对药品不良反应监测工作现状的思考与建议

        2.3 信息化建设为ADR监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，ADR报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
        2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了ADR监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展ADR监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
        2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，ADR监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
        2.4.2 政策法规及ADR监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事ADR监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
        2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展ADR监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；ADR评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立ADR数据库。
        2.5 医务人员对ADR监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
        2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现ADR，不再需要ADR监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对ADR相关知识没有认真学习。
        2.5.2 在ADR监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，ADR是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免ADR发生。
        2.5.3 忽视ADR存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对ADR的认识比较模糊，认为ADR就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报ADR。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
        3　做好药品不良反应监测工作的建议
        3.1 领导层进一步提高对ADR监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全ADR监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对ADR监测工作的财政投入，促进ADR工作持续稳步地向前推进。
        3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办ADR监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传ADR监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待ADR事件，区别药物的ADR和临床常见的医患纠纷。
        3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解ADR监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
        3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
        3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到ADR监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的ADR，研究分析面对ADR的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
        3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床ADR的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
        3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的ADR数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
        3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
        必须加大行政干预力度，提高医务人员对ADR工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。
参 考 文 献
[1]孙定人,齐平.靳颖华主编.药物不良反应(第二版)[M].北京:人民卫生出版社,2003.
[2]杨悦,李野.药品不良反应涉及的法律责任研究[J].中国药房，2005，16(17)：280.