words：kyphoplasty; balloon; Sky
骨质疏松性椎体压缩骨折是常见的老年性疾病，脊柱后凸畸形和腰背部疼痛是其主要症状体征。近年来，应用球囊扩张和Sky扩张的经皮椎体后凸成形术骨质疏松性椎体压缩骨折获得了显著的临床疗效。武钢总骨科自2005年10月～2007年10月应用以色列Disc?O?Tech公司的Sky膨胀式椎体成形系统和美国Kyphon公司的球囊扩张椎体后凸成形系统，共完成19例椎体压缩性骨折椎体的后凸成形术，取得了良好的临床疗效。尽管对这两种手术已有初步临床报道，但对于两者的复位作用有无差异报道甚少。为此，作者将其中19例压缩骨折患者随机分为球囊组与Sky组，对两者之间的差异性进行探讨。
1 一般资料
本研究病例共19例，其中男8例，女11例；年龄61～82岁，平均71.3岁。手术对象均为新鲜骨质疏松性椎体压缩骨折患者，无脊髓和神经受损的症状和体征。病变累及椎体节段：单椎15例，二椎3例，三椎1例。所有患者术前均有不同程度的胸背痛或腰痛，活动受限。术前均常规进行胸腰椎X线和CT检查观察椎体骨质情况。部分行MRI检查了解椎管有无变形及神经受压。两组手术患者椎体后壁均完整，无脊髓和神经损伤的表现。分组：将19例患者按随机数字法分为两组：A组为球囊组9例，B组为Sky组10例。
2 手术方法
2.1 患者在局麻下俯卧，保持过伸位，腹部悬空。在C型臂X线机引导下，确认伤椎两侧椎弓根体表投影，标记。常规消毒铺巾后，在C型臂X线机监视下将定位针通过单侧椎弓根插入椎体内，透视确认进针位置及在椎体内深度。套入套管，用套管将椎弓根直径逐渐扩大。
2.2 A组(球囊组)沿定位针进入套管，顺套管导入耐高压球囊，然后注入造影剂加压扩张球囊，使塌陷的椎体撑开，在椎体恢复达理想的高度后取出球囊，最后在低压状态下注入骨水泥使其稳定在矫正的高度上。
2.3 B组(Sky组)将Sky经套管放入椎体前中部，扩张重建压缩椎体，恢复椎体高度，同时建立工作通道。取出扩张器，将骨水泥用专用注射器推入扩张器所留空腔内，同时逐步退出骨水泥置入器。
2.4 根据具体情况，可在双侧同时进行膨胀重建。术中、术后密切观察双下肢感觉、运动情况，监测生命体征。术后用抗生素预防感染，常规行X线及CT检查。
3 疗效评价方法
术后疗效判断主要根据：(1)术后观察患者症状、体征改变以及是否有术后感染、骨水泥渗漏等近期并发症发生；(2)术后进行随访，对患者进行视觉模拟疼痛评分(VAS)，了解治疗效果；(3)通过患者术前术后的X线片，测量骨折椎体的高度，矢状面Cobb′s角，并对数据进行t检验，P<0.05为差异有显著性意义。
4 结果判定
4.1 本研究所有患者手术过程顺利，椎弓根穿刺成功率100％，部分患者注射骨水泥时出现胸腰背部酸胀感。术中、术后生命体征平稳。术后平均第3 d戴腰围下床活动，全部患者术后疼痛症状消失或明显缓解，术后住院6～12 d平均8 d)，随访10～18个月(平均13个月)，患者均恢复正常生活状况，疼痛症状无复发。
球囊组有1例患者术后腹胀加重，肠麻痹，行胃肠减压，2 d后症状缓解。术后CT检查发现：1例患者少量骨水泥椎管内渗漏，1例患者少量骨水泥向椎体左侧方渗漏，但均无神经功能障碍。Sky组有1例患者出现头晕、恶心、呕吐症状，吸氧后缓解。1例存在一过性神经根刺激症状，术中及术后均无严重并发症发生。
4.2 VAS评分
术后全部病例疼痛均有明显缓解。A组手术前、后疼痛VAS评分，术后疼痛评分恢复(6.28±1.2)分；B组手术前、后疼痛VAS评分，术后疼痛评分恢复(6.46±1.1)分，两组病例手术前后疼痛评分恢复P<0.001，均有显著统计意义（表1）。
4.3 椎体高度
A组手术前后骨折椎体前缘、中央、后缘高度恢复率分别为20.82%±12.43％、12.51%±10.53％、8.55%±9.39％；B组手术前后骨折椎体前缘、中央、后缘高度恢复率分别为21.93%±13.39％、13.02%±11.68％、1.86%±6.97％，两组病例椎体前缘、中央高度恢复P<0.01，有显著统计学意义，而后缘高度恢复P=0.2585>0.05，无统计学意义。因此，可以认为术后椎体前缘、中央高度有明显恢复（表1）。
4.4 Cobb′s角
A组手术前后骨折椎体单椎Cobb′s角，术后矫正度9.64%±8.27％；B组手术前后骨折椎体单椎Cobb′s角，术后矫正度10.33%±9.28％，两组病例术后矫正度P<0.001，手术前后Cobb′s角的矫正度有高度显著统计意义（表1）。
4.5 A、B两组比较
A、B两组手术前后VAS评分、椎体高度、Cobb′s角的恢复率两组比较P>0.05，无统计意义。 表1 手术前后统计数字A组 术前术后恢复率A组 术前术后恢复率椎体高度前缘
5 讨 论
在我国人口老龄化过程中，椎体压缩性骨折(VCF)逐渐增多。传统的VCF有非手术治疗及手术治疗2种。非手术治疗包括卧床休息，服止痛药物和佩带矫形支具，其并发症是椎体高度下降、脊柱畸形(后凸或侧弯畸形)，肺功能下降，年龄相关的死亡率上升30％，以及慢性疼痛［1］，因此，治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折的关键是迅速止痛和恢复椎体高度；而传统的开放手术创伤大，且内固定物易发生松动，而且病变邻近椎体只能提供一个较差的锚定条件，且可能导致锚定椎体骨折。
椎体后凸成形术作为治疗VCF的新型微创技术，可达到这一目的，为后继的药物对症治疗骨质疏松症提供了时间和可能。椎体后凸成形术的最大优点是微创、操作简单、矫形能力强、止痛效果好、病人恢复快、住院时间短及并发症少，大大改善了患者的生活质量。
据报道，Garfin[2]等使用经皮椎体后凸成形术(PKP)治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，术后2周90％的患者疼痛消失或明显减轻，90％的骨质疏松患者其疼痛症状得到迅速和完全的缓解，长期效果(10年随访)令人满意。椎体血管瘤90％以上能得以治愈，椎体转移性肿瘤和骨髓瘤患者疼痛完全消失或明显缓解率为70％～80％(1～2年随访)，其生存质量明显提高。
以往国内有关PKP的研究多集中于单一的球囊扩张或Sky扩张椎体后凸成形术治疗椎体压缩性骨折，有关这两种治疗方法的比较关注较少。因此，本研究选取武钢总2年内完成的分别行球囊扩张和Sky扩张椎体后凸成形术治疗椎体脊柱压缩性骨折的19个病例进行观察。通过VAS评分统计显示，全部病例疼痛均有明显缓解，手术前后有显著差异；通过测量手术前后骨折椎体前缘、中央、后缘高度，发现手术前后有显著差异；术后骨折椎体Cobb′s角均明显恢复，有高度显著统计意义。
术后并发症呈散在分布，包括腹胀加重，肠麻痹，骨水泥椎管内渗漏，头晕、恶心、呕吐症状，一过性神经根刺激症状。
研究结果显示，无论采用球囊扩张椎体后凸成形术，还是Sky扩张椎体后凸成形术，治疗椎体压缩骨折，均能迅速缓解疼痛，恢复椎体高度和Cobb′s角，纠正后凸畸形。两者在术后效果及并发症上均无显著性差异。Rhyne［3］报告52名患者82个椎体使用PKP。疼痛缓解率达90％以上，疼痛缓解多发生在术后4～8周内，注射骨水泥后约1周缓解度达高峰；椎体前缘和中部高度平均升高4.6 mm、3.9 mm，Cobb′s角矫正14％。椎体压缩平均纠正（0.29±0.13）cm，后凸畸形平均矫正16％。
尽管本实验结果显示2种手术方式对治疗结果无显著性差异，但综合国内外文献报道及笔者的临床体验认为，Sky扩张椎体后凸成形术与球囊扩张椎体后凸成形术相比，还是具有明显的优点：（1）骨水泥用量少，渗漏率低。PKP球囊膨胀呈块状，向各个方向均产生压力，故骨水泥用量大，且难以避免渗漏。而Sky主要在椎体的高度上进行多方向膨胀，椎体受压均匀，较易撑开椎体，可使骨水泥深入至椎体，从而极大减少了骨水泥渗漏的机会［4］；（2）操作简便，Sky有不同的尺寸可供选择，膨胀后的形状呈立方体，以可控方式膨胀，能够非常有效的恢复椎体高度。而PKP在技术上没有实现对压缩椎体的定量扩张，定量充填与定量修复重建，球囊扩张系统只能通过调整压力的大小来控制球囊的扩张情况，操作不易控制；（3）由于Sky具有如上的技术优势，使其适应证有所放宽，包括：T5～L5间的压缩性椎体骨折，T5～L5间的外伤性、病理性椎体压缩性骨折，T5～L5的新鲜、陈旧性骨折；（4）安全性好，不会出现球囊破裂手术无法进行的情况；（5）Sky膨胀后可恢复原状取出，不留在椎体内，不会有异物存留；（6）Sky手术时间短，平均手术时间缩短比球囊扩张系统缩短近一半；（7）Sky系统价格低，与球囊后凸成形术比较，只有球囊价格的1／3。
球囊扩张椎体后凸成形术是通过压力注射系统加压注射完成，术者是通过调整压力的大小来控制球囊的膨胀情况，操作不宜控制，因此该手术应该强调的是球囊应缓慢扩张。球囊终止扩张的指征为：（1）椎体高度恢复至正常；（2）虽无高度恢复但球囊已扩张至终板；（3）球囊接触到一侧的外侧皮质；（4）扩张时球囊压力不再降低；（5）已达到球的最大容量或最大压力。必须指出的是，后凸成形术对手术技术要求较高，手术的安全实施需要高水平的技术和高质量的影像设备。
目前关于PKP是采用经单侧还是双侧椎弓根入路存在一定的争议。单侧穿刺创伤小，手术时间短，降低穿刺风险，减少放射暴露和器械费用；双侧穿刺能获得较好的骨水泥填充，且减少每侧骨水泥的注射量，降低渗漏风险。Tohmeh［5］等对经单侧和双侧椎弓根入路的锥体后凸成形术进行单轴加压试验，发现两者均能明显增加椎体的强度并将椎体的刚度修复到原始水平，在力学性能上差异无显著性意义。Steinmann［6］等发现单侧和双侧球囊扩张PKP均能在一定程度上修复椎体的强度和刚度，其差异无统计学意义。笔者的临床实践体会是，采用单侧穿刺还是双侧穿刺应根据病变椎体的具体情况具体分析。对病椎塌陷程度不高，骨折局限在椎体一侧，宜病变侧进针；若病椎一侧塌陷严重，从塌陷侧进针困难，则宜从对侧进针；若一侧椎体的椎弓根破坏，应从椎弓根相对完整侧进针；若病椎呈均匀性的严重塌陷，宜选择双侧穿刺。
总之，无论采用球囊扩张椎体后凸成形术，还是Sky扩张椎体后凸成形术，均可有效恢复压缩椎体的高度，纠正后凸畸形，迅速缓解疼痛，明显减少骨水泥渗漏率，降低并发症的发生率。只要严格按规程操作，它就是一种简便、有效的治疗方法。但其作为一项新技术，现有的椎体后凸成形术的报告病例数均较少，随访时间短，尚须长期的临床验证才能作出比较客观地疗效评价，因而尚有值得深入研究的问题。
【文献】
［1］ 宓士军，高景春．椎体成形术穿刺定位导向器临床应用体会［J］．矫形外科杂志，2006，22：1751-1753．
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［3］ Rhyne A 3rd,Banit D,Laxer E，et al．Kyphoplasty：report of eighty?two thoracolumbar osteoporotic vertebral fractures［J］．OrthopTrauma,2004,18：294-299．
［4］ 王文军，王麓山，胡文凯，等．Sky膨胀式椎体成形器在骨质疏松性椎体压缩骨折重建中的初步应用［J］．中国矫形外科杂志，2005，22：1694-1696．
［5］ Tohmeh AG,MatMs JM,et al．Biomechanical efficacy of unipedicular versus bipediculat vertebroplasty for the management of osteoporolic compression fractures［J］．Spine,1999,24：1772-1776．
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